Bula

Enema Com 130 Ml

Bula - Enema Com 130 Ml

Para que serve

L-enema é um medicamento pronto para uso destinado como laxativo no alívio da prisão de ventre, obstipação/constipação intestinal, intestino preso.

Como este medicamento funciona?

L-enema possui a função de promover de forma rápida a evacuação intestinal seja ela através dos profissionais de saúde envolvidos na área, ou até mesmo pelo próprio paciente, desde que seguidas às instruções.

Contraindicação

L-enema é um medicamento que não deve ser utilizado em pacientes que estejam apresentando vômitos, náuseas ou dor abdominal, sendo contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Apesar da absorção pela via retal ser pequena L-enema é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da formulação, também é contraindicado em pacientes com desidratação e em todos os casos nos quais a capacidade de absorção está aumentada ou a eliminação diminuída.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com magacólon congênito ou adquirido (dilatação anormal do intestino grosso).

L-enema é contraindicado em pacientes que estejam com sintomas de apendicite ou perfuração dos intestinos. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes que estejam apresentando hemorragia retal sem diagnostico claro.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com quadro de ileostomia (anus artificial).

L-enema é contraindicado em paciente que apresentam quadro de hipertensão não controlada.

Este medicamento é contraindicado para uso por idosos.

Como usar

L-enema deve ser oferecido ao paciente, da seguinte forma.

Adultos:

Administrar usualmente uma dose aproximadamente de 100 ml. Não deve ser administrado todo o conteúdo do frasco.

Crianças:

Administrar a metade da dose indicada para adultos ou segundo orientação médica.

Administrar exclusivamente por via retal.

A embalagem:

L-enema possui uma embalagem especialmente desenvolvida, com ponta anatômica, lubrificada, com capa protetora e válvula de segurança para controlar o fluxo e evitar um possível refluxo.

Antes de usar retire a capa protetora da cânula retal. Com o frasco para cima, segure com os dedos a tampa sulcada. Com a outra mão, segure a capa protetora, retirando-a suavemente (vide ilustração).

Escolher a posição mais conveniente, entre as citadas nas ilustrações

Lado esquerdo

O paciente deve deitar-se sobre o lado esquerdo com os joelhos em flexão e os braços relaxados.

Joelho-Tórax

o paciente deve ajoelhar- se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.

Auto-Administração

O paciente deve deitar-se sobre uma toalha, colocada de preferência, no piso do banheiro.

Com pressão firme, inserir suavemente a cânula no reto, comprimindo o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto. Não é necessário esvaziar completamente o frasco, porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz. Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco.

O paciente deve manter a posição, até sentir forte vontade de evacuar (geralmente 2 a 5 minutos).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da administração de uma ou mais doses deste medicamento, a dose recomendada deverá ser retomada no horário habitual, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com função renal diminuída, ou hiperfosfatemia (aumento de fosfato sanguíneo), devido à presença do sódio na formulação do produto, bem como em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.

Deve-se utilizar L-enema com precaução em crianças maiores de 2 anos, devido a possibilidade de absorção de grandes quantidade de fosfato que poderiam levar a convulsão e hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue).

Reações Adversas

Os efeitos adversos com a administração pela via retal deste medicamento dificilmente acontecem, contudo como todo medicamento alguns efeitos adversos podem ocorrer.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tal como Hiperfosfatemia transitória (níveis elevados de fosfato no sangue).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tais como tetania (rigidez nos músculos dos braços e mãos), hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue),hiperfosfatemia grave (aumento dos níveis de fosfato no sangue), bolhas, prurido, irritação retal, dor no local da administração e picadas no local da administração.

Composição

Cada mL da solução contém:
Fosfato de sódio monobásico monoidratado	160mg
Fosfato de sódio dibásico heptaidratado	60mg
Veículo (benzoato de sódio; metilparabeno; água purificada) qsp	1 mL

Superdosagem

No caso de administração de altas doses de L-enema, as conseqüências mais graves são: diarréia, espasmos abdominais; perdas de eletrólitos, principalmente de potássio, o que, por sua vez, pode ocasionar transtornos da função cardíaca; desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia, podendo precipitar o aparecimento de uma constipação de rebote;

Logo após a ingestão de altas doses de L-enema sua absorção pode ser minimizada ou prevenida através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente podem ser necessários reposição de líquidos e correção de desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Fosfato de Sódio (substância ativa) não deve ser utilizado com nenhuma outra preparação de fosfato de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente.

Não existem interações específicas conhecidas do Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros fármacos.

Cautela ao administrar Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

Enemas de sódio-fosfatados são amplamente utilizados para tratar a constipação, e são raramente associados com efeitos colaterais. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para identificar os efeitos adversos mais comuns de enemas de Fosfato de Sódio (substância ativa) e fatores de risco associados.

A busca sistemática foi realizada no MEDLINE, e da base de dados Cochrane, compreendendo o período de janeiro 1957 a março de 2007. Trinta e nove trabalhos relevantes foram selecionados. As indicações terapêuticas mais comuns incluíram constipação intestinal (63%). Sessenta e oito por cento dos pacientes com efeitos adversos associados apresentava comorbidades, sendo as mais comuns os distúrbios da motilidade gastrointestinal, doenças cardíacas e insuficiência renal. Praticamente todos os efeitos secundários foram devidos a distúrbios hidroeletroliticos. A maioria dos pacientes era menor de 18 anos de idade (66%) ou com idade acima de 65 anos (25%).

Um total de 12 mortes foram relatadas. Os principais efeitos colaterais causados pelos enemas de fosfato de sódio são os distúrbios de água e eletrólitos. Os principais fatores de risco são idade extrema e comorbidades associadas. A faixa etária compreendida entre 2 e 18 anos de idade foi representada por um grupo de 14 pacientes, sendo 50% de cada sexo. As comorbidades mais comuns foram os distúrbios de motilidade intestinal. A indicação mais frequente do enema para estes pacientes foi para tratamento da constipação intestinal. Todos os pacientes sofreram distúrbios hidroeletrolíticos, no entanto, apenas um foi a óbito por causa da própria comorbidade. Observou-se que apesar dos efeitos adversos experimentados, o método com solução fosfatada não traz risco à vida em pacientes sadios.

Com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do enema de leite e melaço (ELM) em comparação com enemas de fosfato de sódio para o tratamento da constipação no departamento de emergência pediátrica, foi feita revisão de prontuários de pacientes que se apresentaram à emergência com queixa de constipação intestinal, e receberam ou ELM ou enema fosfatado para tratamento, entre 1º de novembro de 2007 e 1º de Novembro de 2008. Foram identificados e revisados os prontuários para a coleta de dados. A idade variou desde os dois anos (dose de 59 mL do enema fosfatado) até pacientes maiores de 11 anos (os quais receberam dose de enema fosfatado equivalente à dose de adultos).

Os seguintes dados foram coletados para determinar a segurança e a eficácia: dados basais, queixa principal, história médica, imagens radiográficas, tipo de enema, dose do tratamento, efeitos adversos, melhora dos sintomas, o tempo até a defecação, falha da terapia inicial a necessidade de intervenção adicional, e o tempo de tratamento até a disposição. Ambos grupos de tratamento apresentavam características basais semelhantes.

Não houve diferenças estatísticas de efeito do tratamento entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Várias tendências clinicamente significativas foram observadas, incluindo a necessidade de tratamento adicional retal após a administração de enemas de fosfato de sódio versus terapia oral após ELM. Além disso, houve 6 casos de falha do tratamento com enemas de fosfato de sódio contra um caso com o ELM. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Com base nos resultados, ambos tratamentos foram igualmente eficazes e seguros.

Características farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via retal na forma de enema ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

Cerca de dois terços do fosfato, quando ingerido, são absorvidos do trato gastrointestinal; o excesso de fosfato é excretado principalmente pela urina, sendo o restante excretado pelas fezes.

O tempo médio estimado para o inicio da ação terapêutica do medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

L-enema é apresentado na forma de solução retal, límpida, incolor e inodora, pronto para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dizeres Legais

MS: 1.3841.0054
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes
CRF/BA n° 3745
Natulab Laboratório S.A
Rua H, no2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia
CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira