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Nitrato - Miconazol Creme 28Gr Medley Genérico

Bula - Nitrato - Miconazol Creme 28Gr Medley Genérico

Para que serve

O nitrato de miconazol creme vaginal está indicado no tratamento de afecções vulvovaginais e perianais produzidas por Candida.

A ação do medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras aplicações. O produto não mancha a pele nem as roupas.

Como Nitrato de Miconazol funciona?

O nitrato de miconazol é um agente anti-fúngico, com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida. Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do nitrato de miconazol às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25 ºC durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.

A absorção sistêmica após administração intravaginal é limitada.

Oito horas após a aplicação, 90% do nitrato de miconazol ainda se encontra presente na vagina. Não foi detectada a presença de miconazol ativo no plasma sanguíneo ou na urina. Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.

Contraindicação

Pacientes sensíveis ao miconazol ou a qualquer um dos excipientes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use nitrato de miconazol creme vaginal se você for alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos demais componentes do produto.

Como usar

1. Retire a tampa da bisnaga.

2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
3. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.

4. Em posição horizontal, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar.

5. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, até a trava, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.

6. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

7. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
8. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
9. O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5g), considerando ainda o resíduo que permanece no aplicador.
10. Após a aplicação, recomenda-se a não reutilização do aplicador

Posologia

Um aplicador cheio (cerca de 5 cm³ ou cerca de 5 g), inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.

Precauções

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não permitir que outras pessoas usem sua toalha de banho. Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvidas, contacte seu médico.

Você deve evitar o contato entre preservativo (camisinha) ou diafragma (dispositivo de barreira inserido na vagina) de borracha e nitrato de miconazol creme vaginal, pois este pode danificar a borracha e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao produto. A fim de controlar o foco da infecção e a reinfecção da paciente, deve-se observar as medidas higiênicas habituais. Se o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada.

Interações medicamentosas

É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes.

Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado.

O contato do produto com diafragmas e preservativos (condom) a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

Ingestão concomitante de outras substâncias

Anticoagulantes orais (medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue):

Consulte seu médico antes de usar nitrato de miconazol creme vaginal se você estiver tomando qualquer medicamento anticoagulante oral, como varfarina.

Informações ao paciente

Leia atentamente as instruções contidas na bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o modo de usar e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.

Reações Adversas

O nitrato de miconazol creme vaginal é, geralmente, bem tolerado.

Pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o decorrer do tratamento.

Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você apresentar, também, urticária, rash ou cólicas abdominais, interrompa o tratamento e contacte o seu médico. Isto pode estar ocorrendo porque você deve ser supersensível ao produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reações adversas são raras e de intensidade leve na maioria dos casos.

As reações relatadas com maior frequência foram irritação local, prurido e sensação de ardor, especialmente no início do tratamento.

População Especial

Gravidez e lactação

Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.

Embora a absorção intra-vaginal seja limitada, nitrato de miconazol creme vaginal poderá ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez somente se, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos. Até o momento, não se sabe se nitrato de miconazol creme vaginal é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cautela com o uso do medicamento no período de lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Pacientes idosas

Não há informação disponível sobre a relação entre a idade e os efeitos de nitrato de miconazol creme vaginal em pacientes idosas.

Composição

Cada g do creme vaginal contém:

Nitrato de miconazol	20 mg
Excipientes* q.s.p.	1 g

*Cera emulsificante não iônica, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, petrolato branco, água deionizada.

Superdosagem

No caso de ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, caso necessário, deve-se utilizar um método apropriado de esvaziamento gástrico.

Interação Medicamentosa

Durante o uso do Nitrato de miconazol loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis.

O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de avaliação estatística.

Ao final do tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes.

Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele.

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Características farmacológicas

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. Nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Propriedades Farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado imidazólico, com ação antifúngica para uso dermatológico. O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outro mecanismo adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0393

Farm. Resp.:
Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.