Bula - Siilif - 100Mg 60 Comprimidos
Para que serve
Siilif (brometo de pinavério)é indicado para o tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados aos distúrbios intestinais funcionais; tratamento da dor relacionada aos distúrbios funcionais das vias biliares; e para a preparação de exame de raio-x com contraste para o intestino grosso.
Como Siilif funciona?
Siilif inibe as contrações do intestino (tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida) e das vias biliares (o trato biliar consiste de vesícula e ductos biliares).
Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por este medicamento. O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 1 hora e a resposta clínica mais importante ocorre frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao brometo de pinavério ou a qualquer outro componente. Se você não tiver certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Como usar
Sempre use Siilif conforme a orientação do seu médico. Você deve contatá-lo caso você não tenha certeza de como utilizar o medicamento.
É importante que você use Siilif corretamente, pois o medicamento pode irritar o esôfago.
Sempre tome os comprimidos durante a refeição.
Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não mastigue os comprimidos.
É também recomendado que você:
Use os comprimidos ao longo do dia em intervalos regulares.
Use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.
Posologia
Siilif 50 mg – Comprimidos revestidos:
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao dia ou de 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para até 2 comprimidos três vezes ao dia.
Siilif 100 mg – Comprimidos revestidos:
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido três vezes ao dia.
Para o preparo dos exames de raio-x com contraste para o intestino grosso, você deve usar os comprimidos de SIILIF* 50 mg e 100 mg somente 3 dias antes do exame, conforme orientação médica.
Uso em crianças:
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Siilif ?
Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de Siilif no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual.
Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.
É importante que você tome Siilif corretamente, uma vez que este medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome os comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos.
Se você tem algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de hiato (quando uma pequena parte do seu estômago desliza para dentro do tórax), ou se você não tiver certeza se tenha algum desses problemas, converse com seu médico antes de usar o Siilif.
Gravidez e lactação:
Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações antes de ingerir qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando.
Informe seu médico se você:
Estiver grávida ou pretende engravidar. Siilif não é recomendado durante a gravidez.
Estiver amamentando ou irá amamentar. Siilif não é recomendado para mulheres durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, mas fique atento ao usar o medicamento antes de realizar qualquer atividade.
Informação importante sobre os componentes de Siilif:
Este medicamento contém Lactose.
Siilif contém lactose (um tipo de açúcar). Se você possui intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares, converse com seu médico antes de usar este medicamento.
Interações medicamentosas:
Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos.
Informe também se você está usando outros medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também conhecidos como anticolinérgicos). SIILIF* pode aumentar o efeito destes medicamentos contra espasmos.
Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre o brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Como todos os medicamentos Siilif pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham reações. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão no esôfago pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações de uso.
Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e eritema.
Reações alérgicas ao medicamento, como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Siilif e procure imediatamente um médico – você pode precisar de tratamento médico de urgência.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu médico.
O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada comprimido revestido de Siilif 50 mg contém:
| Brometo de pinavério | 50 mg |
| Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Cada comprimido revestido de Siilif 100 mg contém:
| Brometo de pinavério | 100 mg |
| Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: Estearato de magnésio, talco, lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, laca de alumínio.
Interação Medicamentosa
Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre o brometo de pinavério e drogas digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais e heparina.
A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode aumentar a espasmólise.
Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para detecção de nível de drogas.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
A eficácia do brometo de pinavério (50mg via oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e constipação foi demonstrada em estudos controlados por placebo.
Também foi demonstrada eficácia do brometo de pinavério em metanálise realizada para avaliar o uso dos relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do intestino irritável.
Além disso, o brometo de pinavério tem eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável demonstrada em estudos controlados.
A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º e o 6º dia de tratamento.
Características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O brometo de pinavério é um agente antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de cálcio para o interior das células da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de pinavério reduz direta ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos. É livre de efeitos anticolinérgicos e também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.
Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral, o brometo de pinavério é rapidamente absorvido com pico de concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de eliminação é de 1,5 horas.
A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito baixa (< 1%). A via principal de excreção é através das fezes.
A ligação do brometo de pinavério às proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).
Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade:
A toxicidade de brometo de pinavério após a administração oral foi baixa. Os sinais de toxicidade foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade, sintomas gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso central.
Genotoxicidade, potencial carcinogênico e teratogenicidade:
Brometo de pinavério não apresenta propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, brometo de pinavério não apresentou potencial teratogênico.
Toxicidade reprodutiva:
Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, brometo de pinavério diminui a probabilidade de gestação, mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Não foram estudadas a transferência placentária de brometo de pinavério e a transferência para o leite.
Cuidados de Armazenamento
Conservar Siilif em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica física
Siilif 50 mg e Siilif 100 mg são apresentados sob a forma de comprimido redondo, biconvexo e laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS – 1.0639.0254
Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Sac: 0800-7710345
Venda sob prescrição médica.
