Bula

Meclin - 25Mg 15 Comprimidos

Bula - Meclin - 25Mg 15 Comprimidos

Para que serve

Meclin é indicado na prevenção e no tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos), da vertigem e de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia. Meclin também é indicado no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.

Como Meclin funciona?

Meclin é um medicamento com efeito antiemético (previne náuseas e vômitos) e antivertiginoso.

Meclin é rapidamente absorvido após administração oral, sua ação tem início em 1 hora e seus efeitos duram aproximadamente 24 horas. A meclizina é metabolizada pelo fígado e excretada na urina e nas fezes.

Contraindicação

Nos casos de alergia ao cloridrato de meclizina ou aos constituintes da formulação do produto.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Dose usual em adultos e adolescentes:

• Prevenção e tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos): 25 a 50 mg, 1 hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário.
• Prevenção e tratamento das vertigens: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.
• Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia: 50 mg, de 2 a 12 horas antes da radioterapia.
• Tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Os comprimidos de Meclin 25 mg não devem ser mastigados.

Os comprimidos de Meclin 50 mg não devem ser partidos ou mastigados.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Meclin?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você for portador de uma das condições abaixo, o risco-benefício do uso de Meclin deve ser considerado pelo seu médico:

•  Obstrução nas vias urinárias ou aumento do volume da próstata com sintomas: os efeitos da meclizina podem causar retenção urinária;
•  Obstrução gastroduodenal: pode se agravar com o uso da meclizina;
•  Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um episódio agudo de glaucoma de ângulo fechado.
•  Doença pulmonar obstrutiva crônica: a redução na secreção brônquica pode predispor à formação de tampão bronquial;
•  Asma.

Reações Adversas

As reações adversas ao Meclin são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca, ressecamento de nariz e garganta, dor de cabeça, fadiga, embaçamento visual e reação alérgica grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que a meclizina causa aumento no risco de anormalidades fetais.

Amamentação

A meclizina pode ser excretada no leite materno, entretanto, problemas em humanos não foram documentados. Meclin pode inibir a lactação.

Pacientes com insuficiência hepática

Por se tratar de uma droga metabolizada pelo fígado, insuficiência hepática pode resultar em exposição sistêmica aumentada à meclizina. Por isso, Meclin deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Devido ao potencial de acúmulo da meclizina e seus derivados, Meclin deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Pediatria

Não há informações disponíveis sobre a relação entre idade e os efeitos da meclizina, entretanto, as crianças exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados à meclizina.

Geriatria

Pacientes geriátricos exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos. Desta forma constipação, boca seca e retenção urinária (especialmente em homens) são mais prováveis de ocorrer em idosos. O uso de Meclin deve ser evitado em pacientes idosos com quadro de delirium ou demência.

Composição

Cada comprimido contêm:

	25 mg	50 mg
Cloridrato de meclizina	25 mg	50 mg
Excipientes qsp	1 comprimido	1 comprimido

Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, corante amarelo de tartrazina, amido.

Superdosagem

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Conduta na Superdose:

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Os efeitos do Cloridrato de Meclizina (substância ativa) podem ser potencializados pelo uso concomitante de medicamentos sedativos.

O Cloridrato de Meclizina (substância ativa) pode potencializar os efeitos dos medicamentos anticolinérgicos ou que tenham atividade anticolinérgica.

A meclizina é metabolizada pelo CYP2D6, portanto, existe a possibilidade de interações medicamentosas com drogas inibidoras do CYP2D6.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência da meclizina sobre os resultados de exames laboratoriais.

Interação Alimentícia

Os efeitos do Cloridrato de Meclizina (substância ativa) podem ser potencializados pelo uso concomitante de bebidas alcoólicas.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em 1975, Milkovich e van den Berg, em um estudo prospectivo amplo, avaliando a evolução de gestantes que utilizaram fármacos antinauseantes no primeiro trimestre da gestação, foram categóricos em sua conclusão: não houve indicação de que os derivados fenotiazínicos, especificamente os derivados da proclorperazina, assim como a meclizina, a ciclizina e o Bendectin, estivessem associados com teratogenicidade.

Em 1994, Seto e cols. publicaram uma metanálise demonstrando claramente que o uso de anti-histamínicos, incluindo a meclizina, para o tratamento de NVG, mesmo no primeiro trimestre de gestação, era seguro e não teratogênico.

Em 2002, Magee e cols. descreveram, em um artigo de medicina baseada em evidências, que a meclizina e outros antihistamínicos eram eficazes e seguros para o tratamento da NVG.

Em importante artigo de revisão, Anne Leathem faz uma análise da eficácia e segurança das principais drogas utilizadas no tratamento de náusea e vômitos da gravidez. Neste artigo aborda a retirada da Doxilamina do mercado nos Estados Unidos, pelas evidências de que aumentava o risco de alterações fetais. Faz também uma análise de falta de evidências da segurança do uso da Metoclopramida e do potencial teratogênico, ainda que pequeno, do Dimenidrinato.

Com o objetivo de avaliar os efeitos da meclizina sobre o sistema vestibular, Martin e Oosterveld realizaram um estudo com 60 indivíduos, 30 saudáveis e 30 portadores de labirintopatias. Os indivíduos saudáveis receberam placebo e/ou meclizina, enquanto os portadores de labirintopatia receberam a meclizina.

O nistagmo posicional, a resposta à estimulação calórica bitermal e a reação à aceleração angular e linear foram mensurados antes e após placebo ou meclizina.

Houve uma significante redução do tempo do nistagmo no grupo dos labirintopatas e dos saudáveis que receberam a meclizina, quando submetidos ao teste da aceleração angular. No teste da aceleração linear, também houve um decréscimo da amplitude do movimento ocular nos indivíduos que receberam a meclizina (labirintopatas ou não).

Os autores concluíram que, em vista da baixa incidência de efeitos colaterais e da significante redução da excitabilidade vestibular, a meclizina pode ser amplamente utilizada no tratamento ambulatorial de pacientes portadores de labirintopatias.

Horak e cols. realizaram um estudo comparativo para analisar a redução de tontura e desequilíbrio em 25 pacientes portadores de afecção vestibular crônica, com no mínimo 6 meses de duração, que foram divididos em 3 grupos: o primeiro foi orientado para realizar exercícios de reabilitação vestibular; o segundo para exercícios gerais e o terceiro foi medicado com meclizina.Os critérios avaliados foram o equilíbrio e a frequência das crises de vertigem. O grupo tratado com meclizina apresentou significativa redução na vertigem.

Cohem e deJong realizaram um estudo duplo-cego, cruzado, randomizado e comparativo entre meclizina e placebo no tratamento da vertigem de origem vestibular em 31 pacientes, avaliando os sinais, sintomas e a etiologia da vertigem. A meclizina foi muito superior ao placebo, reduzindo a frequência e a gravidade dos episódios, bem como os sinais e sintomas relacionados à vertigem, quais sejam, náuseas, nistagmo posicional e instabilidade postural.

Seto e cols. publicaram uma revisão sistemática demonstrando que o uso de anti-histamínicos para o tratamento de náuseas e vômitos da gravidez, incluindo a meclizina, era seguro e não teratogênico, mesmo quando administrados no primeiro trimestre de gestação. A meclizina também é considerada o tratamento sintomático de escolha da vertigem durante a gestação.

Oenbrink, médico americano especialista em navegação, relata os bons resultados com a meclizina no tratamento das cinetoses provocadas em passageiros de cruzeiros marítimos.

Nas companhias de navegação em que trabalha, como rotina é oferecido pelo serviço de quarto, comprimidos de 25 mg de meclizina aos passageiros que começam a sofrer com a cinetose. Relata também os maus resultados e complicações acarretados pela escopolamina, outra droga disponível em alguns países para esta indicação, que obrigam a pronta intervenção no ambulatório médico de bordo.

Reforça também a preocupação com a segurança da medicação, uma vez que é muito alta a incidência de passageiros idosos e portadores de múltiplas afecções, em cruzeiros marítimos.

Características Farmacológicas

A meclizina é um anti-histamínico, atuando, portanto, no bloqueio dos receptores H1 da histamina. Ao contrário da maioria dos anti-histamínicos, apresenta baixa afinidade pelos receptores muscarínicos, o que proporciona um menor número de reações adversas.

O mecanismo de acão antiemética do Cloridrato de Meclizina (substância ativa) parece estar relacionado com a inibição do centro do vômito no tronco cerebral, com a redução da excitabilidade do labirinto do ouvido médio e com o bloqueio da condução de vias neuronais originadas nos núcleos vestibulares para o cerebelo.

Características farmacodinâmicas e farmacocinéticas

A duração da ação da meclizina (aproximadamente 24 horas) é maior do que a de outros anti-histamínicos usados no tratamento da vertigem (dimenidrinato, difenidramina, ciclizina, buclizina). O início de ação da meclizina ocorre em aproximadamente 1 hora.

Após a administração oral de 25 mg de meclizina, a concentração plasmática máxima (C_máx) de 80± 51,8 ng/mL é alcançada em 3 horas. O volume de distribuição é de 7L/kg, e a meia-vida de eliminação é de 5 horas.

A meclizina é metabolizada no fígado à norclorciclizina e é excretada na urina e nas fezes como droga inalterada e como metabólitos. Ela é um substrato fraco da CYP2D6.

Cuidados de Armazenamento

Meclin deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Os comprimidos de Meclin 25 mg são redondos, biconvexos, amarelos e com vinco em uma das faces.
• Os comprimidos de Meclin 50 mg são redondos, biconvexos, amarelos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.0118.0165

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF SP nº 44.081

Registrado e fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira