Bula - Tensart - 360Mg C 30 Comprimidos
Para que serve
Tensart é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Como Tensart funciona?
Tensart atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo,prolongando o período de sono. Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações.Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Contraindicação
Tensart é contra indicado nas seguintes situações
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso desteproduto;
- Junto a bebidas alcoólicas;
- Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas,ou em fase de amamentação,não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica. Informe ao médico ou cirurgiãodentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como usar
O uso contínuo deste medicamento não deve ultrapassar três meses.
Comprimido
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar,com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Posologia
Comprimido
Ingerir de 1 a 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia, ou à critério médico.
Solução
Ingerir de 5 a 10 ml da solução oral, 2 vezes ao dia, ou à critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Tensart?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento,retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Assim como todos os medicamentos,informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Uso em idosos,crianças e outros grupos de risco
Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos. Porém,deverá ser acompanhado por orientação médica.
Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas ou em amamentação,sem orientação médica.
Crianças menores de 12 anos não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica.
Reações Adversas
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento.
Raramente podem ocorrer reações adversas como
Reações adversas como náuseas,vômitos,dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar
Sedação prolongada e estados de sonolência.
Composição
Comprimido
Cada comprimido revestido contém:
360,00* mg extrato mole de Passiflora incarnata à 2,5%.
*Equivalente a 12,6 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.
Excipientes: Estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, talco, álcool isopropílico, dióxido de titânio,copolímero básico metacrílico E100,polietilenoglicol 6000,corante,água de osmose.
Solução
Cada 1 ml da solução oral contém:
100,00* mg extrato mole de Passiflora incarnata à 2,5%.
*Equivalente a 2,5mg de flavonoides totais expressos em vitexina.
Excipientes: Açúcar,metilparabeno,corante,aroma e água de osmose.
Superdosagem
Alguns dos sintomas de superdosagem são
Sedação,diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Interação Medicamentosa
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Interação Alimentícia
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
Características Farmacológicas
As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade.
O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.
Cuidados de Armazenamento
O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente entre 15º e 30ºC,ao abrigo da luz,calor e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo,respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas
Comprimido
Tensart comprimido revestido trata-se de comprimido revestido liso,bicôncavo de coloração amarela.
Solução
Tensart solução oral trata-se de líquido viscoso pardo escuro,com odor de maracujá e sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Dizeres Legais
M.S.n° 1.1861.0263.
Farm.Resp.:
Dra.Amanda Públio da Silva
CRF-SP n° 37.152.
Registrado e Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia nº 2050
CEP 13273-900 - Caixa Postal, 489
Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira.
Distribuído por:
Myralis Pharma Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso 650 - Cx. Postal 011
CEP 13860-000 - Aguaí - SP
CNPJ: 04.532.527/0001-18
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
