Bula - Thiaben - 40Ml
Para que serve
Indicado no tratamento da estrongiloidíase, da Larva migrans cutânea e visceral (toxocaríase).
Ascaridíase.
Oxiuríase.
Trichuríase.
Ancilostomíase.
Hidatidose.
Larva migrans cutânea.
Contraindicação
Em casos de hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da
fórmula.
Gravidez e a lactação.
Não deve ser utilizado por crianças com menos de 13 quilos de peso corporal.
Hipersensibilidade aos benzimidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e Lactação.
Como usar
A posologia-padrão recomendada para adultos e crianças, é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas.
A dose máxima diária não deve exceder a 3g (6 comprimidos ou 60 mL da suspensão) de tiabendazol, independente do peso corpóreo.
Deve ser ingerido durante às refeições, com o auxílio de água.
Precauções
Advertências e Precauções Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos)
Advertências e Precauções Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos) O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg
Reações Adversas
apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 7 Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e o nariz durante o tratamento com tiabendazol O odor da urina de alguns pacientes que tomam tiabendazol é semelhante ao odor observado após a ingestão de aspargos Acredita-se que os metabólitos do tiabendazol sejam os responsáveis pelo cheiro desagradável
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Distúrbios do Sistema Cardiovascular Muito rara: diminuição da pressão arterial Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira Raras: lesões na pele Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábio com formação de crostas Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição Rara: aumento dos níveis glicêmicos Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito comuns: enjôo, vômitos, secura na boca, diarréia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas Rara: distúrbios transitórios no sangue Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado Distúrbios do Estado Geral Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 8 Muito comuns: cansaço Incomuns: alergia Muito rara: reação anafilática Afecções da Musculatura Esquelética Muito rara: dor muscular Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio Muito rara: distúrbios de personalidade Distúrbios da Visão Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos Distúrbios do Aparelho Auditivo Incomum: perda auditiva Distúrbios do Sistema Urinário Rara: dificuldade em controlar a urina Muito rara: presença de sangue na urina
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de THIABEN® COMPRIMIDO: Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito Comuns: Tontura, Vertigem Comuns: Formigamento cutâneo Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 9 Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomuns: Prurido Distúrbios Psiquiátricos Incomuns: Sonolência Distúrbios da Visão Raras: Distúrbios da Visão Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito Comuns: Náusea A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail: sac@uci- farma com br O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris vivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol O odor da urina de alguns pacientes que tomam tiabendazol é semelhante ao odor observado após a ingestão de aspargos Acredita-se que os metabólitos do tiabendazol sejam os responsáveis pelo cheiro desagradável
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Distúrbios do Sistema Cardiovascular Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 18 Muito rara: diminuição da pressão arterial Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira Raras: lesões na pele Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábios com formação de crostas Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição Rara: aumento dos níveis glicêmicos Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas Rara: distúrbios transitórios no sangue Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado Distúrbios do Estado Geral Muito comuns: cansaço Incomuns: alergia Muito rara: reação anafilática Afecções da Musculatura Esquelética Muito rara: dor muscular Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio Muito rara: distúrbios de personalidade Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 19 Distúrbios da Visão Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos Distúrbios do Aparelho Auditivo Incomum: perda auditiva Distúrbios do Sistema Urinário Rara: dificuldade em controlar a urina Muito rara: presença de sangue na urina
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de THIABEN® SUSPENSÃO: Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomum: Prurido Muito Rara: Descamação Cutânea Distúrbios Psiquiátricos Incomum: Sonolência Distúrbios do Sistema Urinário Muito Comum: Urina com odor Distúrbios do Estado Geral Muito Comum: Dor de Barriga Rara: Febre Distúrbios da Visão Raras: Distúrbios da Visão Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 20 Muito Comuns: Náusea, cólica abdominal A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo e-mail: sac@uci- farma com br O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
Composição
COMPOSIÇÃO tiabendazol 500 mg Excipientes*q s p 1 comprimido *(amido, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol, polissorbato 80) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMPOSIÇÃO tiabendazol 50 mg Excipientes*q s p 1 mL *(sacarose, goma xantana, mix de celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo, corante vermelho eritrosina, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Superdosagem
Em caso de superdose procure orientação médica imediatamente Os sintomas de intoxicação estão associados a distúrbios visuais e alterações psíquicas
Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de êmese (vômito) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 10 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 THIABEN® COMPRIMIDO: Registro MS no 1 0550 0037 001-8 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 11 THIABEN® tiabendazol SUSPENSÃO ORAL 50 MG/ML Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 12 THIABEN® tiabendazol
Não há antídoto específico para superdosagem de tiabendazol Na ingestão acidental de altas doses, o tratamento consiste na realização de medidas usuais de emese (vômito) e esvaziamento gástrico cuidadosamente induzido e de controle dos sintomas A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Email: sac@uci-farma com br Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 21 Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 THIABEN® SUSPENSÃO: Registro MS no 1 0550 0037 002-6 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira Bula do Paciente Thiaben® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 22 Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0284204/13-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 15/04/2013 Versão Inicial Gerado no momento do peticionamento eletrônico 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2013 Não se aplica Atualização dos Dados de Farmacovigilância
Interação Medicamentosa
Não são conhecidas interações medicamentosas.
Interação Alimentícia
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de qualquer alimento.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
A aplicação de uma pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento.
Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias.
Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias.
Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O tiabendazol tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.
O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
Propriedades farmacocinéticas
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica.
A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros anti-helmínticos.
