Bula

Glautimol - Col 0,5% 5Ml

Bula - Glautimol - Col 0,5% 5Ml

Para que serve

Glautimol foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.

A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira.

Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

Como Glautimol funciona?

Glautimol é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de Glautimol na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.

A ação do Glautimol geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

Contraindicação

Você não deve usar Glautimol se

• Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
• Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
• Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
• For alérgico a qualquer um de seus ingredientes;
• Se não tiver certeza se deve utilizar Glautimol, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 02 anos de idade.

Como usar

Instruções de uso

Não agitar antes de usar. Uso exclusivamente oftálmogico.

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto;
2. Retire o lacre de segurança;
3. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção anti-horária. Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente;
4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho;
5. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico;
6. Após o uso de Glautimol, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz por 2 minutos. Isso ajuda a manter o Glautimol no seu olho;
7. Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico;
8. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa;
9. A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, não alargue o furo da ponta gotejadora;
10. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Glautimol no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas pálpebras.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

Posologia

Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de Glautimol no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever Glautimol para ser utilizado uma vez por dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com Glautimol, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Glautimol?

Use Glautimol conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado

• Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa); 
• Distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
• Problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
• Problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;
• Doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando Glautimol antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se suspeitar que Glautimol está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

Lentes de contato

Glautimol contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar Glautimol. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de Glautimol e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.

Uso na gravidez e lactação

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar Glautimol.

Não use Glautimol se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Glautimol pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de Glautimol a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).

Dirigir ou operar máquinas

Existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Glautimol Solução oftálmica.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção

• Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãos	Termo preferencial MedDRA (v.14)	Reação adversa
Distúrbios psiquiátricos	Raro	Depressão
Distúrbios do Sistema Nervoso	Incomum	Dor de cabeça
	Raro	Isuemia cerebral, tontura, enxaqueca
Distúrbios oculares	Comum	Visão borrada, dor nos olhos, irritação nos olhos, desconforto ocular, vermelhidão nos olhos
	Incomum	Erosão (desgaste) da córnea, ceratite (inflamação da córnea) e ceratite ponteada, inflamação das pálpebras, redução da acuidade visual, sensibilidade à luz, olho seco, aumento da produção de lágrimas, secreção ocular, coceira nos olhos, crosta na margem palpebral, inflamação da câmara anterior, inchaço nas pálpebras e vermelhidão na conjuntiva
	Raro	Uveíte, visão dupla, cansaço nos olhos, eczema palpebral (inflamação na pele), vermelhidão na pálpebra, coceira na pálpebra, inchaço na conjuntiva, pigmentação na córnea
Distúrbios cardíacos	Incomum	Bradicardia (queda da frequência cardíaca)
	Raro	Infarto do miocárdio
Distúrbios vasculares	Incomum	Hipotensão (queda da pressão arterial)
	Raro	Aumento da pressão sanguínea, inchaço periférico e extremidades frias
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino	Incomum	Asma, bronquite e dispneia
	Raro	Doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo, tosse, congestão nasal e respiração asmática
Distúrbios gastrointestinais	Incomum	Diminuição do senso do paladar
	Raro	Boca seca, desconforto abdominal, indigestão
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos	Raro	Inchaço da face e vermelhidão
Distúrbios gerais e administração nas condições do local	Incomum	Fadiga
	Raro	Desconforto no peito, perda ou diminuição da força física

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imune	Angioedema, hipersensibilidade.
Distúrbios metabólicos e nutricionais	Hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos	Insônia, amnésia, pesadelos.
Distúrbios do Sistema Nervoso	Acidente cerebrovascular, desmaios, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão).
Distúrbios oculares	Descolamento de coróide (após cirurgia de filtração), ptose palpebral (queda da pálpebra superior).
Distúrbios cardíacos	Parada cardíaca, bloqueio atrioventricular (completo, menor grau ou agravamento), insuficiência cardíaca congestiva (agravamento), arritmia, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos).
Distúrbios vasculares	Fenômeno de Raynaud.
Distúrbios gastrointestinais	Vômito, diarreia, náusea.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos	Urticária, psoríase (doença inflamatória crônica da pele), rash (manchas ou pápulas na pele), queda de cabelo.
Doenças do tecido conjuntivo e músculo esqueléticas	Artropatia (doença das articulações).
Distúrbios dos órgãos genitais e mamas	Disfunção sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada mL de Glautimol 0,5% contém:

Maleato de timolol	5* mg
Excipientes** q.s.p.	1 mL

^*Equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol.
^**Fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.

Cada mililitro (mL) de Glautimol contém aproximadamente:

32 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,16 mg de timolol ou 0,21 mg de maleato de timolol.

Superdosagem

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Embora Maleato de Timolol (substância ativa) usado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante com Maleato de Timolol (substância ativa) e epinefrina.

Houve relato de bloqueio beta-adrenérgico sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante tratamento combinado com inibidores do CYP2D6 (como quinidina, SSRIs) e timolol.

É possível que ocorram efeitos aditivos e desenvolvimento de hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando Maleato de Timolol (substância ativa) for administrado juntamente com um bloqueador dos canais de cálcio oral, medicamentos depletores de catecolaminas, antiarrítmicos, parassimpatomiméticos ou agentes betabloqueadores.

Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de rebote, que pode ser provocada pela retirada da clonidina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia 

Em estudos clínicos, Maleato de Timolol (substância ativa) geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.

A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a Maleato de Timolol (substância ativa) por alguns pacientes após tratamento prolongado. Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacientes foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial. O Maleato de Timolol (substância ativa) também foi administrado a pacientes com glaucoma que usavam lentes de contato duras convencionais e foi, geralmente, bem tolerado.

O Maleato de Timolol (substância ativa) não foi estudado em pacientes que utilizam lentes feitas de materiais diferentes do polimetilmetacrilato.

Em estudos multiclínicos controlados, incluindo pacientes com pressões intraoculares não tratadas > 22mmHg, Maleato de Timolol (substância ativa) 0,25% ou 0,5%, administrado duas vezes ao dia, causou maior redução da pressão intraocular do que a administração de solução de pilocarpina a 1%, 2%, 3% ou 4%, 4 vezes ao dia, ou de solução de cloridrato de epinefrina a 0,5%, 1% ou 2%, administrada duas vezes ao dia.

Nos estudos multiclínicos que compararam Maleato de Timolol (substância ativa) com a pilocarpina, 61% dos pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 32% dos pacientes tratados com a pilocarpina.

Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão no final do estudo, em relação ao período pré-tratamento, foi de 30,7% para os pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) e de 21,7% para os pacientes tratados com pilocarpina.

Nos estudos multiclínicos que compararam o Maleato de Timolol (substância ativa) com a epinefrina, 69% dos pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 42% dos pacientes tratados com epinefrina. Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão ao final do estudo em relação ao período pré-tratamento, foi de 33,2% para os pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) e de 28,1% para os pacientes tratados com epinefrina.

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Características farmacológicas 

O Maleato de Timolol (substância ativa) reduz as pressões intraoculares elevadas e normal, associadas ou não ao glaucoma. A pressão intraocular elevada é um fator de risco importante na patogênese da perda do campo visual glaucomatoso. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual glaucomatoso e de lesão ao nervo óptico.

A ação do Maleato de Timolol (substância ativa) geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho. A redução máxima da pressão intraocular ocorre no período de uma a duas horas. Uma redução significativa é mantida por até 24 horas com Maleato de Timolol (substância ativa) solução 0,25% ou 0,5%. A duração prolongada dessa ação permite o controle da pressão intraocular durante as horas normais de sono. Repetidas observações, no decorrer do período de três anos, indicam que o efeito redutor da pressão intraocular do Maleato de Timolol (substância ativa) é bem mantido.

O mecanismo exato da ação redutora da pressão intraocular do Maleato de Timolol (substância ativa) ainda não está claramente estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar relacionada à redução na formação do humor aquoso. 

Entretanto, em alguns estudos, foi também observado ligeiro aumento na facilidade de escoamento. Ao contrário dos mióticos, Maleato de Timolol (substância ativa) reduz a pressão intraocular com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar.

Portanto, as alterações da acuidade visual em decorrência de acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e cegueira noturna produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por mióticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado por Maleato de Timolol (substância ativa), pode ser necessário avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem desaparecido.

Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

O Maleato de Timolol (substância ativa) é um agente bloqueador não seletivo de receptor beta-adrenérgico, que não apresenta atividades simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas. O Maleato de Timolol (substância ativa) combina-se de forma reversível com uma parte da membrana celular, o receptor beta-adrenérgico, inibindo assim a resposta biológica usual que ocorreria com o estímulo desse receptor. Esse antagonismo competitivo específico bloqueia o estímulo dos receptores beta-adrenérgicos pelas catecolaminas, apresentando atividade de estímulo beta-adrenérgico (agonista), quer se originem de uma fonte endógena ou exógena. A reversão desse bloqueio pode ser conseguida pelo aumento da concentração do agonista, que irá restaurar a resposta biológica usual.

Farmacocinética

Em um estudo de concentração plasmática do fármaco realizado em seis indivíduos, determinou-se a exposição sistêmica ao timolol após administração de Maleato de Timolol (substância ativa) 0,5% duas vezes ao dia. A média de concentração plasmática máxima após a administração matinal foi de 0,46ng/mL e após administração vespertina foi de 0,35ng/mL.

Farmacodinâmica

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico reduz o débito cardíaco tanto em indivíduos saudáveis como em pacientes com doença cardíaca. Em pacientes com comprometimento grave da função miocárdica, o bloqueio do receptor beta-adrenérgico pode inibir o efeito estimulatório do sistema nervoso simpático, necessário para manter a função cardíaca adequada.

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico dos brônquios e bronquíolos resulta em aumento da resistência das vias aéreas, decorrente da não reação da atividade parassimpática. Esse efeito em pacientes com asma ou outras condições broncoespásmicas é potencialmente perigoso. 

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C e protegido da luz.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Glautimol é uma solução oftálmica límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS - 1.0068.1084.001-9

Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
[email protected].

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.