Bula - Sigma - Clav Bd 875 E 125 Mg 20 Comprimidos Revestidos
Para que serve
Este produto é indicado para infecções de pele e tecidos moles, infecção orofacial, respiratória, odontogênica e infecção urinária.
Este medicamento é indicado para o tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula (amoxicilina tri-hidratada associado a clavulanato de potássio).
Este medicamento contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico. A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
SIGMA CLAV atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.
Contraindicação
- É contra indicado durante o período de gestação e amamentação.
- Hipersensibilidade á penicilinas e inibidores de betalactamases.
- Para pacientes com disfunção hepática.
- Para paciente com histórico de doença gastrointestinal.
SIGMA CLAV é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de SIGMA CLAV ou de outras penicilinas.
Como usar
Os comprimidos de SIGMA CLAV devem ser administrados por via oral (pela boca).
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Posologia para tratamento de infecções
Idade: Adultos e crianças acima de 12 anos*
Apresentação: Comprimidos revestidos 500mg + 125mg
Dosagem: 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)
* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25mg de SIGMA CLAV fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de SIGMA CLAV não são recomendados para crianças menores de 12 anos.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
Adultos
Insuficiência leve
Sem alterações de dosagem.
Insuficiência moderada
1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em 12 horas.
Insuficiência grave
Os comprimidos de 500mg + 125mg não são recomendados.
Crianças
Insuficiência leve
Sem alterações de dosagem.
Insuficiência moderada
18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia).
Insuficiência grave
18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg).
* Cada dose de 18,75 mg de SIGMA CLAV fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave. Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos) Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com SIGMA CLAV, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com SIGMA CLAV Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele O uso prolongado de SIGMA CLAV também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que SIGMA CLAV Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV Durante o tratamento com altas doses de SIGMA CLAV, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com SIGMA CLAV e prescrever a terapia apropriada Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Gravidez e lactação Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com SIGMA CLAV, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de SIGMA CLAV na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial Lactação Você pode tomar SIGMA CLAV durante o período de lactação (amamentação) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos) Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilina O uso prolongado de SIGMA CLAV BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes orais ao mesmo tempo que SIGMA CLAV BD Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral Converse com seu médico caso você use esses medicamentos SIGMA CLAV BD deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de SIGMA CLAV BD deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer Durante a administração de altas doses de SIGMA CLAV BD, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento ) Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com SIGMA CLAV BD e prescrever a terapia apropriada Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Gravidez e lactação Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com SIGMA CLAV BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de SIGMA CLAV BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial Você pode tomar SIGMA CLAV BD durante o período de amamentação Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos) Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina O uso prolongado de SIGMA CLAV BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que SIGMA CLAV BD Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos SIGMA CLAV BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de SIGMA CLAV BD de acordo com o grau da disfunção O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso Durante a administração de altas doses de SIGMA CLAV BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento ) Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com SIGMA CLAV BD e prescrever a terapia apropriada Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Gravidez e lactação Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com SIGMA CLAV BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico Como ocorre com todos os medicamentos, o uso SIGMA CLAV BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial Você pode tomar SIGMA CLAV BD durante o período de amamentação Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas); - náusea e vômitos (em adultos)*; - diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*; - vaginite (inflamação na vagina) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - aumento em algumas enzimas do fígado**; - erupções na pele, coceira e vermelhidão Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em angramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; - efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; - doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue
Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) - glossite (inflamação e inchaço da língua) Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas aos tratamentos prolongados Esse tipo de reação é muito raro em crianças Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191222 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas - enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de SIGMA CLAV BD no início de uma refeição) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura - dor de cabeça - desconforto abdominal - aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT) - erupções na pele, coceira e vermelhidão Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue - eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca - baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal) - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos - efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) - glossite (inflamação e inchaço da língua) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191222 9
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas) - enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se SIGMA CLAV BD no início de uma refeição) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura - dor de cabeça - desconforto abdominal - aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT) - erupções na pele, coceira e vermelhidão Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca - baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal) - eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal) - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos - efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) - glossite (inflamação e inchaço da língua) Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191222 9
Composição
COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: amoxicilina tri-hidratada* 573,95mg *equivalente a 500mg de amoxicilina clavulanato de potassio** 148,907mg **equivalente a 125mg de acido clavulânico excipiente q s p 1 com rev (amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno, álcool etílico e água purificada) II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: amoxicilina tri-hidratada* 1004,400mg *equivalente a 875mg de amoxicilina clavulanato de potassio** 148,908mg **equivalente a 125mg de acido clavulânico excipiente q s p 1 com rev (povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, celulose microcristalina, dióxido de silício, cloreto de metileno, álcool etílico e água purificada) II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
COMPOSIÇÃO Cada 5mL de suspensão oral (após reconstituição) contém: amoxicilina tri-hidratada* 459,155mg *equivalente a 400mg de amoxicilina clavulanato de potássio** 67,902mg **equivalente a 57mg de ácido clavulânico veículo*** q s p 5mL ***goma xantana, sacarina sódica, essência de laranja, ácido succínico, dióxido de silício, manitol II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Superdosagem
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de SIGMA CLAV Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de SIGMA CLAV BD Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados SIGMA CLAV BD pode ser removido da circulação por hemodiálise Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de SIGMA CLAV BD Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados SIGMA CLAV BD pode ser removido da circulação por hemodiálise Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa
O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.
O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) com alopurinol.
Tal como ocorre com outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrada três vezes ao dia.
Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.
Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior.
Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia; p<0,0001).
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: J01CR02.
Mecanismo de ação
A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas.
Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.
Assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.
Propriedades farmacocinéticas
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
O momento da administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato.
Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram positivas
Aeróbias:
Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina) Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae* Streptococcus spp.(outros ?--hemolíticos)*†.
Anaeróbias:
Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
Bactérias gram negativas
Aeróbias:
Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Anaeróbias:
Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outras:
Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema.
Bactérias gram negativas
Aeróbias:
Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Bactérias gram positivas
Aeróbias:
Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans.
Organismos inerentemente resistentes
Bactérias gram negativas
Aeróbias:
Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.
Outras:
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.
*A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.
† Microrganismos que não produzem betalactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os dois componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.
Distribuição
Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.
Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de conservação Conserve o produto ao abrigo da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Apenas remova o envelope para o uso do produto Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico/características organolépticas Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser mantido na embalagem original, à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) Proteger da luz e umidade Apenas remova o envelope para o uso do produto Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos/características organolépticas Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da luz e umidade, em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2ºC a 8ºC) Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias Aspecto físico/características organolépticas Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que após reconstituído, torna-se uma suspensão homogênea, na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais
III) DIZERES LEGAIS M S 1 3569 0630 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA Rod Jornalista F A Proenca, km 08 Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Germed Farmacêutica LTDA Jaguariúna/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA SAC: 0800 191222 www ems com br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
25/08/2014 Dizeres Legais VP/VPS Embalagem com 12 e 18 comprimidos revestidos Sigma Clav BD EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimidos Revestidos 875mg + 125mg SIGMA CLAV BD amoxicilina + clavulanato de potássio
25/08/2014 Dizeres Legais VP/VPS Embalagem com 12, 14 e 20 comprimidos revestidos Sigma Clav BD EMS SIGMA PHARMA LTDA Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL SIGMA CLAV BD amoxicilina + clavulanato de potássio
25/08/2014 Dizeres Legais VP/VPS Embalagem com 1 e 2 frascos de plástico opaco com 70mL
