Bula - Nerisona - Pomada 15G
Para que serve
Nerisona é um medicamento tópico indicado para o tratamento de doenças da pele que respondam à terapia com corticosteroide, como por exemplo:
- Eczemas em suas diversas formas: Atópico,de contato, disidrótico, numular e de estase;
- Psoríase;
- Líquen plano;
- Lúpus eritematoso discoide;
- Queimaduras de primeiro grau;
- Eritema solar;
- Picadas de insetos.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
Como o Nerizona funciona?
Nerisona é um medicamento corticosteroide para ser utilizado na pele. Nerisona inibe as reações alérgicas e de inflamação da pele, aliviando os sintomas como coceira, ardor e dor.
Contraindicação
Você não deve usar Nerisona na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zóster), rosácea, dermatite perioral, reações da pele após aplicação de vacina na área a ser tratada e reações de hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.
Como usar
No início do tratamento aplicar uma camada fina duas vezes ao dia ou três vezes ao dia em alguns casos. Após melhora, uma aplicação diária é geralmente suficiente.
Nerisona destina-se apenas ao uso externo.
O produto não deve ser aplicado em adultos por período superior a 3 semanas.
Curativos oclusivos
Em casos mais persistentes, seu médico poderá indicar o uso de curativo oclusivo, que é feito da seguinte maneira: após aplicação do medicamento, cobrir a área sob tratamento com um filme plástico, fixando-o ao redor da pele saudável por meio de esparadrapo, ou fita adesiva. Luvas plásticas podem ser utilizadas para a oclusão das mãos.
De modo geral, é recomendável que você mantenha o curativo por um período não superior a 24 horas. Se o tratamento oclusivo for prolongado, é aconselhável que você troque o curativo a cada 12 horas. Caso ocorra infecção, você deve interromper o uso do curativo oclusivo e consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O não cumprimento das orientações de seu médico pode causar falhas na obtenção dos resultados.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nerisona?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Informações ao paciente
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
Advertências e Precauções
Em caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou fungos, seu médico deverá introduzir o uso de terapia específica adicional.
Caso ocorra ressecamento excessivo da pele durante o uso de Nerisona creme, fale com seu médico, pois ele poderá substituir Nerisona creme por Nerisona pomada (formulação mais oleosa).
Quando você for aplicar o produto na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.
Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos (que agem no organismo com um todo), também é possível verificar o desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Reações Adversas
Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como coceira (prurido), queimação, vermelhidão (eritema) ou formação de vesículas.
Quando preparações tópicas contendo corticoide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele semelhantes a espinha (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento.
Em casos raros, pode ocorrer erupção na região da boca (dermatite perioral), aumento dos pelos (hipertricose), reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas extensivamente ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e lactação
De modo geral, formulações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre da gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez. Seu médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Em especial, deve-se evitar o uso por períodos prolongados ou em áreas extensas do corpo.
Você não deve utilizar Nerisona nas mamas durante o período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Composição
Composição Nerisona creme
Cada grama de Nerisona contém 1,0mg (0,1%) de valerato de diflucortolona.
Excipientes: estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato líquido, parafina branca, edetato dissódico, carbômer 980, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Composição Nerisona pomada
Cada grama de Nerisona contém 1,0mg (0,1%) de valerato de diflucortolona.
Excipientes: cera branca de abelha, petrolato líquido, parafina branca, Dehymuls E (sesquioleato de sorbitana, cera branca de abelha, estearato de alumínio e citrato distearilpentaeritritildicocoil) e
água purificada.
Superdosagem
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições
favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não são conhecidas até o momento.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
O valerato de diflucortolona é um corticoide que inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor. Após sua aplicação, sua ação anti-inflamatória é observada pela regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
O valerato de diflucortolona inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor.
Após sua aplicação, observa-se regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.
Farmacocinética
Para apresentar seus efeitos antiproliferativos e anti-inflamatórios, é necessário que o valerato de diflucortolona difunda-se da respectiva formulação de diflucortolona para a pele. Estudos in vitro com pele humana mostraram uma rápida penetração do valerato de diflucortolona para o interior do estrato córneo. Quatro horas após a aplicação do produto, foram obtidos níveis máximos de corticosteroide no estrato córneo de aproximadamente 300 ?g/mL (aproximadamente 600 ?mol/mL) após aplicação da pomada e de aproximadamente 500 ?g/ml (aproximadamente 1000 ?mol/mL) após aplicação do creme. A concentração do corticoide no estrato córneo diminuiu de fora para dentro em aproximadamente 15 a 20 vezes. Após aplicação sobre a pele escoriada, a qual representa um modelo para afecções dérmicas, verificou-se que as concentrações locais de corticoide na pele lesionada foram distintamente mais elevadas do que as observadas na pele sadia.
O valerato de diflucortolona é parcialmente hidrolisado à diflucortolona enquanto ainda está na pele. A diflucortolona liga-se com maior intensidade ao receptor de corticosteroide que a substância original.
Parte do corticosteroide aplicado sobre a pele é absorvida de forma percutânea e distribuída no organismo, a seguir é metabolizada antes de ser eliminada. O grau de absorção percutânea e a carga sistêmica resultante dependem de diversos fatores, tais como a natureza do veículo, condições de exposição (dose administrada, tamanho da área tratada, duração do tratamento), natureza do tratamento (aberto/oclusivo), condição da barreira cutânea e da área corporal a ser tratada. Após aplicação dérmica simultânea de creme e pomada marcados radioativamente, em diferentes locais da pele das costas de 6 voluntários com pele saudável, as quantidades da dose aplicada absorvida dentro de um período médio de exposição de 4 horas foram de aproximadamente 0,2%, na pele intacta e aproximadamente 0,4% na pele escoriada.
Extrapolado para um dia inteiro, isto resulta em uma absorção percutânea média de aproximadamente 1,2% no caso de uma barreira de penetração intacta e de aproximadamente 2,4% caso a barreira seja removida.
Após absorção, o valerato de diflucortolona é hidrolisado, de forma extremamente rápida, à diflucortolona e ao ácido graxo correspondente. Além da diflucortolona, foram detectados no plasma o 11-ceto-diflucortolona e dois outros metabólitos. A diflucortolona e todos os seus metabólitos são eliminados do plasma com meias-vidas de 4 - 5 horas e aproximadamente 9 horas, respectivamente (meias-vidas determinadas após administração i.v.) e são excretados com urina e fezes na proporção de 75 : 25.
Dados de segurança pré-clínicos
Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e subcutânea repetida, o efeito do valerato de diflucortolona foi o de um típico glicocorticoide. Possivelmente por esta razão, não se esperam reações adversas além daquelas típicas de glicocorticoides com o uso terapêutico de diflucortolona sob condições extremas, como a aplicação em áreas extensas ou oclusão.
Estudos de embriotoxicidade com diflucortolona demonstraram resultados típicos a glicocorticóides, por exemplo, efeitos embrioletal e/ou teratogênico são induzidos no sistema de teste apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao prescrever diflucortolona durante a gravidez.
Investigações in vitro para a detecção de mutações genéticas em bactérias e células de mamíferos, assim como exames in vitro e in vivo para detecção de cromossomos e mutações genéticas não forneceram quaisquer indicações de um potencial mutagênico do valerato de diflucortolona.
Não foram realizados estudos de tumorigenicidade específicos com valerato de diflucortolona. Com base no padrão de ação farmacodinâmico, a falta de evidência de um potencial genotóxico, as propriedades estruturais e os resultados dos testes de toxicidade crônica (nenhuma indicação de alterações proliferativas), não há suspeita de potencial tumorigênico do valerato de diflucortolona. Uma vez que não são atingidas doses imunossupressivas eficazes sistemicamente após a aplicação dérmica de diflucortolona, se utilizado conforme indicado, não se espera influência sobre a ocorrência de tumores.
De acordo com os resultados obtidos com os estudos de tolerância local com administração dérmica repetida não se esperam alterações dérmicas com o tratamento com diflucortolona além das reações adversas conhecidas para formulações contendo glicocorticoides.
Cuidados de Armazenamento
Nerisona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 3 meses.
Características físicas do creme e da pomada
Nerisona creme apresenta-se na forma de creme/pomada branco a branco amarelado opaco.
Manter a bisnaga bem fechada após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dizeres Legais
MS – 1.7056.0087
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate - Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Venda sob prescrição médica.
