Bula

Suprahyal - Injetável 10Mg Amp. 2.5Ml

Bula - Suprahyal - Injetável 10Mg Amp. 2.5Ml

Para que serve

Suprahyal é destinado ao tratamento da osteoartrite (doença degenerativa das articulações ou juntas) do joelho e da doença articular do ombro.

Como Suprahyal funciona?

O princípio ativo do Suprahyal promove lubrificação articular e melhora a função articular, aliviando a dor causada pela osteoartrite (doença degenerativa das articulações) no joelho e doença articular do ombro, além de melhorar a mobilidade da articulação.

Contraindicação

Suprahyal não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar

Não fazer injeção intravascular (IV) nem intramuscular (IM), uso exclusivo intra-articular.

Uma vez que Suprahyal é injetado na articulação, todo processo deverá ser realizado sob estritas condições de limpeza, através de um profissional treinado para o procedimento.

Devido à viscosidade do produto, recomenda-se utilizar agulhas de 22-23 G.

1. Retire a seringa do blister.
2. Destaque com os dedos as extremidades das abas do suporte para dedos, e abra-as até que fiquem fixas:

3. Aperte a tampa de borracha até deformá-la um pouco, e retire-a girando.

4. Coloque uma agulha para injeção (22 ou 23G), girando-a.
5. Aperte o êmbolo para iniciar a aplicação.

Antes de aplicar, faça limpeza da parte do corpo que receberá a injeção.

Não injetar o produto nos vasos próximos.

Não aplicar o produto nos olhos.

A posologia recomendada é de três a cinco injeções na articulação do joelho ou do ombro, com intervalo de uma semana entre cada uma. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar três a cinco injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores também tenham sido observados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Suprahyal?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

Precauções

Este produto pode piorar a inflamação local em pacientes com osteoartrite da rótula para acentuada inflamação articular.

Suprahyal não deve ser utilizado se houver um grande derrame intra-articular. O uso de Suprahyal não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Suprahyal deve ser administrado exclusivamente por via intra-articular após a injeção subcutânea de lidocaína ou de qualquer outro anestésico local similar, caso contrário, causará dor.

Suprahyal deve ser administrado por profissional experiente. Após a administração, é recomendado o uso de compressa com gelo, durante 5 a 10 minutos.

Suprahyal não pode ser injetado por qualquer outra via que não a intra-articular (intra-sinovial), caso contrário, causará dor.

Suprahyal deve ser administrado com cautela nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de alergia a outros medicamentos;
• Pacientes com doença hepática ou histórico de alterações nos exames de TGO e/ou TGP;
• Em casos de infecções ou doenças de pele no local a ser aplicada a injeção (uma vez que este medicamento deve ser injetado na junta);
• Em casos de infecções agudas na articulação do joelho.

Quando a inflamação ou retenção do fluido sinovial no joelho afetado pela osteoartrite for grave, a injeção de Suprahyal poderá agravar os sintomas inflamatórios locais. Portanto, é recomendado que a administração de Suprahyal ocorra somente após os sintomas inflamatórios terem diminuído.

Poderá ocorrer dor local devido à administração deste produto. Para evitar dor após a injeção, você deverá ficar parado por um tempo.

Reações Adversas

Pode ocorrer síndrome do choque, exantema (erupção cutânea), sensação de ardência, enrijecimento.

Hipersensibilidade:

Raramente ocorreram erupções cutâneas como a urticária, prurido, edema (pálpebras, face, etc), vermelhidão facial, etc.

Local da injeção:

Dor (principalmente dor transitória após a administração), inchaço, vermelhidão, sensação de calor, sensação de peso no local da injeção, dormência em torno da articulação.

Hepático:

aumento de TGO (transaminase glutâmico-oxalacética - enzima do fígado), TGP (transaminase glutâmico pirúvica - enzima do fígado), FAL (enzima fosfatase alcalina), LDH (enzima lactato desidrogenase).

Hematológico:

Eosinofilia, diminuição do hematócrito, leucocitose.

Outros:

Náuseas/vômitos, febre, mal estar, proteinúria (albumina na urina), sedimento urinário anormal, palpitações, diminuição da proteina total, elevação da uréia.

Nota: se algum desses sintomas ocorrer, a administração deve ser descontinuada e devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos que comprovem a segurança do Suprahyal em mulheres grávidas. O produto deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, somente se os benefícios terapêuticos esperados superpõem os possíveis riscos associados ao tratamento. Não foi constatada teratogenicidade em coelhos quando da utilização do produto. Entretanto, a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos

Suprahyal deve ser administrado com cautela em idosos, pois estes pacientes têm suas funções fisiológicas geralmente diminuídas.

Uso em crianças

Não foram realizados estudos que comprovem a segurança ou eficácia do Suprahyal em crianças.

Composição

Suprahyal 25 mg (10mg/ml):

Cada mL contém 10 mg de hialuronato de sódio.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdosagem

Como Suprahyal é aplicado através de injeção intra-articular, não estão descritos casos de superdose.

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

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Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento

Suprahyal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, utilizar imediatamente.

Características físicas:

Suprahyal é uma solução límpida, transparente e incolor contida em seringa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.2214.0047

Resp. Téc.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n°32.700

Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27

Indústria Brasileira

Fabricado por:
Meiji Seika Pharma Co. Ltd.
1056, Kamonomiya Odawara-Shi, Kanagawa-Ken – Japão
SAC: 0800-166575

Venda sob prescrição médica.