Bula - Cronobe - 5000Mcg Injetável 2Amp
Para que serve
Cronobê encontra suas indicações eletivas nas neuroartropatias, neurites, nevralgias, hepatopatias, inclusive as de caráter grave e, em geral, em todos os casos em que é oportuno o emprego da vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.
Como o Cronobê funciona?
Cronobê é um complexo de vitamina B12 com ação prolongada.
É rapidamente absorvido pelo organismo, iniciando sua ação terapêutica que perdura por até 10 dias.
Contraindicação
Cronobê não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber.
Como usar
Injeções intramusculares em intervalos de 4 dias (para 1000mcg) e 10 dias (para 5000mcg). Em tratamento por ciclos de 3 ou mais semanas, as variações no ritmo das administrações e na duração do tratamento ficam a exclusivo critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Cronobê.
Precauções
Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a cobalamina cronoativa.
Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de hematócrito, plaquetas e reticulócitos no plasma após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica.
A vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico. A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença renal, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.
O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alta. Recomenda-se o acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.
Não interrompa o tratamento com Cronobê sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
Deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a cobalaminas de origem natural.
Reações Adversas
Raramente podem ocorrer rash cutâneo, pruridos ou sibilos após a administração parenteral.
Nestes casos é importante a atenção médica tendo em vista a possibilidade de reação alérgica. A ocorrência de diarréia ou manifestações cutâneas são menos freqüentes e só requerem atenção médica se forem persistentes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: coceiras, manchas avermelhadas, erupções cutâneas, dor no local da injeção ou dificuldade de respirar com ruídos após a aplicação do Cronobê. Podem ser sintomas de reação alérgica e o médico deve avaliar a necessidade de interromper o tratamento.
Diminuição dos níveis de potássio pode ocorrer durante o tratamento inicial de anemia megaloblástica severa.
População Especial
Gravidez
Não se conhece problemas com o uso de vitamina B12 cronoativa durante a gravidez nas doses preconizadas.
Lactação
Embora a vitamina B12 seja distribuída para o leite materno, não foi documentado problemas com o uso de vitamina B12 cronoativa nas doses preconizadas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Cronobê ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Pediatria
Embora não existam relatos de problemas com a ingestão de doses diárias recomendadas, não há informações sobre a ingestão de doses superiores à IDR. Contudo, o excesso de vitamina B12 é eliminado pela urina, em grande parte na forma inalterada.
Geriatria (idosos)
Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.
Insuficiência renal/hepática
Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.
Composição
Cada ampola de 2,5ml contém:
Cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12) 5000mcg.
Veículo: edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, povidona, água para injeção.
| Faixa Etária | % IDR (Ingestão Diária Recomendada) |
| 5000mcg de cobalamina cronoativa (dose para ciclo de 10 dias) |
| Adultos | 500.000% |
| Lactentes 0 - 6 meses | 1.666.667% |
| Lactentes 6 - 12 meses | 1.000.000% |
| Crianças 1 - 3 anos | 714.286% |
| Crianças 4 - 6 anos | 500.000% |
| Crianças 7 - 10 anos | 357.143% |
| Gestantes | 227.273% |
| Lactantes | 192.308% |
Superdosagem
Não se tem conhecimento de uso abusivo de Cronobê, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Interação Medicamentosa
Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina B12.
Interferência em exames laboratoriais:
Os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina B12 no sangue, causando falsos resultados baixos.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina B12 e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina B12.
Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina B12 (hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida, praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue, 24 horas após a aplicação, não se verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose aplicada. O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente, no 6o dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue ao fim do 5° dia era igual a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina e a progressão de sua liberação, levando a uma alta efetividade terapêutica.
Características farmacológicas
A vitamina B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Ela é necessária no crescimento, na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina em função de sua ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.
O princípio ativo de Hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) é um complexo de vitamina B12, constituindo um fármaco com propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de cobalamina disponível. Hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) possui todas as atividades da vitamina B12, apresentando ainda como característica primordial a ação prolongada.
Com Hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento), obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a 10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes.
A vitamina B12 possui alta afinidade com proteínas. A sua biotransformação é hepática e a eliminação é via biliar e renal, principalmente.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha Cronobê em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Não utilize medicamentos com a validade vencida.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Registro MS – 1.0974.0008
Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP no 5143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 -Taboão da Serra - SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
