Bula - Fenazopiridina Urovit 200 Mg Com 18 Drágeas
Para que serve
Urovit é indicado para o alívio de disúria (dor no momento de urinar), dor, ardor e outros desconfortos decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior, causados por infecção, trauma, cirurgia ou outros procedimentos hospitalares.
Como o Urovit funciona?
Urovit promove alívio da dor do trato urinário, exercendo um efeito local na mucosa urinária.
Contraindicação
Você não deve usar Urovit caso tenha alergia à fenazopiridina ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou tenha problemas renais ou problemas graves de fígado.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Como usar
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Urovit deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.
A dose recomendada de Urovit é de 200 mg a cada 8 horas.
Urovit 100 mg
Tomar 2 drágeas.
Urovit 200 mg
Tomar 1 drágea.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Urovit produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo manchar as roupas.
Pode ainda causar a alteração na coloração de fluídos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros e já foram observadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração na coloração de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes de engolir. Se esses sintomas persistirem por mais de dois dias, você deve consultar o seu médico.
Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica (membrana do globo ocular, o “branco dos olhos”) pode indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com Urovit deve ser descontinuado.
Caso você tenha deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, informe seu médico, pois existe o risco de ocorrer anemia hemolítica (anemia devido à destruição das células vermelhas no sangue).
Uso em idosos
O declínio da função renal é comum nesses pacientes, assim pode ser necessário um ajuste de dose.
Uso em crianças
Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, seu médico decidirá por interromper a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da terapia com Urovit para você.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Quando usado em conjunto a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de Urovit não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.
Alterações nos exames laboratoriais
A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que podem incluir dosagem urinária de cetona, bilirrubina, ácido diacético, ácido clorídrico livre, glicose, ácido vanililmandélico, 17-hidroxicorticosteroides, 17-cetosteroides, porfirinas, albumina, fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio e urinálise. A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada nas fezes, podendo interferir nos testes de coloração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Se você sentir alguma reação desagradável durante o tratamento, suspenda-o imediatamente e informe seu médico.
Os seguintes eventos adversos foram relatados
Eventos dermatológicos
Rash (erupção passageira na pele), alergia, coceira, coloração anormal de tecidos (pele) e fluídos corpóreos.
Eventos gastrintestinais (comum)
Náusea, vômito, diarreia.
Eventos hematológicos
Metemoglobinemia (oxidação da hemoglobina no sangue), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), agente hemolítico potencial (causa o rompimento de hemácias) na deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), sulfemoglobinemia (intoxicação por hidrogênio sulfurado), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
Eventos hepáticos
Hepatite (inflamação do fígado), testes anormais da função hepática, icterícia (coloração amarelada da pele em decorrência do aumento da bile no sangue), toxicidade hepática.
Eventos imunológicos
Reações de hipersensibilidade (alergia), reação anafilactoide (reação alérgica violenta).
Eventos neurológicos
Meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o sistema nervoso central), dor de cabeça.
Eventos oftálmicos
Distúrbios visuais.
Eventos renais
Alteração na coloração da urina, cálculo renal (pedra nos rins), insuficiência renal aguda (diminuição das funções dos rins), nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada drágea de 100 mg contém:
Cloridrato de fenazopiridina 100 mg.
Excipientes: amido, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, corante vermelho, gelatina, metilparabeno, propilparabeno e macrogol.
Cada drágea de 200 mg contém:
Cloridrato de fenazopiridina 200 mg.
Excipientes: amido, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, corante vermelho, gelatina, metilparabeno, propilparabeno e macrogol.
Superdosagem
O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital, onde deve ser feito o tratamento dos sintomas da superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Quando usado em conjunto a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de Fenazopiridina não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.
Alterações nos exames laboratoriais
A fenazopiridina pode interferir nos resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina (teste de espuma, teste de Fouchet para mácula em disco de talco, comprimido de Franklin-teste de Fouchet, reagente de p-nitrobenzeno diazônio ptolueno sulfonato), ácido diacético (teste de cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico livre, glicose (testes de glicose oxidase), ácido vanililmandélico (interferência no teste de espectrofotometria), 17-hidroxicorticosteroides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosteroides (modificação Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descoloração de tiras do reagente azul de bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio (interferência da cor com reagente de Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotométricos ou baseados em coloração). A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de coloração.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do Cloridrato de Fenazopiridina (substância ativa) e o azul de metileno durante 3 dias, ambos em combinação com antibióticos, no tratamento sintomático de infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A resposta clínica foi descrita como uma redução da gravidade dos sintomas de noctúria, ardor e urgência. No grupo tratado com fenzopiridina, 57% dos pacientes demonstraram uma excelente melhora enquanto apenas 6% dos pacientes desse grupo não responderam ao tratamento. A eficácia do tratamento com fenazopiridina mostrou-se significativamente melhor que o azul de metileno, no qual apenas 3% dos pacientes tratados demonstraram resposta excelente.
Características farmacológicas
Cloridrato de Fenazopiridina (substância ativa) é um analgésico do trato urinário, de uso oral. É um corante azo, designado quimicamente como monocloridrato de 2,6-diamino-3- (fenilazo)-piridina. É frequentemente utilizado como adjuvante na terapia antibacteriana e ajuda aliviar o desconforto antes do antibiótico controlar a infecção.
Farmacodinâmica
A fenazopiridina é excretada na urina e exerce um efeito analgésico tópico sobre a mucosa do trato urinário. Sua ação auxilia no alívio da dor, queimação, urgência e frequência das micções. O mecanismo de ação preciso ainda é desconhecido.
Farmacocinética
A excreção renal da fenazopiridina é rápida e até 65% da dose é excretada como fenazopiridina inalterada.
Os metabólitos N-acetil-P-aminofenol, P-aminofenol e anilina também foram identificados na urina.
Após a administração de fenazopiridina 200 mg três vezes ao dia para 6 indivíduos sadios, aproximadamente 90% da dose foi excretada dentro de 24 horas.
Cuidados de Armazenamento
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas Físicas
Drágea vermelha, lisa, com núcleo circular, biconvexo, liso, vermelho escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Registro MS – 1.0497.1366
Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
SAC 0800 11 1559
