Bula - Cromolerg - 2% Col 5Ml
Para que serve
Por sua ação antialérgica, Cromolerg é indicado no tratamento das afecções alérgicas conjuntivais.
Contraindicação
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar
A concentração e a posologia diária serão estabelecidas a critério médico.
Precauções
Como todo novo medicamento, aconselha-se evitar o uso de Cromolerg nos três primeiros meses de gravidez.
Devido à presença do cloreto de benzalcônio, é desaconselhável o uso de lentes de contato durante a utilização de Cromolerg.
Reações Adversas
O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como
- Muito comuns (> 1/10);
- Comuns (> 1/100, < 1/10);
- Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
- Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
- Muito raras (< 1/10.000).
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comum
Xerostomia.
Incomuns
Gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns
Tosse, irritação da orofaringe, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
Incomuns
Epistaxe, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa.
Muito raras
Ulceração nasal, tumefação não especificada da língua e boca, broncoespasmo.
Distúrbios do Estado Geral
Incomuns
Reação anafilática, cefaleia.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Comum
Angioedema.
Incomuns
Erupção cutânea, urticária.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito comum
Rouquidão.
Incomum
Tontura.
Distúrbios do Sistema Urinário
Comum
Disúria.
Afecções da Musculatura Esquelética
Incomuns
Artralgia, miopatia.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do Cromoglicato Dissódico (substância ativa).
Dados de fartmacovigilância (após comercialização)
Distúrbios do Estado Geral
Muito raras
Dor de cabeça, febre.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito raras
Diarreia, dor abdominal, vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns
Irritação da mucosa nasal.
Raras
Sangramento nasal.
Muito raras
Dificuldade respiratória.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito rara
Tontura.
Distúrbios do Aparelho Auditivo
Muito rara
Dor de ouvido.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Composição
Cromolerg 2% e 4% contém respectivamente:
Cromoglicato dissódico 20 mg e 40 mg. Veículo q.s.p 1 ml.
Veículo q.s.p: Basicamente constituído de edetato dissódico e cloreto de benzalcônio.
Interação Medicamentosa
Não foram relatadas interações medicamentosas com o Cromoglicato Dissódico (substância ativa).
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cromoglicato Dissódico (substância ativa).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser observado após 7 dias de tratamento.
Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico (substância ativa) ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade.
Após a administração de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.
Características farmacológicas
Absorção
O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.
Mecanismo de ação
Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF).
Eliminação
Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.
