Bula - Tropinal - 20 Comprimidos
Para que serve
Tropinal é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica. Nas cólicas menstruais, gástricas e intestinais, cólicas vesicobiliares, discinesia biliar, bem como no tratamento auxiliar das anexites.
Ação espearada do medicamento
Tropinal é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.
Contraindicação
Tropinal é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
É contra-indicado também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sangüíneas.
Como usar
Comprimidos:
Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
Solução:
Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
Precauções
A dipirona pode provocar reações idiossincrásicas caracterizadas por neutropenia e agranulocitose. Por isso, recomenda-se, nos tratamentos prolongados, o controle do hemograma das séries branca e vermelha.
Reações Adversas
Dipirona:
As reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco freqüentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispnéia. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
Hiosciamina:
Pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
Butilbrometo de Escopolamina:
Sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjôos, sensação de desmaio, dor nos olhos.
Metilbrometo de Homatropina:
Constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.
População Especial
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste produto em pacientes idosos.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Composição
Cada comprimido contém:
| Dipirona sódica | 300 mg |
| Butilbrometo de escopolamina | 6,5 mcg |
| Bromidrato de hiosciamina | 104 mcg |
| Metilbrometo de homatropina | 1 mg |
| Excipiente* q.s.p. | 1 comprimido |
* Celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Cada 1mL (24 gotas) da solução oral contém:
| Dipirona sódica (na forma monoidratada) | 300 mg |
| Butilbrometo de escopolamina | 6,5 mcg |
| Bromidrato de hiosciamina | 104 mcg |
| Metilbrometo de homatropina | 1 mg |
| Veículo* q.s.p. | 1 ml |
* Polissorbato 80, sacarina sódica, essência de tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
Superdosagem
Em casos de superdosagem recomenda-se realizar esvaziamento gástrico e instituir medidas gerais de suporte.
Interação Medicamentosa
Dipirona
Pode reduzir a ação da ciclosporina e os seus efeitos são potencializados pela ingestão simultânea de álcool.
Hiosciamina
Antiácidos podem interferir na absorção da hiosciamina.
Butilbrometo de escopolamina
Glicocorticóides, corticotrofina, haloperidol (aumento da pressão intra-ocular), alcalinizantes urinários, amantadina, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antimuscarínicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina, disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, pimozida, procainamida, tioxantenos, antiácidos, antidiarréicos (diminui com a absorção da escopolamina), antimiastênicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina, cetoconazol, metoclopramida, IMAO, opióides, apomorfina, depressores do SNC, lorazepam parenteral.
Metilbrometo de Homatropina
O uso simultâneo de antiácidos ou antidiarréicos absorventes pode diminuir a absorção do metil-brometo de homatropina e ocasionar uma diminuição da eficácia terapêutica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.
A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do pH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.
Ação da Substância
Características Farmacológicas
Este medicamento, apresenta em sua fórmula uma associação de alcalóides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático.
A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica que desenvolve, evitando, assim, a ocorrência de possíveis inconvenientes causados pelos anticolinérgicos quando usados isoladamente.
A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para um melhor efeito terapêutico deste medicamento.
Farmacocinética
Dipirona
Sua meia-vida é de 7 horas e excreta-se por via urinária como 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetil-aminoantipirina. Atua também como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.
Hiosciamina
É um derivado alcalóide da beladona. O início de sua ação se dá 20 a 30 minutos após a administração oral. A hiosciamina é completamente absorvida e sua meia-vida plasmática é de 3,5 horas. Sua eliminação é renal.
Butilbrometo de escopolamina
A escopolamina (ou hioscina) é um alcalóide encontrado em plantas da família das solanáceas. É rapidamente absorvido e sua eliminação é renal.
Metilbrometo de homatropina
É um derivado amônia quaternária da homatropina. A absorção gastrintestinal é pobre e irregular. A absorção total, após uma dose oral, é de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo é hepático e uma grande porcentagem é eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica e o interior do olho é mínima.
Cuidados de Armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de Validade:
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem do produto.
Não utilize o medicamento fora do prazo de validade indicado, sob risco do efeito esperado não ocorrer.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Mensagens de Alerta
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Dizeres Legais
Registro no M.S nº.: 1.0583.0162
Farmacêutica Responsável:
Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082
Fabricado e comercializado por EMS S/A.
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Rua Com. Carlo Mario Gardano, 450 - S.B. do Campo/SP
CEP: 09720-470
Ou
Fabricado e comercializado por EMS S/A.
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Rodovia SP 101, Km 08 - Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
