Bula - Flutinol - Sl Oftálmica 5Mg/5Ml
Para que serve
Para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteróides.
Contraindicação
Ceratite superficial aguda por herpes simples, vacínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Doenças micóticas. Tuberculose ocular. Infecções purulentas agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas por microorganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do esteróide.
Nas pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar
Agite bem antes de usar. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho afetado 4 vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dosagem pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
Uso Geriátrico:
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Apresentação:
Colírio - Embalagem com 1 frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão estéril.
Precauções
Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitante ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se considerar a invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO.
O emprego desta medicação esteróide no tratamento de infecções por herpes simples exige grande cautela.
O uso prolongado pode resultar em glaucoma, lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata, e/ou pode ajudar na instalação de infecções oculares secundárias por patógenos, devidas à supressão da resposta do hospedeiro. Infecções purulentas agudas do olho podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença da medicação esteróide.
Nas doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com uso crônico de esteróides tópicos. É aconselhável controlar a pressão intra-ocular com freqüência.
Reações Adversas
Glaucoma com lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata, infecção ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular.
População Especial
Uso na gravidez e lactação
Não foi estabelecida a segurança do uso de esteróides tópicos durante a gravidez. Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica deve ser prescrito a mulheres grávidas somente se o seu uso for indispensável. Não se sabe se o acetato de fluormetolona é excretado no leite materno. Deve-se ter cautela ao se administrar Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica à mãe lactante.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica em crianças não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Composição
| Composição por ml |
| acetato de fluormetolona | 1mg |
| veículo estéril qsp | 1ml |
Componentes não ativos: fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio e água purificada.
Interação Medicamentosa
O uso concomitante de esteróides tópicos e AINEs tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Os autores Figus e Fogagnolo publicaram artigo em Setembro de 2010 no European Journal of Ophtalmology em que foi comparado a eficácia de vários colírios antialérgicos no alívio dos sinais e sintomas de pacientes com conjuntivite alérgica.
Neste estudo multicêntrico, randomizado, comparativo e simples mascarado 240 pacientes com sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram divididos em oito grupos que receberam respectivamente os seguintes colírios: maleato de clorfeniramina, diclofenaco, epinastina, fluormetalona, cetotifeno, levocabastina, nafazolina/antazolina e olapatina.
Sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram avaliados por um pesquisador mascarado utilizando uma escala de sintomas de 10 pontos no momento da inclusão dos pacientes no estudo, após 1, 2 e 4 semanas de tratamento. O tratamento foi considerado BOM quando houve uma redução de 75% na escala dos sintomas. Ao final do estudo o tratamento foi considerado BOM em 70% dos pacientes do grupo epinastina, cetotifeno e olapatina e em 75% no grupo fluormetalona. Todos os tratamentos foram bem tolerados, mas o grupo cetotifeno e nafazolina/antazolina produziram mais desconforto ocular após instilação do que os demais tratamentos.
Características Farmacológicas
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória a agentes estimulantes de natureza mecânica, química ou imunológica. O mecanismo de ação não está totalmente esclarecido. Os corticosteróides causam aumento na pressão intraocular em indivíduos suscetíveis.
Em um estudo, Acetato de Fluormetolona (substância ativa) demonstrou um tempo médio significativamente maior até produzir um aumento na pressão intraocular em relação ao fosfato de dexametasona. Entretanto, o valor final do aumento foi equivalente para ambas as drogas e em uma pequena porcentagem de indivíduos um aumento significativo da pressão intraocular ocorreu dentro de 3 dias.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em local fresco e proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses.
ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Dizeres Legais
Reg. MS n°: 1.1725.0028.001-1
Responsável Técnico: Dr. Morio Sato
CRF-SP: no 0381
