Bula

Simbrinza 10Mg+2Mg 8Ml

Bula - Simbrinza 10Mg+2Mg 8Ml

Para que serve

Simbrinza contém duas substâncias ativas, brinzolamida e tartarato de brimonidina. A brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica” e a brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados “agonistas dos recetores adrenérgicos alfa 2”. Ambas as substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão dentro do olho.

Simbrinza é utilizado para baixar a pressão nos olhos em doentes adultos (com mais de 18 anos de idade) que tenham doenças oculares conhecidas como glaucoma ou hipertensão ocular, e em quem a alta pressão nos olhos não pode ser controlada eficazmente por um medicamento isolado (monoterapia).

Contraindicação

Não utilize Simbrinza:

•  Se tem alergia à brinzolamida ou ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento
•  Se é alérgico às sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos utilizados para tratar a diabetes e infeções e também diuréticos)
•  Se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (exemplos incluem medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) ou alguns antidepressivos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos antidepressivos
•  Se tiver problemas graves nos rins
•  Se tem muita acidez no sangue (uma condição chamada acidose hiperclorémica)
•  Em bebés e crianças com menos de 2 anos.

Como usar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. Fale com o seu médico, com o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Só utilize Simbrinza nos olhos. Não engolir ou injetar.

A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetado(s) duas vezes por dia. Aplique à mesma hora em cada dia.

Como utilizar

Lave as mãos antes de começar.

• Agite bem antes de usar.
• Desenrosque a tampa do frasco. Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o medicamento.
• Não toque no conta-gotas com os dedos ao abrir ou fechar o frasco, pode contaminar as gotas.
• Segure o frasco, voltado ao contrário, entre o polegar e os outros dedos.
• Incline a cabeça para trás.
• Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho.
• A gota deverá ser aqui colocada.
• Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.
• Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas.
• Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de Simbrinza de cada vez.
• Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco.

Para reduzir a quantidade de medicamento que pode ir para o resto do corpo após a aplicação do colírio feche o olho e aplique uma leve pressão no canto do olho ao lado do nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.

Se usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho. Não é necessário fechar e agitar o frasco antes de usar as gotas para o outro olho. Feche o frasco imediatamente após o uso.

Se estiver a utilizar outros colírios, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Simbrinza e outros colírios.

Se a gota não cair no olho, tente novamente. Se utilizar mais Simbrinza do que deveria

Lavar o olho com água morna. Não aplique mais gotas até a hora da sua próxima dose usual.

Adultos que acidentalmente engoliram medicamentoscontendo brimonidina tiveram diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial que pode ser seguido por aumento da pressão arterial, compromisso cardíaco, dificuldade em respirar e efeitos no sistema nervoso. Caso isto aconteça, contacte o seu médico imediatamente.

Foram comunicadosefeitos secundários graves em crianças que engoliram acidentalmente brimonidina. Os sinais incluíram sonolência, moleza, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se tal acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Se ingerir Simbrinza acidentalmente contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Simbrinza

Continue com a dose seguinte como planeado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Não utilize mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado (s) duas vezes por dia.

Se parar de utilizar Simbrinza

Não deixe de utilizar Simbrinza sem primeiro falar com o seu médico. Se parar de utilizar Simbrinza a pressão no seu olho não será controlada o que pode levar à perda de visão.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, com o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico.

Precauções

Fale com seu médico, com um optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar SIMBRINZA se tem ou teve no passado:

• Problemas de fígado;
• Um tipo de alta pressão nos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado;
• Os olhos secos ou problemas de córnea;
• Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), compromisso cardíaco, pressão arterial alta ou baixa;
• Depressão;
• Distúrbios na circulação sanguínea ou má circulação sanguínea (doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud ou insuficiência cerebral);

Se utiliza lentes de contato hidrófilas, não utilize as gotas com as lentes postas.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, por favor, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento. A frequência de uma reação alérgica ao medicamento não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea ou vermelhidão ou comichão no corpo ou olhos
• Dificuldade em respirar
• Dor no peito e ritmo cardíaco irregular.

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver cansaço extremo ou vertigens.

Foram observados os seguintes efeitos secundários com SIMBRINZA e com outros medicamentos contendo em separado brinzolamida ou brimonidina.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: conjuntivite alérgica (alergia ocular), inflamação da superfície ocular, dor ocular, desconforto ocular, visão turva ou anormal, vermelhidão ocular
• Efeitos secundários gerais: sonolência, tonturas, mau sabor na boca, boca seca;

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: danos na superfície dos olhos com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (afecta a córnea ou a pálpebra), olho seco, secreção ocular, olho aguado, vermelhidão das pálpebras, diminuição ou sensação anormal no olho, cansaço dos olhos, visão reduzida, visão dupla, resíduos do medicamento.
• Efeitos secundários gerais: diminuição da pressão arterial, dor no peito, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco lento ou rápido, palpitações, dificuldade em dormir (insónia), pesadelos, depressão, fraqueza generalizada, dor de cabeça, tonturas, nervosismo, irritabilidade, mal-estar generalizado, perda de memória, falta de ar, asma, nariz a sangrar, os sintomas da constipação, nariz ou garganta seca, dor de garganta, irritação na garganta, tosse, nariz com corrimento, nariz entupido, espirros, sinusite, congestão no peito, zumbido no ouvido, indigestão, gases intestinais ou dor de estômago, náuseas, diarreia, vómitos, sensação de corpo estranho na boca, aumento dos sintomas alérgicos na pele, erupção na pele, sensação anormal da pele, perda de cabelo, comichão generalizada, aumento dos níveis sanguíneos de cloro, ou diminuição de glóbulos vermelhos nas análises sanguíneas, dor, dor nas costas, espasmos ou dores musculares, dor nos rins: dores nas costas, diminuição da libido, dificuldade sexual masculina.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Efeitos no olho: diminuição do tamanho da pupila
• Efeitos secundários gerais: desmaios, aumento da pressão arterial

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: diminuição do crescimento das pestanas
• Efeitos secundários gerais: tremores, diminuição da sensibilidade, perda do paladar, valores anómalos da função hepática (do fígado) nas análises sanguíneas inchaço da face, dor nas articulações, frequente vontade de urinar (micção frequente), dor no peito, inchaço das extremidades.

População Especial

Crianças e adolescentes

Simbrinza não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. É particularmente importante que este medicamente não seja utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos. Simbrinza não deve ser utilizado em crianças devido ao seu potencial para ocorrência de efeitos secundários graves.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que podem engravidar são aconselhadas a usar contraceção durante o tratamento com Simbrinza. O uso de Simbrinza não é recomendado durante a gravidez. Não utilize Simbrinza exceto se expressamente indicado pelo seu médico.

Se estiver a amamentar, Simbrinza pode passar para o seu leite. O uso de Simbrinza não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de utilizar Simbrinza pode ficar com a visão fica turva ou alterada durante algum tempo. Simbrinza pode também causar tonturas, cansaço ou sonolência em alguns doentes.

Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.

Utilizar lentes de contato - Simbrinza contém cloreto de benzalcónio

Simbrinza tem um conservante (chamado cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação nos olhos e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato hidrófilas.
Evite o contato com as lentes de contato hidrófilas. Retire as lentes de contato antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos após utilizar Simbrinza antes de voltar a colocar novamente as suas lentes de contato.

Composição

Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml colírio, suspensão
Brinzolamida/tartarato de brimonidina

1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina

Cloreto de benzacónio, propilenoglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido hidroclórico e/ou hidóxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Colírio, suspensão: 1 x 5 ml e 3 x 5 ml

Agitar bem antes de usar.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Uso oftálmico.

Interação Medicamentosa

Informe o seu médico, o optometrista (oculista) ou farmacêutico se utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para baixar a pressão arterial
• Medicamentos para o coração incluindo digoxina (usada para tratar doenças do coração)
• Outros medicamentos para o glaucoma que também tratam a má disposição a altas altitudes como a acetazolamida, metazolamida e dorzolamida
• Medicamentos que podem afetar o metabolismo tais como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina
• Medicamentos antivirais, antirretrovirais (tipo de medicamentos utilizados para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)) ou antibióticos
• Medicamentos antifúngicos e antimicóticos
• Inibidores da Monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos, incluindo a amitriptilina, ortriptilina, clomipramina, mianserina , venlafaxina e duloxetina
• Anestésicos
• Sedativos, opiáceos e barbitúricos

Se a dose de qualquer um dos seus medicamentos for alterada.

Utilizar este medicamento com álcool

Se consumir regularmente álcool, pergunte ao seu médico, ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento pode ser afetado pelo álcool.

Cuidados de Armazenamento

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e da cartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Deite fora o frasco quatro semanas após a primeira abertura para evitar contaminações e utilize um novo frasco. Anote a data de abertura no rótulo do cartão no espaço fornecido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.