Bula - Tyflen 750Mg C 20 Comprimidos
Para que serve
Redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
- É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.
Dor, febre, inflamação.
- Antigripal múltiplo com ação nas gripes, resfriados e congestão nasal. Coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.
Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza.
- É indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e para a redução da febre.
Para o alívio da inflamação, do edema e da dor relacionados com traumatismos acidentais (contusões, lacerações).
Reações tissulares pós-operatórias (cirurgia bucal e odontológica, após extrações dentárias, procedimentos cirúrgicos em geral, episiotomia, operações de cabeça e pescoço, inclusive nas rinoplastias).
Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
- É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados, promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre, tosse, congestão nasal e coriza.
Contraindicação
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou à cafeína.
- Não utilize em crianças abaixo de 12 anos
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Em casos de úlcera gástrica ou duodenal, distúrbio da coagulação sangüínea (tendência a sangramentos), problemas nas hemácias (anemia hemolítica) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença metabólica).
- É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão grave, doença cardíaca, diabete, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana.
- Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente da fórmula.
- Não administrar à pacientes cardiopatas, hipertensos, com distúrbios da tiróide, diabéticos, com dificuldades de urinar devida a aumento da próstata.
- . Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com insuficiência hepática grave.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
- Portadores de glaucoma de ângulo estreito, diabetes , úlcera gástrica e duodenal. - Durante o primeiro trimestre de gravidez e para recém- nascidos.
Como usar
Uso Oral: Não tomar com estômago cheio.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
- 500 a 1000 mg, 3 a 4 vezes por dia. Não ingerir mais que 4 g diários.
Crianças até 12 anos:
- 10 mg por kg de peso corporal (Máximo de 230 mg por dose) 3 ou 4 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tyflen® ou qualquer outro analgésico Gravidez e Amamentação: se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tyflen® por pacientes idosos Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente Não use outro produto que contenha paracetamol A absorção de Tyflen® é mais rápida se você estiver em jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves Gravidez e Amamentação: Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Não use outro produto que contenha paracetamol A absorção de Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança é mais rápida em condições de jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente 5
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tyflen® Gotas ou qualquer outro analgésico Gravidez e Amamentação: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tyflen® Gotas por pacientes idosos Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente Não use outro produto que contenha paracetamol A absorção de Tyflen® Gotas é mais rápida se você estiver em jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado Em
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado Em
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado Em
Composição
COMPOSIÇÃO Tyflen® 500mg: cada comprimido contém 500mg de paracetamol Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno e etilparabeno Tyflen® 750mg: cada comprimido contém 750mg de paracetamol Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno e etilparabeno INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1
COMPOSIÇÃO Tyflen® Bebê: Cada mL contém 100 mg de paracetamol Excipientes: sacarose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico, benzoato de sódio, metilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40, aroma de cereja e água purificada Tyflen® Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol Excipientes: sacarose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico, benzoato de sódio, metilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40, aroma de cereja e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta 2
COMPOSIÇÃO Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota) Excipientes: metabissulfito de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, corante amarelo crepúsculo, macrogol, aroma tutti-frutti e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1
Superdosagem
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Uso com álcool
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolistas crônicos graves e as doses de paracetamol mais frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de paracetamol.
O álcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e inibição simultânea quando o álcool está presente. Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do paracetamol em seu intermediário tóxico geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária máxima recomendada de paracetamol (4000mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de efeitos hepáticos.
Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a administração de paracetamol na dose de 4000mg por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.
Interação Alimentícia
O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9mg/kg de paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
-
Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
-
Grau de diminuição da temperatura: 1,50 °C ± 0,61°C para o paracetamol e 1,65 °C ± 0,80°C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11);
-
Taxa da diminuição da temperatura: 0,51 °C ± 0,38°C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55);
-
Permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas:
O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção
O paracetamol de liberação imediata é rápido e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6mcg/mL para uma dose única de 1000mg.
As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0mcg/mL.
Efeito dos alimentos
Embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Distribuição
O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1L/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica.
Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.
Eliminação
Em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tiois (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecois (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Tyflen® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Tyflen® 500mg é um comprimido redondo de cor branca Tyflen® 750mg é um comprimido oblongo de cor branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial de cereja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar Tyflen® Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Tyflen® Gotas é uma solução límpida de coloração alaranjada com sabor e odor de tutti-frutti Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais
DIZERES LEGAIS MS 1 0038 0039 Responsável Técnico: Dr ª Márcia Rosângela da Silva CRF-SP n º 55 733 Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46 179 008/0001-68 Indústria Brasileira SAC 0800-177887 sac@brasterapica com br Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/ inclusão do rótulo Dados das alterações/ inclusão do rótulo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
DIZERES LEGAIS MS 1 0038 0039 Responsável Técnico: Dr ª Marcia Rosangela da Silva CRF-SP n º 55 733 Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46 179 008/0001-68 Indústria Brasileira SAC 0800-177887 sac@brasterapica com br Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/ inclusão do rótulo Dados das alterações/ inclusão do rótulo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
