Bula

Dexaneurin Injeção Com 3 Ampolas A De 2Ml E 3 Ampolas B De 1Ml

Bula - Dexaneurin Injeção Com 3 Ampolas A De 2Ml E 3 Ampolas B De 1Ml

Para que serve

Dexaneurin é indicado para tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatórias. 

Como o Dexaneurin funciona?

Dexaneurin consiste na associação do fosfato de dexametasona com vitaminas do complexo B. A dexametasona é um hormônio corticosteroide semelhante aos hormônios naturais produzidos pelas glândulas suprarrenais. Os corticosteroides diminuem a inflamação, sendo usados em diversos processos inflamatórios, tanto reumáticos quanto traumáticos. 

Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e analgésica das vitaminas B1, B6 e B12, Dexaneurin permite alívio rápido da inflamação e da dor de diferentes causas.

Contraindicação

Você não deve usar Dexaneurin nas seguintes situações: hipersensibilidade (alergia) à dexametasona, tiamina, demais vitaminas da fórmula ou a qualquer outro componente da fórmula; problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções graves. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa. 

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Como usar

Para aplicar Dexaneurin, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 3 mL os conteúdos das ampolas A e B, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. 

A posologia usual é uma injeção a cada dois ou três dias, sendo suficientes três injeções na maioria dos casos. Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior. 

Modo de quebrar a ampola: 

Posologia

Uso em crianças 

Dexaneurin não é recomendado em crianças. 

Uso em idosos 

Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dexaneurin?

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe o seu médico se você

Tem uma infecção generalizada; sofre de pressão ocular aumentada (glaucoma); se tem ou alguma vez teve doenças do coração, osteoporose, doenças mentais, tuberculose, problemas do fígado, epilepsia, doença muscular provocada pelo uso de corticosteroides.

Durante tratamento com Dexaneurin informar o médico antes de ser vacinado ou de se submeter a teste cutâneo; antes de fazer qualquer cirurgia; se notar alguns sinais de uma possível infecção, tais como dores de garganta, febre ou tosse; ou se estiver em contato com pessoas com catapora. Não se deve interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três semanas. O tratamento com Dexaneurin não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. O uso durante longo tempo de medicamentos contendo vitamina B6 requer acompanhamento médico regular. 

Gravidez e amamentação 

O fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no bebê. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Assim, mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Dexaneurin. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Direção de veículos e operação de máquinas 

Durante tratamentos prolongados, se sentir a visão turva ou alterações no humor, tenha cuidado em dirigir ou operar máquinas. Consulte seu médico. 

Este medicamento pode causar doping. 

Interações com alimentos e outros medicamentos 

Alimentos não interferem com a ação do medicamento, uma vez que Dexaneurin é administrado por via intramuscular. Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos de Dexaneurin, como também Dexaneurin pode afetar os efeitos de outros medicamentos.

Informe seu médico se você estiver tomando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, tais como: medicamentos para o coração ou diuréticos; antidiabéticos; anticoncepcionais orais; ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos; anticoagulantes (para prevenir a formação de coágulos no sangue); antibióticos e quimioterápicos; medicamentos usados na epilepsia; aminoglutetimida (usada no tratamento de determinados tipos de câncer).

Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Dexaneurin pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento. 

Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas em

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam o medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento);
• Reação de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 

Durante tratamento com Dexaneurin podem ocorrer dor e irritação no local da injeção. 

Com medicamentos de uso sistêmico à base de dexametasona podem ocorrer

Reações muito comuns

Insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão. 

Reações comuns

Crescimento excessivo de pelos, diabetes, dor nas articulações, catarata, sangramento nasal.

Reações incomuns

Distensão abdominal, acne, ausência de menstruação, supressão do crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia, alucinações, excesso de glicose no sangue, escurecimento da pele, reações de hipersensibilidade, inflamação do pâncreas, convulsões, retenção de sódio e água, úlcera do esôfago e atrofia da pele. 

Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos de curta duração, algumas vezes podem ocorrer úlceras, hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas da pele e anafilaxia (reação alérgica exagerada).

Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos prolongados, frequentemente podem ocorrer sensação ou arredondar da face (“cara de lua”), pescoço e corpo; irregularidades menstruais; retenção de líquidos nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço dos tornozelos ou pés; pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago; cicatrização mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações na pele; susceptibilidade aumentada às infecções; diminuição da resposta a vacinas e testes cutâneos. 

Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão turva e alteração do humor. 

Idosos

Sintomas de diabetes (aumento da sensação de sede, micção frequente); perda de tecido ósseo com sintomas, tais como dor na região inferior das costas, diminuição da estatura e fraturas.

Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem ocorrer: 

Reações de frequência não conhecida

Dor e irritação no local da injeção, enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos acelerados, coceira, urticária, acne, inflamação da pele. 

Reação muito rara

Choque anafilático. 

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas seguintes

• Vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio;
• Você deve procurar imediatamente ajuda médica. 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição

Cada mL da ampola A contém: 

Cianocobalamina	0,53 mg
Cloridrato de piridoxina	50 mg
Cloridrato de tiamina	50 mg
Cloridrato de lidocaína monoidratada	5,3 mg

Veículo: cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis. 

Cada mL da ampola B contém: 

Fosfato dissódico de dexametasona 5,2 mg*.

*Equivalente a 4 mg de dexametasona.

Veículo: edetato dissódico di-hidratado, bissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdosagem

Uma vez que Dexaneurin é administrado através de injeção, é mais difícil a utilização de doses superiores às recomendadas. Entretanto, em caso de dose excessiva de medicamentos contendo dexametasona, pode ocorrer aumento dos efeitos relacionados aos corticosteroides.

Se isso acontecer, fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os nervos. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, minoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo realizado com a associação de vitaminas B1, B6 e B12 em pacientes com neuralgia do trigêmeo ou neuralgia plantar, verificou-se melhora clinicamente significativa entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo.

Características farmacológicas

Tiamina (substância ativa)

A Tiamina (substância ativa) é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. 

A Tiamina (substância ativa) age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias. 

A carência de Tiamina (substância ativa) determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico. 

Piridoxina (substância ativa)

A Piridoxina (substância ativa) converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. 

Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. 

Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6. 

O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.

A carência de Piridoxina (substância ativa) determina alterações: na pele e mucosas lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica). 

Cianocobalamina (substância ativa)

A Cianocobalamina (substância ativa) participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos. 

A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe grande importância na 
hematopoese. 

A carência de vitamina B12 determina anemia megaloblástica e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico. 

As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normal, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. As doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. 

Cuidados de Armazenamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Ampola A

Solução límpida, cor vermelha. 

Ampola B

Solução límpida, incolor. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.0497.1351 

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000 
CNPJ 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP n° 49136 

Fabricado na unidade fabril: 
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 
Bairro São Cristovão 
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 
CNPJ: 60.665.981/0005-41 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559