Bula
Suprelle - 0,5 1 Mg Com 84 ComprimidosATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Suprelle é indicado:
Suprelle é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero removido, e que estejam na menopausa há mais de um ano.
A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.
Suprelle é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) combinada de uso contínuo. Contém os hormônios estradiol e acetato de noretisterona.
Suprelle é adequado para as mulheres na pós-menopausa com pelo menos 1 ano desde seu último período menstrual.
1 mg de estradiol (um estrogênio idêntico ao produzido nos ovários) e 0,5 mg de acetato de noretisterona (progestagênio que atua de um modo semelhante ao hormônio progesterona produzido pelo próprio organismo).
O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 3 (três) ou 4 (quatro) semanas de tratamento com Suprelle. Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário para o corpo se beneficiar completamente com o tratamento.
Não tome Suprelle se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o seu médico.
Não comece a tomar Suprelle se:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Tome um comprimido uma vez por dia, por volta do mesmo horário todos os dias.
Tome o comprimido com um copo de água.
Tome um comprimido todos os dias, sem interrupções.
Após utilizar todos os 28 comprimidos, vá direto para a embalagem seguinte.
Você pode iniciar o tratamento com Suprelle em qualquer dia que lhe seja conveniente. No entanto, se você estiver trocando de um hormônio de reposição você deve iniciar o tratamento logo após a menstruação finalizar.
Seu médico deverá ter como objetivo prescrever a menor dose pelo menor tempo possível até atingir a melhora de seus sintomas. Fale com o seu médico se os sintomas não melhorarem após 3 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer de tomar o comprimido na hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas.
Se mais de 12 horas se passarem, comece novamente no dia seguinte como de costume.
Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.
O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e escape se você ainda possuir seu útero.
Se você quiser parar de tomar Suprelle, fale primeiro com o seu médico. Ele irá explicar os efeitos da interrupção do tratamento e discutir outras possibilidades com você.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar a terapia com Suprelle, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Suprelle é o tratamento adequado para você.
Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame dos seus seios, e pode incluir um exame do abdome ou um exame interno.
O seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde.
Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno), que sofreram de alguma doença grave, por exemplo, coágulo sanguíneo ou câncer de mama, você pode ter um risco aumentado de desenvolver a doença.
Você deve, portanto, sempre informar o seu médico sobre quaisquer parentes próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar o seu médico sobre quaisquer mudanças que você encontre em seus seios.
Depois de dar inicio a Suprelle, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma vez por ano).
Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de continuar com Suprelle.
Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se de:
Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico Ele pode solicitar retornos com mais frequência para examiná-la. Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar durante tratamento com Suprelle:
Se você precisar fazer um exame de sangue, informe o seu médico que está tomando Suprelle pois o estrogênio pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.
Se você for fazer alguma cirurgia, fale com o seu médico. Você pode precisar interromper os comprimidos em torno de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo.
O seu médico lhe informará quando reiniciar o tratamento.
Se você apresentar qualquer uma das seguintes condições informadas abaixo, pare de tomar Suprelle e informe o seu médico imediatamente:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Em mulheres com útero intacto tomando estrogênio isolado na TRH durante um longo período de tempo, terão os riscos de espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de revestimento uterino (câncer endometrial) aumentados.
Tomar um progestagênio combinado ao estrogênio, como em Suprelle, protege você contra este risco adicional.
Em média, 5 a cada 1000 mulheres, que ainda possuem útero e que não estão em TRH, serão diagnosticadas com câncer endometrial.
Para as mulheres que ainda possuem útero e tomam estrogênio isolado na TRH, o número de casos adicionais pode variar entre 5 a 55 a cada 1.000 mulheres entre idades de 50 e 65 anos, dependendo da dose e do período de tempo que tomaram o medicamento.
A adição de um progestagênio ao estrogênio isolado na TRH reduz substancialmente o risco de câncer endometrial.
Evidências sugerem que tomar estrogênio-progestagênio combinados e possivelmente também estrogênio isolado na TRH aumentam o risco de câncer de mama. O risco extra depende de quanto tempo você toma hormônio de reposição. O risco adicional é visível depois de cerca de 3 anos. No entanto, ele retorna ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.
Mulheres com idade entre 50 a 65 anos que não estejam tomando hormônios de reposição, serão diagnosticadas, em média, de 9 a 12 a cada 1000 com câncer da mama ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres entre 50 e 65 anos que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH após 5 anos, o número de casos extras serão de 6 a cada 1.000 pacientes.
Em mulheres entre 50 a 79 anos que não estejam tomando hormônio de reposição, em média, 14 a cada 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama ao longo de um período de 5 anos.
Para as mulheres entre 50 e 79 que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH a mais de 5 anos, o número de casos extras serão de 4 a cada 1.000 pacientes.
O câncer de ovário é muito mais raro do que o câncer de mama. Um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário tem sido relatado em mulheres que tomam hormônio de reposição na TRH durante pelo menos de 5 a 10 anos. Alguns estudos sugerem que o uso em longo prazo de hormônio de reposição combinado na TRH pode levar um risco semelhante ou ligeiramente menor.
Em mulheres que tomam hormônio de reposição na TRH por mais de 5 anos, haverá 1 caso extra a cada 2.500 pacientes.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias é de cerca de 1,3 a 3 vezes maior em pacientes usuárias de hormônio de reposição na TRH do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano.
Coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas caso um coágulo migre para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso, ou até mesmo a morte.
Você geralmente tem mais propensão a ter um coágulo sanguíneo nas veias, se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a você. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a você:
Não há evidência de que hormônios de reposição na TRH ajudarão a prevenir um ataque cardíaco. Mulheres com idade acima de 60 anos que usam estrogênio-progestagênio na TRH são um pouco mais propensas a desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam qualquer hormônio de reposição.
O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes maior em pacientes que utilizam hormônio de reposição na TRH do que nas que não utilizam.
O risco de acidente vascular cerebral depende fortemente da idade. Portanto, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização de hormônio de reposição na TRH aumentará com idade mais avançada.
Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estão tomando hormônio de reposição na TRH, o número de casos adicionais será de 3 em cada 1000 pacientes após 5 anos.
A reposição hormonal na TRH não irá prevenir a perda de memória.
O risco de provável perda de memória pode ser um pouco mais elevado em mulheres que começem a usar qualquer tipo de hormônio de reposição na TRH após os 65 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Como todos medicamentos, Suprelle pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem.
Suprelle não causará sangramento regular mensal. Ao iniciar o tratamento, algumas mulheres apresentam leve sangramento vaginal ou escapes.
Não se preocupe caso você apresente sangramento ou escapes especialmente durante os primeiros meses de TRH.
No entanto, contate o seu médico assim que possível:
O seu médico poderá questionar sobre qualquer sangramento vaginal com Suprelle em seus exames regulares. Será muito útil fazer anotações caso ocorra qualquer sangramento.
A frequência de possíveis reações adversas listadas abaixo é definida usando a seguinte convenção:
Embora seja um evento incomum, hipersensibilidade/alergia podem ocorrer.
Sinais de hipersensibilidade/ alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas:
Urticária, prurido, inchaço, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (palidez e frieza da pele, batida rápida do coração), tonturas, transpiração, que podem ser sinais de reação anafilática/choque.
Se um dos sintomas mencionados aparecer, pare de tomar Suprelle e procure ajuda médica imediata.
Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou nos pulmões (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
Outras reações adversas da terapia combinada:
Mulheres usando hormônio de reposição na TRH tem um risco ligeiramente maior de desenvolver as seguintes doenças:
Se alguma das reações adversas se agravar ou se perceber quaisquer reações não mencionados nesta bula, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Você não deve tomar Suprelle se estiver grávida. Se engravidar pare de tomar Suprelle imediatamente e contate o seu médico.
Você não deve usar Suprelle se você estiver amamentando.
Suprelle não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Suprelle contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar Suprelle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Estradiol | 1,0 mg |
Acetato de noretisterona | 0,5 mg |
*Excipientes | 1 comprimido |
*Lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Se você tomar mais comprimidos de Suprelle do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Uma superdose de Suprelle pode fazer você se sentir enjoada ou vomitar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Nota: As informações de medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para que sejam identificadas potenciais interações.
Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem as enzimas microssomais as quais podem resultar em aumento da depuração de hormônios sexuais e que podem levar a alterações no perfil do sangramento uterino e/ou redução do efeito terapêutico.
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento e atinge graus máximos geralmente em poucas semanas.
A indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas após a descontinuação da medicação.
Inibidores potentes e moderados de CYP3A4, tais como, antifúngicos azólicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol), macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de ambos.
Substâncias que sofrem conjugação substancial, como por exemplo, o paracetamol, podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção.
Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo erva de São João.
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento e atinge graus máximos geralmente em poucas semanas.
A indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas após a descontinuação da medicação.
Quando coadministrados com hormônios sexuais, muitos inibidores de protease e inibidores não-nucleosídios da transcriptase reversa do HIV / HCV podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestógeno. Em alguns casos estas alterações podem ser clinicamente relevantes.
O uso de esteroides sexuais pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial normal.
A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de Estradiol circulante.
O suco de toranja (grapefruit) podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de ambos.
O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em pacientes na pós-menopausa
Estudos observacionais e o estudo do “Women’s Health Initiative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi observada uma redução no risco.
Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.
O Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) contém estradiol (estrogênio natural humano) e Acetato de Noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia endometrial.
A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas), diminui o colesterol total e triglicérides, assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).
Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol associado ao Acetato de Noretisterona nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) diminuem significativamente os parâmetros bioquímicos do “turn-over” ósseo.
Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona, estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e sulfatos biologicamente inativos.
O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.
Noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol após a administração oral de noretisterona ou de acetato de noretisterona a humanos. Esta transformação resulta em uma dose equivalente de aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol por 1 mg de noretisterona/acetato de noretisterona administrada por via oral.
Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens desta bula.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Para proteger o medicamento da luz, mantê-lo dentro do cartucho.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos revestidos de Suprelle são brancos, circulares, biconvexos, lisos e com núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Registro MS 1.0974.0176.
Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143.
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
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