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Endofer - 100Mg 20 ComprimidosATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Bula - Endofer - 100Mg 20 Comprimidos
Para que serve
O seu médico lhe receitou Endofer (ferripolimaltose) para tratar sua anemia por deficiência de Ferro.
Como Endofer funciona?
Endofer (ferripolimaltose) reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da hemoglobina.
O ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo.
A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno.
O ferro não absorvido é excretado nas fezes.
Contraindicação
Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes, se você tem doenças do fígado (hepática) agudas, doenças gastrintestinais ou anemias não causadas por deficiência de ferro, ou incapacidade da sua utilização.
Como usar
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Modo de usar do Endofer solução oral
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso.
Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.
Para fins de cálculo, lembra-se que o teor férrico de Endofer gotas é:
1 ml (20 gotas) = 50 mg.
Duração do tratamento para a anemia:
Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3 meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez, com uma dose igual à descrita para deficiência de ferro latente, afim de que se restaure a reserva de ferro.
Duração do tratamento para profilaxia da anemia:
Para profilaxia da anemia, a terapia deve durar cerca de 1-2 meses.
Como posologia média sugere-se:
| Profilaxia da anemia | Deficiência de ferro manifesta (tratamento da anemia)* | |
| Prematuros | 1-2 gotas (2,5-5 mg de ferro) / Kg peso corporal por dia por 3-5 meses ou a critério médico | |
| Crianças até 1 ano | 6-10 gotas / dia (15-25 mg de ferro) | 10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) |
| Crianças de 1 a 12 anos | 10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) | 20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) |
| Maiores de 12 anos, adultos e lactantes | 20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) | 40-120 gotas / dia (100-300 mg de ferro) |
| Mulheres grávidas | 40 gotas / dia (100 mg de ferro) | 80-120 gotas / dia (200-300 mg de ferro) |
* Em casos mais graves, o médico deve avaliar a necessidade de administrar ferripolimaltose parenteral.
Método de administração Endofer gotas:
A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas.
Endofer gotas deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Endofer gotas não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.
Uma possível alteração na coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.
Observação: no tratamento de ferropenias (diminuição dos níveis de ferro no organismo) em prematuros e pacientes idosos recomenda-se o uso de Endofer gotas que, além da sua alta tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.
Modo de abertura: Gire a tampa no sentido antihorário.
Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendoo na posição vertical para começar o gotejamento.
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de usar do Endofer comprimidos mastigáveis
Você deve remover o comprimido de Endofer (ferripolimaltose) da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na cavidade oral (boca), mastigue para que este se dissolva em segundos, engula com saliva
Não é necessário ingerir com líquidos.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Posologia do Endofer comprimidos mastigáveis
A dose diária de ferro elementar a ser administrada é calculada na base de 2,5 mg a 5,0 mg por kg de peso, conforme a gravidade do caso e salvo critério médico diferente.
Para fins de cálculo, lembra-se que o teor de ferro elementar de Endofer Comprimidos Mastigáveis é o seguinte:
1 comprimido mastigável = 100 mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Como posologia média sugere-se:
Crianças de 6 a 12 anos:
Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável, 1 a 2 vezes ao dia.
Crianças maiores que 12 anos, Adultos e Lactantes:
Deficiência de ferro manifesta:
1 comprimido mastigável 1a 3 vezes por dia, por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses), afim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente:
1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses.
| Anemia ferropriva manifesta | 1 a 2 comprimidos em uma ou mais tomadas. |
| Casos mais graves | 3 comprimidos mastigáveis, ou se necessário o uso de ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial. |
Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário o uso de ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.
Mulheres Grávidas:
Deficiência de ferro manifesta:
1 comprimido mastigável 2 a 3 vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, pelo menos até o final da gravidez, afim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente à prevenção da deficiência de ferro:
1 comprimido mastigável por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Endofer?
Você deve tomar Endofer conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Precauções
Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light" recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso de Endofer solução oral, a fim de evitar escurecimento das mesmas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Endofer apresenta excelente tolerabilidade, porém podem ser observadas algumas reações adversas que também são apresentadas durante o uso de sais ferrosos:
Distúrbios Gastrointestinais:
Reação muito rara (< 1/10.000):
Dor abdominal, prisão de ventre, náuseas, dor epigástrica, diarreia, má digestão, vômitos e sensação de plenitude.
Durante o tratamento com Endofer pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui nenhum significado clínico.
Outras reações:
Reações Adversas como urticária, coceira, sensação de calor, rubor, aumento dos batimentos cardíacos e erupções cutâneas são também muito raras (< 1/10.000), ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez:
A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebe suplemento de ferro desenvolve anemia.
A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro.
A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.
Durante a gravidez ou lactação, Endofer somente deverá ser administrado após o médico ser consultado.
Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto.
Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato.
Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável a influência negativa sobre o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.
Pediatria:
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças acima de 6 anos de idade.
Idosos:
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Insuficiência renal/hepática:
O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas (do fígado) agudas associadas a doenças gastrointestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.
Diabetes:
Endofer gotas contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Composição
Composição Endofer solução oral
Cada 1 mL (20gotas) contém:
Ferro III* 50 mg.
*Na forma de ferripolimaltose.
Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, essência de limão e água purificada.
Composição Endofer comprimidos mastigáveis
Cada comprimido mastigável contém:
Ferro III* 100 mg.
*Na forma de ferripolimaltose.
Excipientes: manitol, sucralose, aroma de vanilla, dióxido de silício, celulose microcristalina, pó alcalino de cacau, aroma de chocolate, talco, povidona e macrogol.
Superdosagem
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de o complexo hidróxido de ferro III polimaltosado; portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa
Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.
Diferente dos sais ferrosos, Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
Interação Alimentícia
Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo.
Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos dentes.
Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina.
O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.
Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha Endofer em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Características organolépticas
Solução Oral:
Líquido marrom acobreado, com sabor e odor característico de limão.
Comprimidos mastigáveis:
Comprimido de cor marrom com pontos brancos, circular biplano, chanfrado liso com odor e sabor de chocolate.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Dizeres Legais
Dizeres legais do Endofer solução oral:
MS – 1.0974.0155
Farm.Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº5143.
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039
CEP 12929-600 – Bragança Paulista – SP
CNPJ 49.475.833/0018-46
Indústria Brasileira.
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Dizeres legais do Endofer comprimidos mastigáveis:
MS – 1.0974.0155
Farm.Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº5143.
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
