Bula

Nistatina Creme Vag.60g 14 Aplicador

- A Nistatina Suspensão é indicada para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
- Nistatina creme vaginal: Utilizado no tratamento de candidíase vaginal.
- Nistatina Drágeas destina-se mais especificamente ao tratamento da candidíase intestinal.
- É indicado para Hipercolesterolemia e Hipertrigliceridemia.
- Tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas).
- Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as micoses por fungos do gênero Candida.
- Profilaxia e tratamento crônico da asma em adultos e crianças, incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos.
- Tratamento de pacientes asmáticos sensíveis à aspirina e a prevenção de broncoconstrição induzida por exercício.

- Hipersensibilidade à Nistatina. Micoses sistêmicas, infecções ungüeais e lesões cutâneas hiperceratinizadas ou crostosas.
- Durante Gravidez e Lactação.
- Em pacientes com doença ativa do fígado.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
- Durante Gravidez e Lactação.
- Crianças menores de seis anos.
- EM crises agudas de asma.

Nistatina Suspensão: prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos demonstram que a dose de 1 ml (100.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia é efetiva. - Lactentes: a dose recomendada é de 1 a 2 ml (100.000 a 200.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia.

- Crianças e adultos: a dose varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida.

- Nos lactentes e crianças menores deve- se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

- Nistatina Drágeas: adultos: a dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas3 (500.000 ou 1.000.000 UI de nistatina) 3 a 4 vezes ao dia

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos) Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com Micostalab ® , interrompa o uso e informe o médico Este medicamento contém petrolato líquido (óleo mineral) Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados concomitantemente Uso por idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Se você estiver grávida, utilize Micostalab ® apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino Lactantes: Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes Precauções higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ” Posologia: Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Micostalab ® suspensão oral contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos) Micostalab ® suspensão oral não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico Atenção: Micostalab ® suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução Se você estiver grávida, poderá utilizar Micostalab ® suspensão oral apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Bula Paciente – REV A – Suspensão oral Page 4 Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar Micostalab ® suspensão oral, de acordo com orientações do seu médico

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Micostalab ® creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira) Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações Bula Paciente – REV A – Suspensão oral Page 6

COMPOSIÇÃO Cada grama do creme vaginal contém: nistatina 25 000 UI excipientes q s p 1 g (álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, bicarbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, propilenoglicol e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém: nistatina 100 000 UI excipiente q s p 1 mL (sacarose, carmelose, sacarina sódica, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, metabissulfito de sódio, álcool etílico, aroma artificial de cereja, aroma natural de hortelã pimenta, aroma natural de canela e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

A nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável que a nistatina cause efeitos adversos devido à toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de nistatina quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia. 22 das crianças tratadas com nistatina foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de nistatina, administrada por via oral após cada refeição. 24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias.

Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados por Harris. Das 714 crianças recémnascidastratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para um total de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de nistatina no terceiro dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto que duas instilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de nistatina, três vezes ao dia no primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de nistatina suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de nistatina e devido ao fato de que cepas resistentes a nistatina não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina em uma extensa série de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado de nistatina no tratamento de diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definitivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de nistatina suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente de nistatina para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.

Características farmacológicas

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei. O mecanismo de ação da nistatina se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

Microbiologia

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve manter Micostalab ® creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Micostalab ® creme vaginal é um creme amarelo isento de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico e características organolépticas: Suspensão amarelada, isenta de partículas estranhas, com odor agradável Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg M S n° 1 1819 0029 Farm Resp : Filipe Thomas Steger CRF-RS 10473 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2013 SAC 0800 600 0660 Bula Paciente – REV B – Creme vaginal Page 7 Bula Paciente – REV B – Creme vaginal Page 8 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Dizeres legais de acordo com medicamento de referência Micostatin VP/VPS 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 1 APLIC; 25000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 10 APLIC; 25000 UI/G CREM VAG CT 77 BG AL X 60 G + 77 APLIC 23/02/2015 - 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/11/2014 1018217/14-9 1627 - SIMILAR - Inclusão de Nova

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – Km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg M S n° 1 1819 0029 Farm Resp : Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26 11 2014 SAC 0800 600 0660 Bula Paciente – REV A – Suspensão oral Page 7 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Dizeres legais de acordo com medicamento de referência Canditrat VP/VPS 100 000 UI/ML SUS OR FR VD AMB x 50ML + 1 CGT