Bula

Neuleptil - 10Mg 20 Comprimidos

Bula - Neuleptil - 10Mg 20 Comprimidos

Para que serve

Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo (desordem com sintomas que afetam a comunicação e interação social e geram comportamentos repetitivos), negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo (lentidão dos processos psíquicos), apragmatismo (incapacidade de realizar atos eficientes, objetivos e propositais), suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade (reações emotivas excessivas), egocentrismo (percepção de que tudo gira em torno da própria pessoa), instabilidade psicomotora (instabilidade para realizar atividades de coordenação, força, movimento) e afetiva e desajustamentos.

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Como Neuleptil funciona?

Neuleptil possui uma substância chamada periciazina que atua melhorando os quadros mentais e distúrbios do comportamento.

Contraindicação

Contraindicações absolutas

• Alergia à periciazina e aos demais componentes do produto;
• Risco de glaucoma de ângulo-fechado (aumento da pressão intraocular);
• Risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra, canal que conduz a urina, e a próstata, glândula do sistema reprodutor masculino);
• Antecedentes de agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue);
• Uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos.

Contraindicações relativas

• Lactantes (mulheres que estão amamentando);
• Ingestão de álcool;
• Uso de sultoprida;
• Uso de levodopa;
• Uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), no caso de pacientes parkinsonianos.

Devido à presença de sacarose em Neuleptil Solução Oral, ele é contraindicado em caso de intolerância a frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase.

Como usar

Solução Oral

Você deve tomar as gotas diluídas em água açucarada, por via oral.

Neuleptil 4%

Uso adulto:

Iniciar o tratamento com 5 gotas (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Estas doses poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses.

As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.

Pacientes idosos:

O início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de Neuleptil 4% (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Neuleptil 1% 

Uso pediátrico (acima de 3 anos):

• - Crianças até dez anos: Iniciar o tratamento com 4 gotas (1 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até atingir a posologia média de 10 mg.
• - Crianças acima de dez anos: Iniciar o tratamento com 8 gotas (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose diária mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses.

As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar de preferência às refeições.

1. Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre (fig 1).

2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento (fig 2).

Não há estudos dos efeitos de Neuleptil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Comprimido

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Estas doses poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.

Não há estudos dos efeitos de Neuleptil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Pacientes idosos:

O início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de Neuleptil solução oral 4% (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Neuleptil?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Aumento de açúcar no sangue ou intolerância à glicose foram relatados em pacientes tratados com Neuleptil. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Neuleptil devem realizar monitoramento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento.

Deve–se levar em consideração a presença de álcool na formulação de Neuleptil Solução Oral. A apresentação é desaconselhada em pessoas que tenham alterações no fígado, em casos de alcoolismo, epilepsia, distúrbios cerebrais de origem traumática ou medicamentosa.

Advertências

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração) do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de diminuição da frequência cardíaca, diminuição da concentração de potássio no sangue e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Acidente vascular cerebral (derrame):

Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Nauleptil deve ser usado com cautela se você apresenta fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Nauleptil deve ser utilizado com cautela se você apresenta fatores de risco para tromboembolismo.

Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de outra infecção requer que o médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de alteração significativa no hemograma (hiperleucocitose/aumento na contagem de glóbulos brancos no sangue, granulopenia/diminuição do número de glóbulos brancos granulares) a administração do tratamento deverá ser interrompida.

Síndrome maligna:

Em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos [palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas caracterizadas por sialorreia (produção excessiva de saliva), suor excessivo, aceleração do ritmo cardíaco e instabilidade hemodinâmica (a uma pressão arterial persistentemente anormal ou instável), alteração da consciência e rigidez muscular]. Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (relativo à pressão), podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica (suscetibilidade de alguns indivíduos a reagir exageradamente a estímulos bem tolerados pela maioria das pessoas), e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, Nauleptil não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson. O aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos) caracterizado por distensão e dores abdominais requer medidas em caráter de urgência.

Neuleptil Solução Oral: Em crianças, devido às aquisições cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.

Reações Adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Podem ocorrer com doses mais baixas:

Distúrbios neurovegetativos

• Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé);
• Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, prisão de ventre e até íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos), distúrbios de acomodação visual, risco de retenção da urina.

Alterações neurológicas e psiquiátricas

• Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;
• Indiferença, reações de ansiedade e variação do estado de humor.

Podem ocorrer com doses mais elevadas:

Discinesias precoces

Torcicolos espasmódicos (contrações musculares involuntárias na região do pescoço), crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

Discinesias tardias

Movimentos repetitivos involuntários, que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento.

Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos)

• Acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (rigidez muscular), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson);
• Hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
• Inquietação.

Alterações endócrinas e metabólicas

• - Hiperprolactinemia (aumento do hormônio chamado prolactina): amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência e frigidez (distúrbios do desejo sexual);
• Ganho de peso;
• Desregulação térmica (alteração da temperatura corporal);
• Aumento de açúcar no sangue, alteração de tolerância à glicose.

Raramente pode ocorrer e é dose-dependente:

Problemas cardíacos

• Risco de prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma).

Pode ocorrer mais raramente e não são dose-dependentes

• - Alterações na pele: reações alérgicas na pele; sensibilidade exagerada da pele à luz.

Problemas no sangue

• - Agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue) excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas (exames de sangue) regularmente;
• Leucopenia (redução de glóbulos brancos no sangue);
• Anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue e afetando o transporte de oxigênio);
• Eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Alterações nos olhos

• Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Raramente pode ocorrer e é dose-dependente:

Problemas cardíacos

• Risco de prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma).

Pode ocorrer mais raramente e não são dose-dependentes:

Alterações na pele

• Reações alérgicas na pele;
• Sensibilidade exagerada da pele à luz.

Problemas no sangue

• - Agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue) excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas (exames de sangue) regularmente;
• Leucopenia (redução de glóbulos brancos no sangue);
• Anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue e afetando o transporte de oxigênio);
• Eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Alterações nos olhos

• Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:

• Positivação (presença) dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico;
• Síndrome maligna dos neurolépticos;
• Icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) e lesão no fígado, principalmente do tipo colestática (devido parada ou dificuldade da excreção da bile) ou mista;
• Priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis);
• Houveram relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos;
• Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), incluindo casos de embolismo pulmonar (o bloqueio da artéria pulmonar ou um de seus ramos, geralmente ocorrendo quando um trombo venoso), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

A monitorização do tratamento da periciazina deve ser reforçada:

• Em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno (favorecendo a ocorrência de crises de epilepsia). O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção do tratamento.
• - Em caso de pacientes idosos: grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação crônica (risco de íleo paralítico); eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata). Devido à maior sensibilidade à sedação e hipotensão, indivíduos idosos devem ter precaução na administração de Neuleptil. 
• Em caso de pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares (relacionado ao coração e sistema circulatório), devido aos efeitos quinidínicos, taquicardisantes (que promovem aceleração do ritmo do coração) e hipotensores (que promove queda da pressão arterial) desta classe de medicamentos.
• Em caso de insuficiência do fígado e/ou dos rins graves, devido ao risco de acúmulo.

Gravidez:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Estudos experimentais em animais não demonstram evidência de efeito teratogênico (que causa malformação congênita). O risco teratogênico da periciazina não foi avaliado na espécie humana. Para outras fenotiazinas, os resultados de diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que concerne ao risco de malformação. Ainda não existem dados sobre o efeito do tratamento neuroléptico no desenvolvimento cerebral do feto ao longo da gravidez.

Em consequência, o risco teratogênico, se existe, parece pequeno. É razoável limitar a duração da prescrição durante a gravidez.

Se possível, é recomendável diminuir a dose no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Se possível, é recomendável diminuir a dose no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.

•  Diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos, tais como: psicotrópicos ou antimuscarínicos forem coadministradas;
• Sinais relacionados a propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução intestinal do recémnascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia;
• Desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal incluindo tremor e hipertonia, sonolência, agitação.

Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Nauleptil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação:

Informar ao médico se estiver amamentando. Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, a amamentação é desaconselhada durante o tratamento com Neuleptil.

No caso de pacientes idosos com demência:

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Embora os casos de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria das mortes parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligada ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com Neuleptil você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Composição

Solução Oral

Neuleptil 4%:

Cada mL da solução oral contém 40 mg de periciazina.

Cada 1 mL de Neuleptil 4% equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg.

Neuleptil 1%:

Cada mL da solução oral contém 10 mg periciazina.

Cada 1 mL de Neuleptil 1% equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg.

Excipientes: sacarose líquida, glicerol, álcool etílico, ácido ascórbico, ácido tartárico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.

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Comprimidos

Cada comprimido revestido contém:

10 mg de periciazina.

Excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e hipromelose.

Superdosagem

Síndrome parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima e coma.

O tratamento sintomático, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Associações contraindicadas

Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente parkinsoniano

Pois ocorre antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico (receptores dopaminérgicos bloqueados pelos neurolépticos), porém utilizar um anticolinérgico.

Os pacientes que estão sendo tratados para doença de Parkinson, com um agente antiparkinsonismo dopaminérgico e que requerem um neuroléptico, devem cessar a terapia antiparkinsoniana, uma vez que esses agentes aumentam os distúrbios psicóticos e não podem atuar sobre receptores bloqueados pelos neurolépticos. Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em pacientes parkinsonianos: antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).

Associações desaconselhadas

Sultoprida

Aumento do risco de arritmias ventriculares, particularmente do tipo torsades de pointes, por adição de efeitos eletrofisiológicos.

Levodopa

Antagonismo recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes parkinsonianos, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.

Associações que necessitam de cuidados

Protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio)

Diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.

As fenotiazinas são inibidores potentes da CYP2D6. Existe uma possível interação farmacocinética entre os inibidores da CYP 2D6, tais como fenotiazinas, e substratos da CYP 2D6. A coadministração de fenotiazinas com amitriptilina/amitriptilinóxido, um substrato da CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/amitriptilinonóxido. Os pacientes devem ser monitorados quanto às reações adversas dose-relacionadas associadas à amitriptilina/amitriptilinóxido.

Lítio (altas doses de neurolépticos)

O uso concomitante pode aumentar o risco de prolongamento do QT e o risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna ou envenenamento com lítio. É necessário monitoramento clínico e biológico regular do soro (lítio), especialmente quando a combinação é iniciada.

Associações a serem consideradas

Anti-hipertensivos

Aumento do efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Guanetidina

Inibe o efeito anti-hipertensor da guanetidina (inibição da penetração de guanetidina na fibra simpática, sítio de ação).

Atropina e outras substâncias atropínicas

Antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H₁ sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos.

Disopiramida

Potencializam os efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, constipação e secura da boca.

Outros depressores do sistema nervoso central

Derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de substituição), barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos além dos benzodiazepínicos (carbamatos, captodiano, etifoxina), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H₁ sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno.

Talidomida

Aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

Interação Alimentícia

Álcool

Aumento dos efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A Periciazina (substância ativa) oral e intramuscular vem sendo usada de maneira ampla na Europa para o tratamento de distúrbios comportamentais e de caráter em adultos e crianças com uma variedade de diagnósticos, incluindo epilepsia, epilepsia e psicose, psicoses agudas ou crônicas (outras que não a esquizofrenia), retardo mental com ou sem atividade convulsiva, ou personalidade antissocial ou psicopata No geral, o medicamento mostrou-se eficaz nesses pacientes, com os efeitos mais relatados sendo observados em sintomas de agitação, hostilidade, excitação e resposta social comprometida. Alguns pacientes refratários a outros neurolépticos responderam. No entanto, muitos estudos eram em desenho não controlado (aberto), e os estudos abertos e controlados geralmente incluíram populações heterogêneas (ex. pacientes com esquizofrenia ou retardo mental), pacientes cujo diagnóstico foi uma doença bem definida (ex. pessoas “subnormais”), ou ambos.

Os estudos limitados relataram benefícios da Periciazina (substância ativa) oral em pacientes com ansiedade, demência, estados de confusão aguda (ex. delirium tremens) e síndrome cerebral orgânica.

A Periciazina (substância ativa) oral demonstrou eficácia no tratamento de esquizofrenia em inúmeros estudos controlados e não controlados Além disso, para a eficácia geral, Periciazina (substância ativa) pode apresentar maior especificidade do que as fenotiazinas para a agressividade, excitação, agitação e hostilidade em pacientes esquizofrênicos.

A Periciazina (substância ativa) oral fornece terapia de manutenção eficaz em esquizofrênicos livres de sintomas, taxas de relapso significativamente reduzidas em comparação ao placebo.

Características farmacológicas

Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.

Os antipsicóticos neurolépticos possuem propriedades antidopaminérgicas que são responsáveis

• Pelo efeito antipsicótico desejado no tratamento;
• Pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias e hiperprolactinemia).

No caso da Periciazina (substância ativa), sua atividade antidopaminérgica é modesta, a atividade antipsicótica é moderada e os efeitos extrapiramidais são moderados. A molécula possui propriedades anti-histamínicas (de origem sedativa não negligenciável, eventualmente desejada na clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.

Cuidados de Armazenamento

Neuleptin deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de Neuleptil Solução Oral

• - Neuleptil 1%: líquido límpido, amarelo a castanho claro, com odor de menta.
• - Neuleptil 4%: líquido límpido, marrom, com odor de menta.

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Características de Neuleptil Comprimido

Comprimidos revestidos redondos com coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Devido à presença de álcool na formulação de Neuleptil, este medicamento pode causar dopping.

Atenção diabéticos: Neuleptil contém açúcar (Neuleptil 4% contém: 373,75 mg/mL de sacarose líquida e 5mg/mL de caramelo. Neuleptil 1% contém: 422,76 mg/mL de sacarose líquida e 0,589 mg/mL de caramelo).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido sob retenção da receita.

Dizeres Legais

MS 1.1300.0303

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23