Bula - Neosac - 150Mg 20 Comprimidos
Para que serve
Neosac é indicado para
- Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever Neosac com antibióticos);
- Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
- Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
- Tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
- Tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;
- Tratamento de úlceras pós-operatórias;
- Tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
- Tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono;
- Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
- Prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
Como o Neosac funciona?
Neosac contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Neosac antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
Contraindicação
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este medicamento
- Já lhe disseram que você é alérgico a Neosac, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de Neosac?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
O comprimido de Neosac deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo (durante a crise)
A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante quatro semanas.
O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios nãoesteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
A dose de 300mg à noite (ou 150mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Neosac. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória
A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico
Tratamento agudo
Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.
Tratamento de longo prazo
A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas
Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica
A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)
Deve-se utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica
O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode ser substituir o cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150mg.
Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Neosac?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Neosac.
Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Reações Adversas
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Neosac, pare o tratamento e procure seu médico imediatamente
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
- Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
- Febre;
- Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Choque anafilático (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo
Reação rara (ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- Tontura;
- Sensação de cansaço;
- Fraqueza;
- Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);
- Falta de ar e fadiga.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Visão turva;
- Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);
- Confusão mental;
- Impotência sexual reversível;
- Diarreia;
- Queda de cabelo;
- Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- Infecções recorrentes;
- Hematomas (manchas roxas na pele);
- Dor de cabeça;
- Dores musculares ou nas juntas;
- Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
- Sensação de depressão;
- Alucinações;
- Movimentos musculares anormais ou tremor;
- Crescimento ou alargamento das mamas;
- Secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma Neosac caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro.
Neosac pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Idosos
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição
Cada comprimido revestido de 150mg contém:
| Cloridrato de ranitidina (equivalente a 150mg de ranitidina base) | 167,42mg |
| Excipientes q.s.p* | 1 comprimido revestido |
*Celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, macrogol.
Cada comprimido revestido de 300mg contém:
| Cloridrato de ranitidina (equivalente a 300mg de ranitidina base) | 334,82mg |
| Excipientes q.s.p* | 1 comprimido revestido |
*Celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, macrogol.
Superdosagem
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Neosac. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
A ranitidina tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento. As interações ocorrem por vários mecanismos, como:
Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450
A ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.
Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da elevação ou redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.
Competição pela secreção tubular renal
Uma vez que a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de outros medicamentos por essa via. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em níveis plasmáticos elevados desses fármacos.
Alteração do pH gástrico
A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção deles pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).
Não há evidências de interação da ranitidina com amoxicilina e metronidazol.
O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol.
Os pacientes devem receber a ranitidina duas horas após o uso do cetoconazol.
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
O cloridrato de ranitidina proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de ranitidina (grupo placebo = 58%).
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
A ranitidina é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e estimula a secreção de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
A absorção da ranitidina após injeção intramuscular é rápida: a concentração plasmática máxima geralmente é atingida dentro de 15 minutos após a administração.
Distribuição:
A ranitidina não mostra extensa ligação às proteínas plasmáticas (15%), porém exibe um grande volume de distribuição, variando de 96 a 142 litros.
Metabolismo:
A ranitidina não é extensivamente metabolizada. A fração de dose recuperada na forma de metabólitos é similar ao observado após o uso oral: e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.
Eliminação:
A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de 2-3 horas. A principal via de eliminação é a renal. Após a administração endovenosa de 150 mg de 3H-ranitidina, 98% da dose foi recuperada, incluindo 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% consistiam na droga original inalterada. Menos de 3% da dose são excretados na bile. O clearance renal é de aproximadamente 500 mL/minuto, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal.
Pacientes acima de 50 anos de idade:
Em pacientes acima de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3-4 h) e o clearance é reduzido, o que é compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Neosac 150 mg
Comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco.
Neosac 300 mg
Comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Registro M.S. nº 1.5584.0116
Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
Venda sob prescrição médica.
