Bula - Parnate - 10 Mg 20 Comprimidos
Para que serve
Parnate é usado no tratamento da depressão.
Como o Parnate funciona?
Parnate tem como substância ativa a tranilcipromina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de monoaminaoxidase (MAO). Parnate altera o funcionamento da MAO,
aumentando a disponibilidade de substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, tais como epinefrina, norepinefrina e serotonina.
Parnate pode demorar algum tempo para começar a apresentar efeito, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais.
Contraindicação
Converse com o seu médico antes de usar Parnate se você:
- Tem histórico de alergia à tranilcipromina ou a qualquer um dos componentes de Parnate;
- Teve um acidente vascular cerebral ou tem fluxo limitado de sangue para o cérebro;
- Tem tido dores de cabeça frequentes;
- Tem pressão alta;
- Tem alguma doença no coração, ou fígado;
- Tem alguma doença vascular (dos vasos sanguíneos);
- Tem alguma alteração no sangue.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de feocromocitoma (tipo de tumor).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença vascular cerebral ou cardiovascular, hipertensão, história de dor de cabeça recorrente ou frequente, lesão hepática ou
alterações sanguíneas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Como usar
Tome os comprimidos inteiros, com o auxílio de um copo de água. Não mastigue os comprimidos.
Tome os comprimidos no mesmo horário todos os dias.
Posologia
A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais de cada paciente.
A dose inicial normalmente é de 20mg/dia, administrando-se um comprimido de 10mg pela manhã e outro à tarde.
Caso não haja resposta satisfatória após duas semanas, seu médico poderá aumentar a dose com mais um comprimido ao meio-dia.
A dosagem deve ser mantida por pelo menos uma semana. Quando uma resposta satisfatória for estabelecida, seu médico poderá reduzir a dose para o nível de manutenção. Alguns pacientes serão mantidos com 20mg por dia (dois comprimidos); outros necessitarão de apenas 10mg (um comprimido) por dia. Se nenhuma melhora for obtida, a continuidade da administração não será benéfica.
Dose máxima diária: 60mg (seis comprmidos).
Idosos
Usar com cautela.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
A tranilcipromina não é indicada para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Insuficiência hepática
A tranilcipromina não deve ser usada em pacientes com doenças no fígado.
Insuficiência renal
Existe a possibilidade de efeitos cumulativos nesse grupo de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Parnate?
Caso você se esqueça de tomar um comprimido de Parnate, não tome uma dose extra. Aguarde até o horário da dose seguinte e tome sua dose normalmente.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose por vez.
Há relatos de casos de dependência a tranilcipromina. Os sintomas observados após a interrupção do tratamento com tranilcipromina são: distúrbios do sono, depressão, confusão mental, delírio, tremores, agitação, convulsão, ansiedade, alucinações, cansaço e dor de cabeça.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Converse com seu médico antes de usar Parnate se você:
- Está tomando fluoxetina (um tipo de antidepressivo) ou tomou nas últimas cinco semanas;
- Está tomando algum outro medicamento para tratar depressão ou tomou nas últimas duas semanas;
- Tem mais de 60 anos de idade;
- Está fazendo algum tipo de dieta;
- Está planejando fazer alguma cirurgia (antes de você fazer uma cirurgia ou um tratamento de emergência, avise seu médico ou dentista que você está usando Parnate ou usou nas últimas duas semanas);
- Tem alguma doença nos rins;
- Tem diabetes;
- Tem epilepsia;
- Tem hipertireoidismo (funcionamento excessivo da glândula tireoide);
- É usuário de drogas ou de álcool;
- Está grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pensamentos suicidas ou agravamento da sua condição
Se você está deprimido, às vezes pode ter pensamentos de se ferir ou se matar. Esses pensamentos podem ficar mais intensos quando você inicia o tratamento com antidepressivos pela primeira vez. Todos os medicamentos para depressão demoram um tempo para começar a fazer efeito - geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais.
Você pode ser mais propenso a ter esses pensamentos se você:
- Já teve pensamentos suicidas ou de autoagressão;
- Tiver menos de 25 anos.
Se você tiver pensamentos de se ferir ou se matar a qualquer momento, busque aconselhamento médico o mais rápido possível.
Há relatos de pacientes que desenvolvem dependência da tranilcipromina. Alguns desses pacientes têm histórico de abuso de substâncias.
Reações Adversas
A reação adversa mais frequentemente observada é a insônia, que geralmente é superada administrandose a última dose do dia antes das 15h, reduzindo-se a dose ou prescrevendo-se um hipnótico leve. Casos ocasionais de tontura, palpitação, fraqueza, secura na boca e sonolência têm sido relatados.
Em alguns pacientes, palpitações ou dores de cabeça excessivamente frequentes, não acompanhadas de hipertensão, podem estar relacionadas à dosagem. Tais sintomas podem responder à redução da dose. Se a melhora não for rápida, a droga deve ser descontinuada.
Hipotensão (pressão baixa), que pode ser relacionada à posição do corpo, tem sido observada durante a terapia com Parnate. Raramente é observada síncope (desmaio). Na presença de hipotensão, a dose não deve ser aumentada. Essa reação adversa é normalmente temporária, mas, se ela persistir, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A pressão arterial retornará, então, rapidamente ao nível habitual anterior ao tratamento.
A superestimulação, que pode incluir ansiedade, agitação e sintomas de mania, pode ocorrer eventualmente com a dose normal, mas é mais comumente associada à superdosagem. A redução da dose é indicada. Em alguns casos, pode ser útil administrar concomitantemente um tranquilizante fenotiazínico, como a clorpromazina.
A reação adversa mais importante relacionada ao uso de Parnate é a crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), algumas vezes, fatal. Tais crises são caracterizadas por alguns ou todos os seguintes sintomas: dor de cabeça na região da nuca (que pode irradiar-se para a região frontal), palpitação, rigidez ou dor no pescoço, náuseas ou vômito, suor com palidez seguida de rubor (vermelhidão).
Pode ocorrer tanto taquicardia (batimentos acelerados) quanto bradicardia (batimentos lentos) associada à dilatação das pupilas. Essa dor de cabeça, aliada à dor e à rigidez dos músculos do pescoço, pode imitar uma hemorragia subaracnoide (abaixo da membrana que recobre o cérebro), mas também pode estar associada à hemorragia intracraniana, assim como a outras condições em que ocorre elevação repentina da pressão arterial. Tais hemorragias, algumas das quais, fatais, foram relatadas.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente após a ocorrência de palpitação ou se você sentir dores de cabeça frequentes durante o uso de Parnate. Esses sinais podem ser indicativos de uma reação hipertensiva. Os pacientes devem ser instruídos a relatar de imediato a ocorrência de dor de cabeça ou outros sintomas.
Tratamento recomendado em caso de crise hipertensiva:
Caso ocorra crise hipertensiva, o uso de Parnate deve ser descontinuado e uma terapia de redução da pressão arterial deve ser instituída imediatamente, se estiver indicada. As dores de cabeça tendem a diminuir de intensidade com a redução da pressão arterial.
Recomenda-se o uso de fentolamina 5mg intravenosa, ou seja, pela veia (não se deve utilizar reserpina), injetada lentamente, a fim de se evitar um efeito excessivamente hipotensor (redutor da pressão). A febre, pode ser controlada por resfriamento externo. Outras medidas sintomáticas e de suporte podem ser úteis em casos específicos. Os sintomas agudos desaparecem geralmente em 24 horas.
Foram relatados casos de distúrbios sanguíneos, como anemia, leucopenia, agranulocitose e trombocitopenia.
Edema (inchaço), erupções cutâneas, dificuldade para urinar.
Queda de cabelo generalizada foi relatada muito raramente.
Há relatos de casos de dependência a tranilcipromina. Os sintomas observados após a interrupção do tratamento com tranilcipromina são: distúrbios do sono, depressão, confusão mental, delirium, tremores, agitação, convulsão, ansiedade, alucinações, fadiga e dor de cabeça.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
O tratamento com antidepressivos está associado a aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com depressão ou com outros transtornos psiquiátricos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Parnate pode causar sonolência, tonturas ou vertigem em algumas pessoas. Certifique-se de que você saiba como reage a Parnate antes de dirigir um carro, operar máquinas, ou realizar qualquer atividade que possa ser perigosa se você estiver tonto.
Parnate pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Composição
Cada comprimido contém:
Tranilcipromina 10mg.
(Equivalentes a 13,70mg de sulfato de tranilcipromina).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, FD&C amarelo 06 alumínio laca, D&C vermelho 7 cálcio laca, FD&C azul 2 alumínio laca) e Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol).
Superdosagem
Sintomas
Os sintomas que podem ser provocados por superdosagem são, geralmente, taquicardia (aumento nos batimentos cardíacos), suor excessivo e febre alta (acima de 40°C) com inquietação e excitação.
Depressão, falta de reação a estímulos em geral ou coma podem estar presentes ou desenvolver-se. A pressão arterial pode estar elevada, mas é possível também ocorrer queda da pressão sanguínea.
Tratamento
Caso tome mais comprimidos que o recomendado, procure seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Ver "Contraindicação do Tranilcipromina".
Ação da Substância
Resultados de eficácia
A eficácia da Tranilcipromina (substância ativa) foi avaliada em seis estudos controlados, em população de pacientes com depressão refratária. Nestes estudos a taxa de resposta média encontrada foi de 50% (variando entre 29% e 75%).
Recentemente um estudo naturalístico, que teve como objetivo avaliar a efetividade dos tratamentos para pacientes com depressão maior, conduzido nos EUA e denominado STAR-D, avaliou o uso de Tranilcipromina (substância ativa) em um dos níveis de tratamento. Neste estudo a Tranilcipromina (substância ativa) foi utilizada no nível 4, após sucessivas falhas a tratamentos anteriores, e resultou em taxa de remissão de 7%.
Carcterísticas farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A Tranilcipromina (substância ativa) é um inibidor da monoaminoxidase não-hidrazínico e com rápido início de ação. Esta droga eleva a concentração de epinefrina, norepinefrina e serotonina nos sítios de armazenamento, em todo o sistema nervoso. Em teoria, a elevação da concentração dessas monoaminas no tronco encefálico é fundamental para a ação antidepressiva da Tranilcipromina (substância ativa).
Efeitos farmacodinâmicos
Quando a administração da Tranilcipromina (substância ativa) é suspensa, a atividade da monoaminoxidase é recuperada em três a cinco dias, embora a excreção total da droga ocorra nas primeiras 24 horas.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após uso oral, a Tranilcipromina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas uma hora após a administração.
Distribuição
A Tranilcipromina (substância ativa) é amplamente distribuída por todo o organismo.
Eliminação
A droga é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabólitos.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, ao abrigo do calor, da luz e da umidade. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor rosa a salmão, podendo ser gravado em um dos lados e liso no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS: 1.0107.0146
Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Registrado e Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
