Bula - Frontal - Xr 2Mg 30 Comprimidos
Para que serve
Frontal é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável:
Ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano).
Frontal também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
Como o Frontal comprimidos funciona?
Frontal contem alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Frontal age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono.
Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Frontal no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.
Como o Frontal comprimidos de liberação lenta funciona?
A biodisponibilidade (dose administrada de um medicamento não alterado que atinge a circulação sistêmica) e a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo) de Frontal® XR comprimidos de liberação lenta é semelhante ao Frontal comprimidos de liberação imediata com exceção de uma taxa mais lenta de absorção. Essa taxa de absorção mais lenta resulta em uma concentração do medicamento relativamente constante no organismo, que é mantida entre 5 a 11 horas após a tomada da medicação.
Contraindicação
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Frontal.
Frontal também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Como usar
Uso em Adultos:
A dose adequada de Frontal será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. uando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se incrementar inicialmente a dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos (para doenças psiquiátricas) necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos (para dormir) ou aqueles que tiveram antecedente de alcoolismo crônico.
Uso em Crianças:
A segurança e a eficácia de Frontal em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados:
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos.
Duração do Tratamento:
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento:
Para interromper o tratamento com Frontal, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente.
Dosagem Recomendada:
| Indicação | Dose inicial * | Limites da dose habitual |
| Transtornos de ansiedade | 0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia | 0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas. |
| Transtorno do pânico | 0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia | A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Frontal, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10mg diariamente. |
| Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes | 0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia | 0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado. |
*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Frontal?
Caso você se esqueça de tomar Frontal no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções
Recomenda-se que a dose de Frontal seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas).
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Frontal está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Frontal forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.
A administração de Frontal a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal não foi estabelecido em certos tipos de depressão.
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de Frontal em pessoas com depressão.
Frontal não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e alucinações).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Os efeitos colaterais de Frontal XR, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frontal.
Os eventos adversos associados ao tratamento com Frontal em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização
Reações muito comuns (? 1/10):
Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (? 1/100 a < 1/10):
Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (? 1/1000 a < 1/100):
Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades menstruais.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva) alterações gastrintestinais (do sistema digestório), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Frontal em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
No comprimido de liberação lenta também pode ocorrer
As reações adversas mais comuns em pacientes com transtorno do pânico avaliadas durante estudos clínicos, que foram mais frequentemente observadas do que com placebo, foram:
Sedação, sonolência, fadiga, ataxia e fala pastosa.
As reações adversas menos comuns foram:
Humor alterado, sintomas gastrintestinais, dermatite, problemas de memória, disfunção sexual, comprometimento intelectual e confusão. Também foram relatados tontura, insônia, dor de cabeça, distúrbio cognitivo (do pensamento), disartria, ansiedade, movimento involuntário anormal, diminuição ou aumento ou alteração (não especificada) da libido, depressão, contração muscular, fraqueza, distúrbios do tônus (da força) muscular, síncope, acatisia, desinibição, parestesia (diminuição da sensibilidade), loquacidade (ato de falar anormal, intensa e aceleradamente), distúrbios vasomotores (caracterizados por ondas de calor, suor noturno, palpitações cardíacas, náuseas, tontura, ansiedade, insônia), sensação de desrealização, anormalidades dos sonhos, medo, sensação de calor, congestão nasal (do nariz), taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), dor torácica (no peito ou nas costas), hiperventilação (aceleração da respiração), infecção das vias aéreas superiores (garganta e nariz), visão turva (ver desfocado), zumbidos, cãibras e rigidez muscular, sudorese (suor excessivo), exantema (pele avermelhada), apetite aumentado ou diminuído, ganho ou perda de peso, dificuldades de micção (de urinar), distúrbios menstruais, edema (inchaço), incontinência urinária, infecção, crises convulsivas, despersonalização, alterações do paladar, diplopia, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas (do fígado) elevadas e icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas).
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos (medicamentos) de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Se ocorrer algum desses eventos adversos, a administração de Frontal XR deve ser interrompida. Relatos publicados isolados que envolveram números pequenos de pacientes sugeriram que os pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história de comportamento violento ou agressivo pregresso ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Frontal XR em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
As frequências das reações adversas em pacientes com transtorno do pânico e em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Problemas nos rins ou no fígado
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Composição
Composição do Frontal XR comprimidos
Cada comprimido de 0,25mg de Frontal contém:
Equivalente a 0,25mg de alprazolam.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 0,5mg de Frontal contém:
Equivalente a 0,5mg de alprazolam.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo crepúsculo.
Cada comprimido de 1,0mg de Frontal contém:
Equivalente a 1,0mg de alprazolam.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina e corante azul índigo carmin.
Cada comprimido de 2,0mg de Frontal contém:
Equivalente a e 2,0mg de alprazolam.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, amido de milho e estearato de magnésio.
Composição do Frontal XR comprimidos de liberação lenta
Cada comprimido de liberação lenta de Frontal XR 0,5mg contém:
0,5mg de alprazolam.
Cada comprimido de liberação lenta de Frontal XR 2,0mg contém:
2,0mg de alprazolam.
Excipientes: lactose, hipromelose 4000cps, hipromelose 100cps, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2.
Cada comprimido de liberação lenta de Frontal XR 1,0mg contém:
1,0mg de alprazolam.
Excipientes: lactose, hipromelose 4000cps, hipromelose 100cps, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
Superdosagem
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer:
Sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Frontal junto com outros medicamentos e/ou álcool.
Além disso, foram relatadas mortes em pacientes que receberam doses excessivas de uma combinação de um benzodiazepínico isolado, incluindo Frontal XR, e álcool; os níveis de álcool observados em alguns desses casos foram inferiores aos associados habitualmente com relatos de fatalidade induzida por álcool.
Os relatos de superdosagem de Frontal XR são limitados. Como em todos os casos de superdosagem, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem gástrica (do estômago) imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:
- A coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
- Recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
- Também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
- As interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A4 compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.
- Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação aos sinais e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
Estudos Clínicos — Transtornos de Ansiedade
Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global - melhora e Escala de auto avaliação dos sintomas.
Estudos Clínicos — Transtorno do Pânico
Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para este transtorno.
A dose média de alprazolam foi de 5-6mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6mg/dia no terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, alprazolam foi superior ao placebo na variável definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico” (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes estudos, alprazolam foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de pacientes que melhoraram com alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do desempenho de tarefas à sedação.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a 2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5mg a 3,0mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis.
Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do alprazolam é de 16,3 horas (variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6 – 15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 – 65,3 horas (média de 19,7 horas; n=17); quando comparado a 6,3 – 26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3 – 15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).
Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.
Dados de segurança pré-clínica
Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares
O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100mg/kg, que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.
Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10mg/dia) e em camundongos que receberam doses de até 10mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres humanos).
O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até 5mg/kg/dia, que são 25 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada para humanos.
Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima recomendada diária de 10mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.
Cuidados de Armazenamento
Cuidados de armazenamento Frontal comprimidos
Frontal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Características do produto
Frontal 0,25mg:
Comprimidos brancos, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0.25 no verso.
Frontal 0,5mg:
Comprimidos alaranjados, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 0.5 no verso.
Frontal 1,0mg:
Comprimidos roxos, elípticos, com vinco central e gravação Frontal 1.0 no verso.
Frontal 2,0mg:
Comprimido em forma de cápsula, com três ranhuras, coloração branca, odor insignificante e gravação U94 em um dos lados.
Cuidados de armazenamento Frontal comprimidos de liberação lenta
Frontal XR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Características do produto
Frontal XR 0,5mg:
Comprimido azul redondo convexo, com a inscrição “P&U 57” num dos lados, plano no outro lado.
Frontal XR 1,0mg:
Comprimido branco redondo convexo com a inscrição “P&U 59” num dos lados, plano no outro lado.
Frontal XR 2mg:
Comprimido pentagonal azul com a inscrição “P&U 66” num dos lados, plano no outro lado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS - 1.0216.0131
Farmacêutico responsável:
José Cláudio Bumerad –
CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado e embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-270 – Itapevi – SP
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Sujeito à retenção da receita. O abuso deste medicamento pode causar dependência.
