Bula - Prevyol - 20,75Mg 2 Comprimidos
Para que serve
Prevyol 2 é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para prevenir a gravidez, após uma relação sexual sem proteção ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.
Prevyol 2 é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas em situações onde há suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo ruptura ou deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; ou em caso de ter tido relação sexual desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira), ou em casos de relação sexual sem proteção por nenhum método contraceptivo.
Como o Prevyol 2 funciona?
O mecanismo de ação de levonorgestrel pode ser variável, inclusive dependendo da fase do ciclo menstrual que a mulher se encontrar. Assim sua ação pode se dar pela inibição ou retardo da ovulação; por dificultar o ingresso do espermatozóide no útero; por alterar a passagem do óvulo ou espermatozóide pela tuba uterina.
Se já tiver ocorrido a fecundação, ou seja, a união do espermatozóide com o óvulo formando o ovo, a medicação não mais agiria, por não apresentar ação no endométrio.
Contraindicação
Prevyol 2 não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina. Prevyol 2 tem elevadas taxas de hormônio e seu uso repetido não tem ainda sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.
Prevyol 2 não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso.
Após o uso de Prevyol 2 deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico. Prevyol 2 não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.
Como usar
O primeiro comprimido de Prevyol 2 deve ser administrado o mais breve possível após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia quando há demora para o início do tratamento. O segundo comprimido deve ser tomado sempre 12 horas após o primeiro.
Em caso de vômitos dentro das duas primeiras horas após a tomada do comprimido, o mesmo deverá ser repetido.
Posologia
Um comprimido de Prevyol 2 deve ser tomado o mais breve possível, conforme as indicações citadas, não ultrapassando 72 horas após o coito desprotegido. O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas após a primeira dose. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo. Prevyol 2 pode ser usado a qualquer período durante o ciclo menstrual.
Se ocorrer vômito dentro de 2 horas após a ingestão do comprimido, deve-se repetir a dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções
Prevyol 2 não deve ser utilizado quando houver sangramento vaginal de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Recomenda-se cautela quanto à administração de Prevyol 2 em pacientes que tenham doenças ativas do fígado ou da vesícula biliar; que tenham sofrido anteriormente de icterícia ocasionada por gravidez, de hipertensão intracraniana; que tenham tromboflebite aguda ou doenças tromboembólicas; diáteses hemorrágicas; com história de câncer de mama ou do ovário ou do útero; ou que tenham sofrido de acidente vascular cerebral, doença das coronárias (cardiopatia isquêmica), embolia pulmonar ou trombose de retina.
Informe seu médico se você sofre ou teve alguma destas doenças.
A menstruação pode se alterar após a utilização de Prevyol 2. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor.
A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto, porém variações podem ocorrer, com a menstruação surgindo antes ou depois da data esperada. Se atrasar mais de 7 dias da data prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez.
Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Prevyol 2.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Reações Adversas
Prevyol 2 pode causar reações desagradáveis, tais como
Nausea, vômito, tontura, dor de cabeça, sensibilidade nos seios, dor na parte inferior do abdômen, diarreia e/ou sangramento uterino irregular.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
População Especial
Gravidez e lactação
Com base na informação disponível, não há razão para acreditar que a gravidez seria anormal ou que causaria dano ao bebê de qualquer maneira.
Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez. Prevyol 2 não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso em grávidas.
Se você estiver amamentando e tomar Prevyol 2, lembrar que o levonorgestrel pode passar para o leite humano, porém estudos já mostraram que a quantidade de levonorgestrel encontrado no leite não interfere na qualidade nem na quantidade do leite materno, porém é recomendado que o uso de Prevyol 2 ocorra somente após 6 semanas pós-parto, nos casos de sua indicação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Idosas
Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosas.
Composição
Cada comprimido contém:
Levonorgestrel 0,75 mg.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno.
Superdosagem
Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais por crianças. A superdosagem pode causar nausea e pode ocorrer hemorragia nas mulheres por descontinuação.
Em caso de superdosagem, procure orientação médica.
Interação Medicamentosa
Gravidade - Moderada
Efeito da interação:
Algumas drogas podem acelerar o metabolismo de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estas tem capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Medicamentos:
Barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, griseofulvina, determinados antibióticos das classes de penicilâmicos, cefalosporinas e tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, ticarcilina, ácido clavulâmico, cefaclor, cefadroxil, cefixime, ceftazidime, cefuroxime, tetraciclina, oxitetraciclina, cloxacilina, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona, clobazam, antirretrovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griseofulvina, goma guar, isotretinoína, micofenolato mofetil e aminoglutetimida.
Efeito da interação:
Aumento da exposição ao contraceptivos orais.
Medicamentos:
Amiodarona, teriflunomida.
Efeito da interação:
Aumento da exposição ao medicamento e sua toxicidade (não contraceptivo).
Medicamentos:
Ciclosporina, fentanil.
Efeito da interação:
Aumenta do risco tromboembólico.
Medicamento:
Ácido trenaxêmico.
Efeito da interação:
Aumenta do medicamento (não contraceptivo).
Medicamento:
Betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, clomipramina, lamotrigina, metoprolol.
Efeito da interação:
Aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante.
Medicamento:
Dicumarol, varfarina.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é de aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo que com a substância ativa Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg em uma única dose e utilizado dentro de 72 horas após coito desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o Levonorgestrel (substância ativa) pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é usado).
Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca de 2% das mulheres que usam Levonorgestrel (substância ativa) mesmo dentro do prazo de administração de 72 horas após o coito. O índice de falha de Levonorgestrel (substância ativa) está baseado em uma única utilização do medicamento. Caso Levonorgestrel (substância ativa) seja usado em mais que uma ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.
Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.
Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para serem usadas frequentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser utilizadas como método contraceptivo de rotina. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.
Não há recomendação para aumento da dose de Levonorgestrel (substância ativa) em mulheres obesas ou com sobrepeso.
Até o momento, não foram observados maiores índices de falhas com Levonorgestrel (substância ativa) nesse subgrupo populacional, de acordo com dados clínicos de farmacovigilância pós-comercialização do produto.
Os métodos de contracepção de emergência em dose única ou duas doses de Levonorgestrel (substância ativa) foram avaliados em estudo randomizado com 118 voluntárias alocadas entre dois grupos: Levonorgestrel (substância ativa), duas doses de 0,75 mg, em intervalo de 12 horas (grupo A) e Levonorgestrel (substância ativa), dose única de 1,5 mg (grupo B).
Onze casos de gestação (1,0%) foram relatados (7 no grupo A e 4 no grupo B). O risco relativo bruto de gestações foi similar nos dois grupos (RR = 0,71, 95% CI = 0,32-1,55, p> 0,05). Por outro lado, a taxa de eficácia estimada de 86,80% no grupo A foi significativamente inferior ao de 92,99% (p <0,05) do grupo B. As taxas de gravidez aumentaram com atraso no início do tratamento e se atos de relação sexual desprotegida ocorreram após o tratamento. Concluiu-se que ambos os regimes eram eficazes e seguros.
O Levonorgestrel (substância ativa) foi comparado ao acetato de ulipristal na prevenção da gravidez, quando administrado 72 horas após coito desprotegido, de acordo com um estudo randomizado, simples-cego (n=2221). O estudo era cego para os participantes, mas não para os investigadores. As pacientes foram randomizadas, baseadas no local do estudo e no tempo do coito desprotegido (dentro de 72 horas e de 72 a 120 horas), para receberem acetato de ulipristal 30 mg (n=844) ou Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg (n=852). Na análise de eficácia avaliável da população que recebeu contracepção de emergência dentro de 72 horas após o coito (endpoint primário), houve 22 casos de gravidez (2,6%; 95% de intervalo de confiança, 1,7 a 3,9) no grupo de Levonorgestrel (substância ativa).
Ambos os grupos de tratamento tiveram taxas significativamente baixas observadas em comparação com a taxa esperada de gravidez na ausência de contracepção de emergência dentro de 72 horas do coito desprotegido; sendo de 2,6% taxa de gravidez observada VS 5,4% de taxa de gravidez esperada, para o grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A menstruação apresentou atraso após a contracepção de emergência em 2,1 +/- 8,2 dias no grupo de ulipristal e ocorreu 1,2 +/- 7,9 dias mais cedo que o esperado no grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A duração do sangramento não foi afetada.
Um estudo esclareceu se o Levonorgestrel (substância ativa) possui efeito sobre a fertilização ou implantação. Nesse estudo, 99 mulheres participaram, sendo recrutadas no momento em que precisaram de contracepção de emergência. Todas as mulheres receberam Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg em dose única durante a consulta clínica. Amostras sanguíneas foram colhidas imediatamente antes da ingestão do comprimido para estimativa do LH sérico, níveis de estradiol e progesterona para o cálculo do dia da ovulação. Baseando-se nos dados endócrinos, os autores estimaram que o tempo de ovulação manteve-se em torno do período de ± 24 horas com acurácia em torno de 80%. As mulheres foram seguidas por 4 a 6 semanas para averiguação da ocorrência de gravidez. A efetividade do método contraceptivo, quando tomado antes e após a ovulação, foi determinada. Três mulheres engravidaram, apesar do uso de Levonorgestrel (substância ativa) (taxa de gravidez: 3,0%). O dia 0 foi determinado como dia da ovulação. As três mulheres que engravidaram tiveram ato sexual desprotegido entre os dias 1 e 0 e tomaram o Levonorgestrel (substância ativa) no dia 2, baseados nos dados endócrinos. Entre as 17 mulheres que tiveram o ato no período fértil do ciclo e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) após a ovulação (dia 1 a 2), os autores puderam esperar três ou quatro casos de gravidez, sendo constatados três casos.
Entre as 34 mulheres que se submeteram ao intercurso sexual nos dias -5 e -2 do período fértil e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) antes ou no dia da ovulação, quatro casos de gravidez foram esperados, mas não foram observados. Concluindo, o fato de que todos os três casos de gravidez deste estudo ocorreram quando as mulheres utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) por volta de 2 dias após a ovulação sugerem que o Levonorgestrel (substância ativa) pode ser menos eficaz ou ineficaz se tomado no período pós-fertilização.
Características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O mecanismo de ação do Levonorgestrel (substância ativa) quando usado na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar: inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade tubária e, com isso, dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozoide pela mesma; dificultando a penetração do espermatozóide no muco cervical. O Levonorgestrel (substância ativa) não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez após a implantação da blástula no endométrio.
Propriedades Farmacocinéticas
Quimicamente o Levonorgestrel (substância ativa) é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-hidroxigon-4-en-3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa após administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.
Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância ativa) não sofre efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade interindividual, e apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).
Após uma única dose de Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos foram: Cmáx = 39,3 nmol/l; Tmáx = 2,5 horas; Vd = 260,0 L; T1/2 = 43,3 horas; AUC nas primeiras 12 horas foi de 282,4 nmol/L/h e nas primeiras 24 horas foi de 415,9 nmol/L/h.
O Levonorgestrel (substância ativa) apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a, 5b e 3a,5a-tetraidroLevonorgestrel (substância ativa), que são excretados principalmente pela urina e, em menor proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou não. O Levonorgestrel (substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Levonorgestrel (substância ativa) é de 1 hora.
Cuidados de Armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O número de lote e as datas de fabricação e validade do produto estão impressos no cartucho do medicamento.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. M.S. nº 1.6773.0173
Farm. Resp.:
Dr. Alexandre Leandro Seixas
CRF-SP nº 41.501
Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira
Fabricado por:
EMS S/A.
S. B. do Campo/SP
Venda sob prescrição médica.
