Bula - Pyrpam - 6 Drágeas
Para que serve
PYR-PAM SUSPENSÃO é um medicamento com ação vermífuga utilizado no tratamento da oxiuríase (enterobíase).
Como este medicamento funciona?
O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga (combate os vermes) por impedir a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas; assim com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias os parasitas são levados à morte. O pamoato de pirvínio apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas intestinais. O número de parasitas contribui para prolongar o tempo de infestação, bem como re- contaminação no período de 2 semanas ou após. PYR-PAM SUSPENSÃO é eliminado pelas fezes na forma inalterada.
Contraindicação
PYR-PAM SUSPENSÃO não deve ser utilizado em casos de alergia ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula.
Como usar
Modo de usar:
1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo.
Deve-se agitar bem o frasco de PYR-PAM SUSPENSÃO antes da administração.
A dose de PYR-PAM SUSPENSÃO deve ser administrada em tomada única por via oral.
A dose máxima não deve exceder a 600 mg (equivalente a 60 mL da suspensão) de pamoato de pirvínio, independente do peso corpóreo.
Para a utilização correta, as doses de PYR-PAM SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o copo- medida contido na embalagem do medicamento.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.
Descrição do copo-medida:
1 Copo-medida de 10 mL
Devido à possibilidade de re-infestação do parasita, recomenda-se a repetição da dose, cerca de 2 semanas após a primeira administração do medicamento ou à critério médico.
Não há estudos dos efeitos de PYR-PAM SUSPENSÃO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, administrar assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
O tratamento com PYR-PAM SUSPENSÃO pode ocasionar coloração vermelha nas fezes, devido à eliminação do pamoato de pirvínio, não tendo significância clínica.
Evitar exposição ao sol por períodos prolongados devido possibilidade de fotossensibilidade (irritações ou queimaduras ocasionadas pela sensibilidade à luz).
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas intimas e roupas de cama diariamente, lavar constantemente as mãos e evitar levá-las a boca.
O uso de PYR-PAM SUSPENSÃO não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 10 Kg.
Reações Adversas
PYR-PAM SUSPENSÃO é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia.
Não se observou qualquer alteração significativa nos exames de sangue, enzimas hepáticas, uréia, creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
- Raras: enjôo, vômitos, dores abdominais, diarréia, alteração na coloração das fezes.
Devido à característica específica do pamoato de pirvínio, a administração do PYR-PAM SUSPENSÃO pode causar a coloração vermelha das fezes, não tendo significância clínica.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins
- Muito raras: sensibilidade à luz ou ao sol, bolhas na pele, manchas de coloração vermelhas espalhadas pelo corpo, coceira na pele.
Distúrbios do Estado Geral
- Rara: hipersensibilidade
- Muito raras: febre, inchaço ao redor dos olhos, dor nas articulações, descamação da pele.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.
Dados de Farmacovigilância
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de PYR-PAM®:
Afecções da Pele e distúrbios Afins
- Muito raras: coceira no ânus.
Distúrbios do Estado Geral
- Muito raras: febre, mal estar geral, cansaço.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
- Muito raras: diarreia, dor abdominal, intestino preso, coloração vermelha das fezes, enjôo, vômitos.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
População Especial
Gestantes - Risco C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição
- Pamoato de pirvínio - 10 mg
- Excipientes* q.s.p - 1 mL (sacarose, carbômer 934P , propilenoglicol, simeticona, monoetanolamina, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma de framboesa, água purificada).
Superdosagem
Devido à baixa absorção do pamoato de pirvínio pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave.
Em caso de administração de altas doses do pamoato de pirvínio, podem ocorrer sintomas como enjôo, vômitos, cólicas gastrintestinais, diarréia.
A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não foram relatadas interações medicamentosas com o pamoato de pirvínio, no entanto, o medicamento não deve ser administrado concomitantemente com estimulante da motilidade gastrintestinal, laxativos, catárticos e emolientes por diminuir o tempo de permanência do pamoato de pirvínio no organismo e interferir com a ação antiparasitária do fármaco.
Da mesma maneira, o pamoato de pirvínio não deve ser administrado próximo das refeições, pois os alimentos interferem na eficácia do pirvínio.
Ação da Substância
Resultados da Eficácia
Os estudos indicam que a porcentagem de cura da enterobiose varia de 60 a 98% quando administrada dose única de pamoato de pirvínio. Entretanto, como apontado por CHO et al. (1977, 1980 1985) o ciclo do parasita pode ser maior do que 40 dias e a sensibilidade do Enterobius vermicularis a diferentes fármacos depende do estágio de desenvolvimento. O número de parasitas contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência de casos positivos, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a repetição do tratamento após duas semanas.
Características Farmacológicas
Absorção:
O pamoato de pirvínio não é absorvido significativamente a partir do trato gastrintestinal (USP DI, 2001).
Doses na forma de comprimidos e suspensão foram administradas a 12 voluntários femininos para determinar a absorção sistêmica do fármaco. No primeiro dia, seis indivíduos receberam comprimidos
e seis receberam a suspensão; no oitavo dia, as voluntárias receberam uma segunda dose. O fármaco não foi detectado no sangue e urina por meio de análise espectrofluorométrica até 4 dias após a administração (SMITH et al., 1977).
Mecanismo de ação:
O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga por prevenir a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas; assim com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias os parasitas são levados à morte. O número de parasitas contribui para prolongar o tempo de infestação, bem como re-infestação (USP DI, 2001).
Eliminação:
É completamente eliminado inalterado nas fezes (USP DI, 2001).
Cuidados de Armazenamento
Características PYR-P AM SUSPENSÃO: Suspensão de cor vermelha, com odor e sabor de framboesa.
PYR-P AM SUSPENSÃO deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o C) protegido da luz e umidade. Após aberto, válido por 6 meses se conservado adequadamente nas condições mencionadas acima.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.
Dizeres Legais
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP no 47.156
PYR-PAM SUSPENSÃO:
Registro MS no 1.0550.0035.004 -7
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira
