Bula - Valium - 10Mg 20 Comprimidos
Para que serve
Valium é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
Valium é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.
Valium só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
Como Valium funciona?
Valium pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa é o diazepam.
Valium é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Somente seu médico sabe a dose ideal de Valium para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.
Tempo de Ação
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.
Somente o médico sabe a dose ideal de Valium para o seu caso.
Siga as suas recomendações.
Não mude as doses por conta própria.
Contraindicação
Você não deve tomar Valium se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do produto.
Valium não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar Valium se você tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.
Valium deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro devido a problemas no fígado) e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Como usar
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Geral:
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser superior a 10 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.
Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Instruções posológicas especiais
Idosos:
Pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado:
Pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígado não devem ser tratados com Valium. Em pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose possível deve ser administrada.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Valium não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma Valium em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar Valium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com Valium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Valium?
Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo você se esquecer de tomar Valium e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e continue com a próxima dose normalmente como recomendado.
Não tente recuperar a dose perdida, tomando mais de uma dose por vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Uso concomitante de álcool/depressores SNC:
O uso concomitante de Valium com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Valium, incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes.
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:
Valium deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.
Valium deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de retirada.
Insuficiencia hepática (mau funcionamento do fígado):
Os benzodiazepínicos podem contribuir para a ocorrência de episódios de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro, devido a problemas no fígado) em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar Valium em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Reações psiquiátricas e “paradoxais”:
Reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia:
Os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores.
Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Tolerância:
Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de Valium por período prolongado.
Intolerância à galactose:
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois Valium possui lactose em sua composição.
Abuso e dependência
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool. Abusos foram relatados em usuários de múltiplas drogas.
Valium deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras drogas.
Abstinência:
Quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade de rebote:
Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Valium, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, distúrbio do sono e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento.
Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Populações especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a Valium é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage ao tratamento.
Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.
Uso em crianças
Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas, Valium deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.
Pacientes com insuficiência respiratória
São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do risco de depressão respiratória.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como Valium podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, Valium só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se você está amamentando.
Valium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Durante o tratamento com Valium, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de administrar Valium, você deve ser avisado para não conduzir veículos ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado.
O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade da capacidade de alerta estar comprometida é maior.
Até o momento, não há informações de que Valium possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Valium. O álcool intensifica o efeito de Valium, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
Valium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao mesmo tempo, incluindo:
Suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros; anticoncepcionais hormonais; medicamentos para o tratamento de doenças do estômago; medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas; entre outros.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são:
Cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente relacionados com a dose administrada e no início do tratamento.
Geralmente desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso:
Ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor de cabeça, tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos:
Reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicoses, hiperatividade, comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado.Estado confusional, -distúrbios emocionais e de humor,, , depressão, alterações na libido.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote. Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios de outros órgãos e sistemas:
Náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva), constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória).
Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos):
Muito raramente.
Alterações em exames:
Frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.
Transaminases aumentadas (exames da função do fígado):
Muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.
Composição
Principio Ativo
Diazepam.
Excipientes:
Valium 5 mg:
Lactose, amido de milho, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
Valium 10 mg:
Lactose, amido de milho, índigo carmim e estearato de magnésio.
Superdosagem
Sintomas
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória, apneia e diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis, se Valium tiver sido ingerido sozinho.
Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.
Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.
A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em um a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Interações farmacocinéticas fármaco-fármaco (FFI)
O metabolismo oxidativo de diazepam, levando à formação de N-desmetildiazepam, de 3 hidroxidiazepam (temazepam) e de oxazepam, é mediado pelas isoenzimas CYP2C19 e CYP3A do citocromo P450. Como demonstrado por estudo in vitro, a reação de hidroxilação é realizada principalmente pela isoforma CYP3A, enquanto a N-desmetilação é mediada por ambas, CYP3A e CYP2C19. Resultados de estudos in vivo, em voluntários humanos, confirmaram as observações in vitro.
Em consequência, substratos, que são moduladores do CYP3A e/ou do CYP2C19, podem potencialmente alterar a farmacocinética do diazepam. Drogas como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, que são inibidoras do CYP3A ou do CYP2C19, podem aumentar e prolongar a sedação.
Existem relatos de que a eliminação metabólica de fenitoína é afetada pelo diazepam.
Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance do diazepam. Todavia, não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados.
O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.
Cisaprida pode levar ao aumento temporário de efeito sedativo dos benzodiazepínicos administrados via oral por causa da absorção mais rápida.
Interações farmacodinâmicas fármaco-fármaco (FFI)
Efeitos aumentados sobre a sedação, respiração e hemodinâmica podem ocorrer quando Diazepam é coadministrado com outros medicamentos de ação central, como antipsicóticos/neurolépticos, tranqüilizantes/ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool.
O álcool deve ser evitado em pacientes que recebem Diazepam.
Interação Alimentícia
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Síndrome da ansiedade
O uso de diazepam melhora os sintomas de agorafobia e ansiedade. A dose recomendada é de 2 a 10mg administrada duas a quatro vezes ao dia. A eficácia é mantida mesmo com o tratamento prolongado durante vários anos.Em estudo que envolvia 228 pacientes, duplo–cego, com placebo, o tratamento com diazepam na dose de 2mg, três vezes ao dia, e 4mg, à noite, foi superior ao placebo no alívio dos sintomas da ansiedade.
Quando comparada ao diazepam, a terapêutica com alprazolam é igualmente eficaz no tratamento de ansiedade dos pacientes ambulatoriais. Entretanto, a incidência de sedação é maior com o alprazolam.
O bromazepam é tão eficaz quanto o diazepam como ansiolítico em pacientes com neurose de ansiedade.
Entretanto, há relatos que sugerem a superioridade do bromazepam.14,15 Acredita-se que o bromazepam é mais específico como ansiolítico, quando comparado ao diazepam13,16 e, portanto, mais eficaz.
A superioridade de eficácia do diazepam sobre a buspirona no tratamento de ansiedade crônica foi reportada.
Quanto ao lorazepam, alguns estudos indicam que a eficácia de diazepam é superior, enquanto outros relatam a superioridade de lorazepam.
Espasmos musculares
A terapêutica com diazepam é indicada e eficaz como adjuvante no tratamento de espasmos musculares causados por reflexo à patologia local, como inflamação ou trauma, espasticidade causada por lesões de neurônio motor ou atetose e, também, para alívio da espasticidade na esclerose múltipla e lesões medulares. Porém, poderá ocorrer tolerância sendo necessária a alternância de doses e/ou modificação da terapêutica.
Delirium tremens – abstinência de álcool
A administração de benzodiazepínicos é eficaz no tratamento da abstinência, pois reduz a severidade e a incidência de convulsões e delírio. Alguns clínicos preferem diazepam, por causa de sua meia-vida longa e a possibilidade de retirada mais branda.
O uso de alprazolam foi tão efetivo quanto o diazepam no tratamento da abstinência de álcool.
Abstinência de benzodiazepínicos
A administração de diazepam para desintoxicação de pacientes com uso abusivo de outros benzodiazepínicos tem sido eficaz.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
O diazepam faz parte do grupo dos benzodiazepínicos que possuem propriedades ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos.
Sabe-se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA), o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro.
Farmacocinética
Absorção
O diazepam é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30 - 90 minutos.
Distribuição
O diazepam e seus metabólitos possuem alta ligação às proteínas plasmáticas (diazepam 98%). Eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações que equivalem a aproximadamente, um décimo da concentração sérica materna. O volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 0,8 – 1,0 L/kg. A meia-vida de distribuição é de até três horas.
Metabolismo
O diazepam é principalmente metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam (N-desmetildiazepam), temazepam (hidroxidiazepam) e oxazepam.
O metabolismo oxidativo de diazepam é mediado pelas isoenzimas CYP3A e CYP2C19. Oxazepam e temazepam são posteriormente conjugados ao ácido glicurônico.
Eliminação
O declínio da curva de concentração plasmática/tempo do diazepam após administração oral é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com uma meia-vida que pode chegar a três horas e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida de até 48 horas).
A meia-vida de eliminação terminal do metabólito ativo nordiazepam é de, aproximadamente, 100 horas, dependendo da idade e da função hepática. O diazepam e seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina (cerca de 70%), predominantemente sob a forma conjugada. O clearance de diazepam é de 20 - 30mL/min.
Farmacocinética em condições clínicas especiais
A meia-vida de eliminação pode ser prolongada nos idosos e nos pacientes com comprometimento hepático, devendo-se lembrar que a concentração plasmática pode, em consequência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico ("steady-state"). Na insuficiência renal, a meia-vida do diazepam não é alterada.
Segurança pré-clínica
Carcinogenicidade
O potencial carcinogênico de diazepam oral foi estudado em várias espécies roedoras.
Aumento na incidência de tumores hepatocelulares ocorreu em camundongos machos. Não houve aumento significativo na incidência de tumores em camundongos fêmeas, ratos, hamsters ou outros roedores.
Mutagenicidade
Um número de estudos proporcionou uma fraca evidência de um potencial mutagênico, em altas concentrações, que estão, entretanto, acima das doses terapêuticas em seres humanos.
Prejuízo da fertilidade
Estudos reprodutivos em ratos mostraram diminuições no número de gestações e no número de sobreviventes da prole, seguindo administração de doses orais de 100mg/kg/dia, antes e durante o cruzamento e por toda a gestação e lactação.
Teratogenicidade
O diazepam foi considerado teratogênico em camundongos em níveis de dose de 45 - 50mg/kg, 100mg/kg e 140mg/kg/dia, assim como em hamsters, em 280mg/kg. No entanto, essa droga não se mostrou teratogênica em 80 e 300mg/kg/dia, em ratos, e em 20 e 50mg/kg/dia, em coelhos.
Cuidados de Armazenamento
Valium deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Os comprimidos de Valium possuem formato cilíndrico biplanar. Os comprimidos de 5 mg são de cor amarelo pálido e os de 10 mg são de cor azul pálido a azul-claro.
Valium não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Dizeres Legais
MS - 1.0100.0091
Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942
Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
Venda sob prescrição médica.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
