Bula

Lupron - Depot Pó Injetável 7,5Mg E 1 Ampola De Diluente E 1 Seringa E 2 Agulhas Uso Restrito A Hospitais

Bula - Lupron - Depot Pó Injetável 7,5Mg E 1 Ampola De Diluente E 1 Seringa E 2 Agulhas Uso Restrito A Hospitais

Lupron

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Lupron? Tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Existe possibilidade de aborto espontâneo se este medicamento for administrado durante a gravidez. Desconhece-se se o acetato de leuprolida é excretado no leite humano. Já que várias medicações são excretadas no leite humano, Lupron não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. É também contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida e a seus excipientes, ou a nonapeptídeos similares. Reação anafilática ao LH-RH sintético tem sido relatada na literatura médica.

Posologia:

Como usar Lupron? A dose recomendada é de 1 mg (0,2 ml) administrada numa única injeção subcutânea diária. Como com outras medicações administradas cronicamente por via subcutânea, o local da injeção deve ser variado periodicamente.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento, pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores, ou piora dos sintomas urinários.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Na maioria dos pacientes os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles pelo fim da 2ª semana. Pacientes com conhecida alergia ao álcool benzílico, um componente do veículo do medicamento, podem apresentar sintomas de hipersensibilidade, geralmente local, na forma de eritema e enduração no local da injeção. Níveis de castração são alcançados dentro de 2 a 4 semanas e, uma vez obtidos, são mantidos pelo tempo que o paciente utilizar o fármaco. Aumentos transitórios nos níveis de fosfatase ácida às vezes ocorrem no início do tratamento; entretanto, em torno da 4ª semana, estes valores retornam aos valores basais. Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade, teratogênese: existe um significante aumento de adenomas de ilhotas pancreáticas em mulheres e de adenomas de células intersticiais testiculares em homens, mas sem relação com a dose (incidência maior em grupos com baixas doses). Pacientes foram tratados com leuprolida durante mais de 3 anos com doses tão altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses tão altas quanto 20 mg/dia. Sinais clínicos de anormalidades pituitárias não foram observados em quaisquer desses pacientes. Estudos de mutagenicidade têm sido realizados com leuprolida em sistemas bacterianos e de mamíferos. Tais estudos não mostraram evidências de um potencial mutagênico para esse fármaco. Estudos clínicos e farmacológicos em adultos, com análogo similar ou com o acetato de leuprolida, têm mostrado completa reversão da supressão da fertilidade quando a medicação é interrompida após administração contínua por períodos de até 24 semanas. Existe a possibilidade da ocorrência de um aborto espontâneo, se a medicação é administrada durante a gravidez. Uso na gravidez: à luz dos conhecimentos atuais, Lupron não deve ser utilizado durante a gravidez. Amamentação: desconhece-se se o acetato de leuprolida é excretado no leite humano. Já que várias medicações são excretadas no leite humano, Lupron não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças e lactentes: não há justificativa, pelos conhecimentos atuais, para uso desta apresentação em crianças e lactentes. Advertências: casos isolados de piora dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento foram relatados com os análogos do LH-RH. A piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fetais. Interações medicamentosas: até o momento não foram relatadas interações de outros fármacos com o acetato de leuprolida.

Composição:

Cada 0,2 ml contém 1 mg de acetato deleuprolida. Ingredientes inativos: cloreto de sódio para ajuste de tonicidade, 9 mg/ml e álcool benzílico como preservativo e água para injeção. O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido acético.