Bula - Sonridor - Envelope Com 2 Comprimidos Efervescente
Para que serve
Sonridor é indicado para a alívio da febre e da dor de intensidade leve a moderada, incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo esquelética, cólicas menstruais, dor de garganta, dor de dente, dor pósprocedimentos odontológicos, dor e febre após vacinação, e dor de osteoartrite.
Como o Sonridor funciona?
Sonridor reduz a febre agindo no centro regulador da temperatura do corpo e diminui a sensibilidade à dor, atuando sobre o sistema nervoso central.
Contraindicação
Você não deve usar este medicamento se você tiver história de alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Como usar
Você deve tomar 1 a 2 comprimidos efervescentes de Sonridor, dissolvidos em pelo menos meio copo com água (100ml), a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário.
Você não deve ultrapassar a dose máxima recomendada, que é de 8 comprimidos efervescentes deste medicamento a cada 24 horas, e deve respeitar o intervalo mínimo entre doses, que é de 4 horas, deve ser utilizada a menor dose necessária para se atingir a eficária.
Enquanto estiver tomando este medicamento, você não deve fazer uso de outros medicamentos à base de paracetamol.
Siga corretamente o modo de usar.
Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sonridor?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar, respeitando o intervalo minimo de 4 horas entre doses e não excedendo a dose máxima diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirugião-dentista.
Precauções
Contém paracetamol, não use outro medicamento que contenha paracetamol, pois o uso concomitante com outros produtos que contém paracetamol pode causar overdose. Se você tem
doença nos rins ou no fígado,você deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que o uso de paracetamol aumenta o risco de danos nestes órgãos.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento caso você faça uso regular de álcool. Em pacientes com estado de glutationa esgotada, como em caso de sepse, o uso do paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica.
Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração rápida, profunda, difícil, sensação de mal estar (náusea e vômito) e perda de apetite. Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver esta combinação de sintomas. Casos de disfunção/falência hepática ainda tem sido relatados em pacientes com níveis de glutationa esgotado em pacientes desnutridos, com índice de massa corporal baixo, anoréxicos ou usuários crônicos de álcool.
Cada comprimido efervescente contém 427mg de sódio (854mg de sódio por dose de 2 comprimidos efervescentes), o que deve ser levado em consideração, caso você siga uma dieta restrita em sódio. Comprimidos efervescentes de Sonridor ainda contém 62,5mg de sorbitol, se você tem problema hereditário raro de intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.
Reações Adversas
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis.
Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dificuldade de respirar em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais; reações alérgicas incluindo: irritação, coceira, descamação e erupções na pele, feridas na boca, inchaço nos lábios, língua, garganta e face, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidermal tóxica; problemas no figado; diminuição do número de plaquetas no sangue, podendo levar a ferimentos ou sangramentos.
Caso você experimente alguma destas reações, você deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Mulheres grávidas ou que estão amamentando devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não é recomendadado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição
Cada comprimido efervescente contém:
Paracetamol (500mg), sorbitol, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, povidona, lauril sulfato de sódio, dimeticona, ácido cítrico e carbonato de sódio.
Superdosagem
Quantidades excessivas de paracetamol podem causar falência do fígado, necessidade de transplante de fígado ou morte.
Em casos de superdosagem, o tratamento médico imediato é necessário, mesmo que não haja sintomas.
A administração de N-acetilcisteína ou metionina podem ser necessárias.
Adicionalmente, por conter bicarbonato de sódio, o uso de quantidades excessivas deste medicamento pode provocar sintomas gastro intestinais tais como arrotos, náusea e também levar a um excesso de sódio no sangue (hipernatremia), nesses casos deve-se monitorar as concentrações de eletrólitos e os pacientes devem ser tratados conforme necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Uso com álcool
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolistas crônicos graves e as doses de paracetamol mais frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de paracetamol.
O álcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e inibição simultânea quando o álcool está presente. Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do paracetamol em seu intermediário tóxico geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária máxima recomendada de paracetamol (4000mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de efeitos hepáticos.
Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a administração de paracetamol na dose de 4000mg por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.
Interação Alimentícia
O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9mg/kg de paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
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Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
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Grau de diminuição da temperatura: 1,50 °C ± 0,61°C para o paracetamol e 1,65 °C ± 0,80°C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11);
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Taxa da diminuição da temperatura: 0,51 °C ± 0,38°C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55);
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Permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas:
O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção
O paracetamol de liberação imediata é rápido e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6mcg/mL para uma dose única de 1000mg.
As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0mcg/mL.
Efeito dos alimentos
Embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Distribuição
O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1L/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica.
Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.
Eliminação
Em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tiois (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecois (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.
Cuidados de Armazenamento
Você deve conservar Sonridor em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Sonridor é apresentado em comprimidos efervescentes arredondados, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS 1.0107.0169
Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18875
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Durgarvan Ltd., Dungarvan, Irlanda
Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda,
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10
SAC 0800 021 15 29
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
