Bula - Penveoral - 12 Comprimidos
Para que serve
Pen-Ve está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.
Nota: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com Pen-Ve, durante o estágio agudo.
As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de Pen-Ve:
- Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela;
- Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos;
- Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria);
- Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes, com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), ou naqueles que se submeterão à cirurgia dentária ou procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.
Como o Pen-Ve funciona?
Pen-Ve é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos microrganismos sensíveis.
Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.
Contraindicação
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Como usar
Pen-ve Comprimidos
Os comprimidos de Pen-Ve devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições; entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.
A dose de Pen-Ve não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente.
As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):
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Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas por 10 (dez) dias.
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Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.
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Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
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Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
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Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.
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Prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI, ou seja, 6 comprimidos (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI, ou seja, 3 comprimidos (1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Pen-ve Pó para solução oral
Recomendações para a reconstituição de Pen-Ve
Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.
Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
Posologia
A dose de Pen-Ve não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal.
Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações.
Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias.
As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):
-
- Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
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- Pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;
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- Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
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Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
- Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente;
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- Prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo doença reumática, em pacientes que se submeterão a cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.
Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000; Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
Precauções
Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.
Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.
Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser procurado.
No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.
A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Reações Adversas
Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
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Sistema nervoso central: dor de cabeça.
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Sistema gastrointestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia.
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Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
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Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária.
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Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos.
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Sistema respiratório: falta de ar.
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Sistema gastrointestinal: dor abdominal.
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Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe.
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Sistema cardiovascular: pressão baixa.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
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Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).
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Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre.
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Sistema gastrointestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).
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Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina.
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Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial
Uso durante a gravidez
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.
Uso durante a lactação
Pen-Ve pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando Pen-Ve é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Composição
Pen-ve Comprimido
Cada comprimido contém:
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Fenoximetilpenicilina potássica (na forma de penicilina V potássica)
| 5000.000 UI |
| Excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.
Pen-ve Pó para solução oral
Cada 1 mL de solução oral reconstituída contém:
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Fenoximetilpenicilina potássica (na forma de penicilina V potássica)
| 80.000 UI |
| Excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo, corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.
Superdosagem
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses.
Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa
Anticoncepcionais orais (ACOs)
Pode haver redução da eficácia contraceptiva dos ACOs.
Bloqueadores de bomba de prótons
A elevação do pH gástrico prejudica a absorção da Fenoximetilpenicilina.
Bupropiona
Pode haver aumento do risco de convulsões, especialmente em indivíduos predispostos.
Cloroquina
Diminui os níveis séricos da Fenoximetilpenicilina (inibição da absorção).
Exenatida
Diminui os níveis séricos da Fenoximetilpenicilina (provavelmente por inibição/atraso da absorção).
Metotrexato
As penicilinas diminuem a excreção do metotrexato, acarretando risco de intoxicação pelo mesmo.
Micofenolato mofetil (MMF)
Há redução dos níveis séricos de MMF, possivelmente por interação das penicilinas com a circulação enterohepática.
Probenecida
Diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sanguíneos.
Tetraciclinas
Podem reduzir o efeito terapêutico das penicilinas.
Tramadol
Pode haver aumento do risco de convulsões, especialmente em indivíduos predispostos.
Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do reagente sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Tratamento de infecções por microorganismos sensíveis
Fyllingen e cols. avaliaram dois esquemas de tratamento com fenoximetilpenicilina, em um estudo envolvendo 206 (duzentos e seis) crianças com mais de 5 (cinco) anos que apresentavam amigdalite bacteriana por estreptococos do grupo A.
As crianças foram randomizadas para receber a dose diária do antibiótico, em duas ou três tomadas ao dia, durante 1 (uma) semana.
Ao final do tratamento, a taxa de cura (clínica + microbiológica) era de 82% no grupo que recebeu duas doses diárias e 88,2% no grupo que recebeu três doses diárias (P = NS).
Em conclusão, a administração da fenoximetilpenicilina, em duas ou três tomadas, tem a mesma eficácia para o tratamento de amigdalites, em crianças.
Num estudo semelhante ao anterior, os mesmos autores avaliaram 131 (cento e trinta e um) pacientes com sinusite, otite média aguda, ou amigdalite.
Observaram que a taxa de cura era de 78,6% quando a fenoximetilpenicilina era administrada em duas doses e 86,2% em três doses diárias, o que não atingiu significância estatística. Estes achados corroboram aqueles do estudo anterior.
Matsen e cols. compararam três antibióticos (fenoximetilpenicilina, penicilina G benzatina e cefalexina) no tratamento de faringite estreptocócica em 128 (cento e vinte e oito) crianças.
A penicilina G benzatina foi administrada em dose única enquanto os outros antibióticos foram prescritos por 10 (dez) dias.
As taxas de cura foram semelhantes entre os grupos (97,1% para fenoximetilpenicilina, 96,4% para penicilina G benzatina e 96,7% para cefalexina; P = NS).
O estudo concluiu que a eficácia dos esquemas com os antibióticos usados era muito boa e equivalente entre si.
Von Konow e cols. compararam a clindamicina com a fenoximetilpenicilina para o tratamento de infecções bacterianas orofaciais, em 60 (sessenta) pacientes.
Embora tenha sido observada tendência a um período mais curto de dor, febre e inchaço nos pacientes tratados com clindamicina, a diferença não foi estatisticamente significante.
Houve um caso de colite pseudomembranosa no grupo clindamicina. Em conclusão, a fenoximetilpenicilina foi tão eficaz quanto a clindamicina, no tratamento de infecções bacterianas agudas orofaciais.
Profilaxia de febre reumática
As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, colocam a Penicilina V como antibiótico de escolha por via oral, tanto para profilaxia primária quanto secundária (grau de recomendação I, nível de evidência B).
As vantagens citadas da Penicilina V são: excelente tolerabilidade, eficácia comprovada e baixo custo.
Características farmacológicas
A Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G.
É quimicamente designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1- azabiciclo [3.2.0] heptano-2- carboxílico. É um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o período de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos.
Outros microrganismos sensíveis à Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) são: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa).
Farmacocinética
A característica principal do Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa), que o distingue da benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico.
Pode ser administrada durante as refeições, entretanto, obtêm-se níveis sanguíneos mais elevados quando administrada antes das refeições, ou com o estômago vazio.
Os níveis sanguíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma dose de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais.
Uma vez absorvida, a Fenoximetilpenicilina Potássica (substância ativa) liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas.
Níveis teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos.
Pequenas quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal.
Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Após reconstituição do pó, conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características
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- Pen-Ve comprimido: Apresentação chanfradas.
- Pen-Ve pó para solução oral: Após reconstituição, a solução resultante é de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta
Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Registro MS: 1.0043.0685
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP: 19.258
Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 - Galpão 08
Aparecida de Goiânia - GO
