Bula - Lumigan - Col 5Ml
Para que serve
Lumigan é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.
Como Lumigan funciona?
Lumigan é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.
Contraindicação
Lumigan é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.
Como usar
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Lumigan caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o
- efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Lumigan?
Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Lumigan é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Lumigamn deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, Lumigan deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.
Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície.
Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de Lumigan entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar Lumigan conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Lumigan não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos sobre o uso de Lumigan em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não há dados a respeito da excreção do Lumigan no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação.
Uso em crianças
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de Lumigan não é recomendado em crianças e adolescentes.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Lumigan não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Lumigan pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Lumigan não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações entre Lumigan e outros medicamentos. O uso concomitante do Lumigan e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.
Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando Lumigan é utilizado com outros análogos da prostaglandina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Lumigan.
As reações adversas oculares relatadas mais comuns com Lumigan por ordem de frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada, escurecimento da pálpebra, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, irritação ocular, secreção ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, ceratite puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris, astenopia (vista cansada), prurido (coceira) palpebral, hiperpigmentação (escurecimento) da pele e edema (inchaço) conjuntival.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Lumigan foram:
Aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, crescimento anormal de pelos, náusea, tontura, dor de cabeça, hipertensão (pressão alta), asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada ml (36 gotas) contém:
0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota).
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.
Superdosagem
Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com Lumigan, o tratamento deve ser sintomático. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL), e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na biotransformação da bimatoprosta 0,03 mg/mL, não são previstas interações medicamentosas em humanos.
Não são conhecidas incompatibilidades.
Não são previstas interações entre este e outros medicamentos. A bimatoprosta pode ser administrada concomitantemente com outros agentes betabloqueadores sem evidências de interação.
O uso concomitante da bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia.
Em estudos em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8 mmHg.
Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.
De modo global, a eficácia do esquema posológico de administração única diária se mostrou melhor do que a de duas administrações ao dia. O esquema posológico de administração única diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1 ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração da bimatoprosta é segura e bem tolerada.
Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã (variando de - 7.6 para - 8.2 mmHg para bimatoprosta versus - 6.0 para - 7.2 mmHg para latanoprosta).
Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da pressão intraocular foram significativamente menores com bimatoprosta do que com latanoprosta.
Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.
A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da prostaglandina F2? (PGF2?) com potente atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da prostamida F2?, substância que existe naturalmente.
Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão intraocular (PIO).
A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero humano e é eletroquimicamente neutra.
A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída uveo escleral.
Farmacocinética
Absorção:
Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10 minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração.
Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do tempo.
Distribuição:
A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma. Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.
Metabolismo:
A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que não são farmacologicamente ativos.
Eliminação:
Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos.
A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.
Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.
Cuidados de Armazenamento
Lumigan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), não necessitando refrigeração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.
Características físicas
Lumigan é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0155
Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita - CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
SAC: 0800-14-4077
Venda sob prescrição médica.
