Bula
Entocort - 3Mg 45 CápsulasATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Entocort Cápsulas é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no intestino) presente no íleo e/ou no cólon ascendente (partes do intestino).
Entocort Cápsulas tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação anti- inflamatória local.
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de glicocorticoides (tipo de cortisona), que são usados para reduzir inflamações.
Entocort Cápsulas para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastro- resistentes de liberação prolongada.
Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente.
Em geral, o efeito completo de Entocort Cápsulas é obtido dentro de 2 a 4 semanas.
Você não deve utilizar Entocort Cápsulas nas seguintes situações:
As cápsulas de Entocort Cápsulas devem ser administradas por via oral, engolidas inteiras com água.
A ingestão de alimentos concomitantemente à administração de Entocort Cápsulas não causa efeito significativo na absorção do medicamento.
Entocort Cápsulas pode ser administrado com ou sem alimento.
Para adultos com dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o conteúdo ingerido após misturá-lo com uma colher de sopa de molho de maçã.
Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.
A dose diária recomendada na doença de leve a moderada é de 9 mg uma vez ao dia (pela manhã) ou 4,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), por até 8 semanas.
Para prolongar a remissão da doença, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã.
Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas.
Para substituir a prednisolona em pacientes que desenvolveram dependência aos medicamentos esteroides, a dose recomendada é de 6 mg, administrada uma vez ao dia pela manhã.
Quando o tratamento com Entocort Cápsulas é iniciado, a dose de prednisolona deve ser ajustada.
Para a prevenção de recorrência após cirurgia em pacientes com doença ativa, a dose recomendada é 6 mg, administrada uma vez ao dia pela manhã.
Não foram observados benefícios de Entocort Cápsulas em pacientes pós-cirúrgicos com Doença de Crohn obstrutiva fibroestenótica.
Experiências com Entocort Cápsulas em crianças são limitadas.
Recomenda-se a mesma dosagem de adultos.
O tratamento com Entocort Cápsulas deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose de Entocort Cápsulas, não é necessário compensar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, como prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra infecção recente, ou se você tem diabetes (incluindo história de diabetes na família), doença do fígado, osteoporose, úlcera de estômago, pressão alta, glaucoma ou catarata (doenças nos olhos).
Durante o uso de Entocort você deve evitar o contato com pessoas com varicela e sarampo.
Se a sua medicação estiver sendo trocada de comprimidos de cortisona (como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) para Entocort Cápsulas, temporariamente podem reaparecer sintomas que foram sentidos anteriormente, por exemplo, vermelhidão, dores nos músculos e nas juntas, dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito.
O uso de Entocort Cápsulas pode ainda reativar alergias (por exemplo, rinite, eczema) que estavam controladas. Nestes casos você deve procurar orientação médica.
Entocort Cápsulas deve ser usado com cuidado em pacientes com função hepática reduzida (problemas no funcionamento do fígado).
Informe ao seu médico caso você tenha este tipo de problema.
Se você for submetido a alguma situação de estresse, como realizar uma cirurgia, você deve avisar seu médico.
O uso prolongado de Entocort Cápsulas em doses excessivas pode causar hipercorticismo (aumento na secreção de hormônios da glândula supra-renal) e supressão adrenal.
Informe a seu médico se sentir piora dos sintomas durante o tratamento com Entocort Cápsulas.
Não pare o tratamento até que seu médico solicite, uma vez que seu médico pode indicar uma redução gradual de dosagem.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
As reações adversas associadas ao uso de Entocort Cápsulas estão descritas a seguir:
Estas reações alérgicas são, em geral, leves a moderadas e dependem da dose, tempo de tratamento, uso concomitante e prévio de glicocorticoides e sensibilidade individual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Entocort Cápsulas não afeta a habilidade de dirigir e operar máquinas.
São limitadas as experiências do uso de Entocort Cápsulas em mulheres grávidas ou amamentando.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Entocort Cápsulas, deve entrar em contato com seu médico o mais rápido possível. Além disso, fale com o seu médico antes de iniciar a amamentação enquanto estiver usando Entocort Cápsulas.
O uso de Entocort Cápsulas durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: este medicamento contém açúcar (320 mg/cápsula), portanto, deve ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
3 mg de budesonida.
Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila, talco, etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributila, simeticona, óxido férrico* e dióxido de titânio*.
*Corantes da cápsula.
Relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticosteroides são raros. Assim, a superdosagem de Entocort Cápsulas, mesmo em doses excessivas, não representa um problema clínico.
No caso de superdosagem, não há antídoto disponível.
O tratamento consiste em lavagem gástrica imediata ou tratamento de suporte sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não foi observada interação da budesonida com qualquer fármaco usado para o tratamento da rinite.
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. No entanto, o uso concomitante de cetoconazol com budesonida por períodos mais curtos tem importância clínica limitada.
A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida oral.
Não há relatos até o momento.
A budesonida uma vez ao dia é efetiva no tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. A budesonida possui um rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito rapidamente em 7 horas.
Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a efetividade de budesonida em dosagens de 32-64 mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de budesonida uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento com budesonida foi demonstrada em avaliação de qualidade de vida.
Budesonida é também bem documentado na rinite perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal, coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao escore de qualidade de vida.
Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais. Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas comuns.
Budesonida mostrou ser eficaz em estudos clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em doses de 200 - 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12 meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4 pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e 12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.
Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12 meses em comparação com cetirizina.
Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados, como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode reocorrer.
Diversos estudos controlados demonstraram que budesonida reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias
A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local.
O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são provavelmente importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.
Um estudo clínico em rinite sazonal comparando budesonida intranasal e oral com placebo mostrou que o efeito terapêutico da budesonida pode ser totalmente explicado pela ação local.
A budesonida, administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.
Nas doses recomendadas, budesonida não causa qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto, supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem sido observada em voluntários sadios após um curto período de administração de budesonida.
A disponibilidade sistêmica da budesonida a partir de budesonida, com referência à dose medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 mcg de budesonida é de 0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após administração de 256 mcg de budesonida é 2,7 nmol.h/L em adultos.
A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é em média 85-90%.
A budesonida sofre um extenso grau de biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da budesonida. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. A budesonida não sofre inativação metabólica local no
nariz.
Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal. Não foi detectada budesonida íntegra na urina. A budesonida tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3 horas.
A cinética da budesonida é proporcional às doses clinicamente relevantes.
A AUC após administração de 256 mcg de budesonida, é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.
Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, mostraram que os efeitos sistêmicos da budesonida, como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos observados após administração de outros glicocorticosteroides.
A budesonida, avaliada em seis diferentes sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico. Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um dos grupos com tratamento ativo (budesonida, prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.
Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias) encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram observadas novamente em um “repeat study” com budesonida, assim como com os glucocorticóides de referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de classe.
A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de que a budesonida ou outros glicocorticosteroides induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários no homem.
Você deve conservar Entocort Cápsulas em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Entocort Cápsulas tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Entocort Cápsulas é constituído de cápsula gelatinosa dura, com corpo opaco de coloração cinza claro e tampa opaca de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
MS - 1.1618.0097.
Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP n° 19.825.
Fabricado por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen)
Södertälje – Suécia.
Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
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