Bula - Fenidex - Col 5Ml
Para que serve
Fenidex Solução Oftálmica é indicado no tratamento de infecções oculares do pólo anterior do olho causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol, quando for desejada a ação antiinfl amatória da dexametasona e a vasoconstritora da tetrizolina.
Contraindicação
Lesões e ulcerações da córnea; nas infecções por Herpes simplex, vaccínia, varicela e outras viroses da córnea e conjuntiva; tuberculose ocular e glaucoma.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar
Instile 1 gota no saco conjuntival, uma a quatro vezes ao dia, reduzindo gradualmente a dose.
Precauções
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle da pressão intra-ocular e o exame biomicroscópico da córnea e cristalino. Em casos raros, com o envolvimento das estruturas corneais profundas, pode ocorrer perfuração da córnea.
Um controle rigoroso deve ser feito durante o tratamento, uma vez que os corticóides podem mascarar os sintomas de infecções por microrganismos não sensíveis ao cloranfenicol, e aumentar a susceptibilidade a infecções fúngicas.
A descontinuidade do tratamento deverá ser de forma gradativa.
Fenidex deve ser utilizado com cautela em crianças, gestantes, pacientes hipertensos e portadores de doença coronária, hipertiroidismo ou diabetes.
Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Pacientes Idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Gravidez e lactação
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Reações Adversas
Podem ocorrer:
Aumento da pressão intra-ocular, opacifi cação do cristalino, infecções secundárias e discrasias sangüíneas.
Composição
Cada ml contém:
| Dexametasona | 0,05 mg |
| Cloranfenicol | 5 mg |
| Cloridrato de tetrizolina | 0,25 mg |
Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, digluconato de clorexidina, edetato dissódico, povidona, cremophor 40, creatinina, bissulfato de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purifi cada.
Superdosagem
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.
Interação Medicamentosa
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
A eficácia do cloranfenicol como antibacteriano de largo espectro foi avaliada amplamente através do emprego terapêutico do antibiótico em infecções acometendo os diversos órgãos e sistemas em humanos.
O cloranfenicol é ativo contra microorganismos causadores das infecções oculares e sua eficácia foi Bula para o Profissional da Saúde Pág. 2 de 5 confirmada em diversos estudos clínicos, conforme apresentado em revisão feita por Baum J. e Barza M (2000).
A dexametasona é um corticosteróide que exerce ação antiinflamatória potente ao ser aplicada topicamente sobre a superfície ocular. Em estudo duplo cego, em pacientes que passaram por cirurgia para remoção de catarata, foi realizada a avaliação do potencial de ação de soluções oftálmicas contendo 0,1% de indometacina, em 71 pacientes, e 0,1% de dexametasona, 74 pacientes, por 30 dias pósoperatórios. O tratamento iniciou-se no dia anterior à cirurgia, e as soluções oftálmicas foram administradas 4 vezes ao dia (1 gota).
Os resultados foram demonstrados através de redução da inflamação, diminuição da hiperemia conjuntiva e dor ocular. Os resultados obtidos no 30º dia não mostram diferença significativa entre os dois princípios ativos utilizados em relação à redução da inflamação, sendo levemente maior a ação da dexametasona na diminuição da hiperemia conjuntiva (p=0.03) e menor em relação à diminuição da dor (p=0.05).
O cloridrato de tetrizolina pode ser considerado consagrado já que vem sendo utilizado há algumas décadas na combinação com cloranfenicol e dexametasona.
Características Farmacológicas
O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro de ação, eficaz contra microrganismos Grampositivos e Gram-negativos, incluindo Escherichia coli, Haemophilus infl uenzae, Staphylococcus aureus, estreptococos hemolíticos e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld). A dexametasona é um glicocorticóide sintético empregado em afecções oculares que envolvam quadros inflamatórios e alérgicos de várias etiologias.
Presente em concentração eficaz, porém bastante reduzida (0,005%), proporciona elevada segurança no uso. O cloridrato de tetrizolina, vasoconstritor adrenérgico, reduz o edema, a hiperemia e o estado de irritação da conjuntiva, proporcionando alívio subjetivo ao paciente.
Cuidados de Armazenamento
O produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C).
Prazo de validade: vide cartucho.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
MS - 1.0147.0061
Farm. Resp.:
Dra. Flávia Regina Pegorer - CRF-SP nº 18.150
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Guarulhos, 3.272 - CEP 07030-000 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
