Bula - Ecasil81 - 90 Comprimidos
Para que serve
O seu médico lhe receitou Ecasil 81 para inibir a agregação das plaquetas, sendo, então, recomendado para o tratamento pós-infarto do miocárdio e após angina instável.
Como Ecasil 81 funciona?
Ecasil 81 contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a síntese de prostaglandinas e de tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária, formação de trombos e a obstrução dos vasos sanguíneos.
Contraindicação
Você não deve tomar o Ecasil 81 se for alérgico a qualquer um de seus componentes e aos anti-inflamatórios não esteroides.
Caso tenha:
- Asma;
- Rinite
- Úlcera gastroduodenal;
- Doenças que facilitam o sangramento;
- Se estiver no último trimestre da gravidez ou durante a amamentação não tome esse medicamento.
Como usar
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Ecasil 81 deve ser tomada com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição de fluidos, durante ou após a refeição.
Posologia
1 a 2 comprimidos revestidos de Ecasil 81 ao dia ou a critério médico.
Esse medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ecasil 81?
Você deve tomar Ecasil 81 conforme a receita médica
Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Álcool:
Pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser aconselhados sobre os riscos de sangramento durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicílico, como é o caso de Ecasil 81.
Anormalidades de Coagulação:
Mesmo doses baixas de Ecasil 81 podem inibir a função das plaquetas, levando a um aumento no tempo de sangramento.
Isto pode afetar pacientes portadores de desordens de coagulação (hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina K ou doenças hepáticas).
Alterações no trato gastrintestinal:
Pacientes com histórico de úlcera péptica ativa, crônica, recidivante ou história de sangramentos gastrintestinais devem evitar o uso de Ecasil 81, dada a possibilidade de aparecimento de irritação da mucosa gástrica e sangramento.
Testes Laboratoriais:
O ácido acetilsalicílico tem sido associado a elevados níveis de enzimas hepáticas (do fígado), de ureia e creatinina sérica, a hipercalemia (aumento de potássio no sangue), proteinúria (eliminação de proteína pela urina) e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Muitos eventos adversos devido à ingestão de ácido acetilsalicílico são relacionados à dose. Abaixo está descrita uma lista de reações adversas que foram reportadas na literatura.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor no estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Náusea (enjôo), vômitos e diarreias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sangramentos e úlceras (feridas) no estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e com anemia, após uso prolongado.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações no fígado e rins, queda no nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e reações alérgicas graves.
O uso prolongado pode provocar dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alteração da visão, sonolência ou anemia.
Ao menor sinal de reação alérgica ou se notar fezes pretas, informe seu médico imediatamente.
As fezes escurecidas são sinal de séria hemorragia (sangramento) no estômago.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez ou amamentação, Ecasil 81 deve ser administrado apenas se for necessário.
Este medicamento não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que seja sob orientação médica, dado o risco de acarretar problemas ao feto ou complicações durante o parto.
O salicilato é excretado no leite humano e pode causar erupções cutâneas, anormalidades nas plaquetas e sangramento na criança amamentada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento antes que um médico seja consultado e avalie a necessidade da administração do mesmo.
Uso em idosos
Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com o ácido acetilsalicílico, recomenda-se avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrintestinais.
Insuficiência renal:
Evitar Ecasil 81 em pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) grave.
Insuficiência hepática:
Evitar Ecasil 81 em pacientes com insuficiência hepática grave (alteração da função do fígado).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Composição
Cada comprimido revestido (gastrorresistente) de 81 mg contém:
Ácido acetilsalicílico 81 mg.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, opadry clear, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, corante azul.
Superdosagem
A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdosagem aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações.
Sinais e sintomas:
Em uma superdose aguda poderão ocorrer aumento da frequência respiratória e alterações graves do equilíbrio acidobásico que são complicadas com hipertermia (aumento da temperatura corporal) e desidratação.
Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaleia (dor de cabeça), tontura, confusão e hemorragia (sangramento) gastrointestinal também podem ocorrer.
Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírio, tremor dispneia (falta de ar), sudorese (aumento do suor), hipertermia (aumento da temperatura corporal) e coma.
O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro.
Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e para normalizar a temperatura e atividade respiratória. O balanço hídrico e eletrolítico deve ser monitorado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Interações contraindicadas
Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).
Interações que requerem precaução para o uso
Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana
Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).
Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ homeostasia
Aumento do risco de sangramento.
Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos em altas doses
Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)
Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.
Digoxina
Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.
Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias
Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) via ação hipoglicêmica do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.
Diuréticos em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses
Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.
Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison
Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses
Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.
Ácido valproico
Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.
Álcool
Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.
Uricosúricos como benzobromarona e probenecida
Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) vem sendo usado como analgésico e antipirético por milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas.
Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaleia, dor de dente, dor de garganta relacionada a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas articulações, dismenorreia e também febre em resfriados comuns.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), em doses orais de 0,3 a 1,0g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300mg.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido a ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
Dados de segurança pré-clínicos
O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado.
Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.
Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha Ecasil 81 guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.
Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas
Comprimido circular, biconvexo, contendo núcleo branco, sem vinco, com revestimento azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Dizeres Legais
Venda sob prescrição médica.
MS – 1.0974.0199.
Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP no 5143.
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.
