Para que serve

Profilaxia

Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias, especialmente aquelas associadas a cirurgias colônicas, gastrointestinais e ginecológicas.

Tratamento das seguintes infecções

Vaginite inespecífica;
Tricomoníase urogenital (masculina e feminina);
Giardíase;
Amebíase intestinal;
Amebíase extra intestinal, especialmente abscesso hepático amebiano.

Infecções anaeróbias, tais como:

Infecções intraperitoneais: peritonite, abscessos;
Infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abscesso tubo-ovariano;
Septicemia bacteriana;
Infecções de cicatrizes no pós-operatório;
Infecções da pele e tecidos moles;
Infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar.

Contraindicação

O uso deste medicamento é contraindicado a mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez, lactantes, a pacientes portadores de distúrbios neurológicos e a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao tinidazol ou a qualquer um dos componentes do produto. Assim como ocorre com outros fármacos de estruturas similares, o tinidazol também é contraindicado a pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sanguínea, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.

Como usar

Recomenda-se que tinidazol comprimidos revestidos seja administrado durante ou após as refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Profilaxia

Prevenção de infecções pós-operatórias:

Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento

Infecções anaeróbias:

Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério
médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica:

Vaginite inespecífica foi tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital:

Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual. Dose oral única de 2 g.

Giardíase:

Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal:

Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal:

Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com tinidazol. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O
tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na insuficiência renal

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise, os pacientes podem necessitar de uma dose adicional
de tinidazol para compensar.

Precauções

Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no mínimo 72 horas após o término do tratamento com tinidazol devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia).

Fármacos com estrutura química similar, incluindo o tinidazol, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver
o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com este medicamento, o mesmo deve ser descontinuado.

Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomendase a contagem de leucócitos total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância, especialmente se um segundo esquema for necessário.

A carcinogenicidade foi observada em camundongos e ratos tratados de maneira crônica com metronidazol, um outro agente nitroimidazólico. Apesar de os dados de carcinogenicidade não estarem disponíveis para o tinidazol, os dois fármacos são estruturalmente relacionados e, portanto, existe um potencial para efeitos biológicos similares. Os resultados de mutagenicidade com tinidazol foram variados (positivo e negativo). O uso de tinidazol para tratamento mais longo do que o usual deve ser cuidadosamente considerado.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que este medicamento possa afetar estas habilidades.

Gravidez

O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contraindicado durante o
primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios
do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto.

Lactação

O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no
mínimo 3 dias após descontinuação deste medicamento.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Todas as reações adversas listadas no CDS constam no MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de importância clínica.

Tabela de Reações Adversas:

Classe de sistema de órgãos	Comum ? 1/100 a < 1/10	Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo		Leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico		Hipersensibilidade a medicamentos.
Distúrbios de nutrição e metabolismo	Diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso	Cefaleia.	Convulsões, Neuropatia periférica, Parestesia, Hipoestesia, Distúrbios sensoriais, Ataxia, Tontura, Disgeusia.
Distúrbios do labirinto e ouvido	Vertigem.
Distúrbios vasculares		Rubor.
Distúrbios gastrintestinais	Vômito, Diarreia, Náusea, Dor abdominal.	Glossite, Estomatite, Descoloração da língua.
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele	Dermatite alérgica, Prurido.	Angioedema, Urticária.
Distúrbios urinários e renais		Cromatúria.
Distúrbios gerais		Pirexia, Fadiga.

Categorias CIOMS III: Comum ? 1/100 a < 1/10 (? 1% e < 10%), Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Interações em testes laboratoriais:

Substâncias de estrutura similar (nitroimidazólicos) podem interferir em certas análises químicas, tal como a da transaminase gluâmico-oxalacética.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Anticoagulantes

Medicamentos com estrutura química similar ao tinidazol mostraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se necessário.

Dissulfiram

Evitar o uso com dissulfiram, pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.

Interação Alimentícia

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O tinidazol apresenta eficácia no tratamento da amebíase causada pela Entamoeba histolytica.

O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de 18 de 20 pacientes com abscesso amebiano no fígado que apresentaram cura sem eventos adversos sérios.

A eficácia de tinidazol foi demonstrada em estudos randomizados controlados por placebo no tratamento das vaginoses bacterianas.

O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de pacientes com giardíase em estudos comparativos com placebo.

A porcentagem de cura para vaginite inespecífica e tricomoníase urogenital é de 95%, para giardíase é de 92,8%, para amebíase intestinal é de 96,5% e para abscesso hepático amebiano é de 96%.

Caracteríscias farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O tinidazol é o 5-nitroimidazol derivado de um composto imidazólico substituído e possui atividade antimicrobiana contra bactérias anaeróbias e protozoários. Acredita-se que o mecanismo de ação do
tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração do fármaco no interior da célula do micro-organismo com subsequente destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese.

O tinidazol é ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo:

Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

O tinidazol é rápido e completamente absorvido após administração oral.

A absorção sistêmica da forma farmacêutica vaginal é mínima em 10% quando comparado com a administração oral.

Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de tinidazol oral, foram alcançados níveis de pico plasmático de 40-51 mcg/mL dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19 mcg/mL em 24 horas.

Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de tinidazol intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/mL para a dose de 800 mg e uma
média de 32 mcg/mL para a dose de 1600 mg. Após 24 horas da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5 mcg/mL e 8,6 mcg/mL, respectivamente, justificando a posologia de dose única
diária.

Os níveis plasmáticos diminuem lentamente e o tinidazol pode ser detectado no plasma em concentrações de 0,5 mcg/mL 72 horas após infusão e até 1 mcg/mL 72 horas após administração oral. A meiavida de eliminação plasmática de tinidazol está entre 12-14 horas.

Distribuição:

O tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos corporais e atravessa a barreira encefálica, obtendo concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 50 litros. Cerca de 12% de tinidazol plasmático está ligado a proteínas plasmáticas.

Eliminação:

O tinidazol é excretado pelo fígado e rins. Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a 65% de uma dose administrada é excretada pelos rins, sendo 20 a 25% da dose excretada como fármaco inalterado. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes.

Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 22 mL/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg ou 300 mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve aumento, porém não significativo, na taxa de reabsorção na dose de 300 mg/kg. No estudo com 60 dias de duração, o nível de efeito adverso não observado relacionado com efeitos adversos testiculares e espermatogênese foi de 100 mg/kg.

Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi > 3600 mg/kg e > 2300 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000mg/kg para as administrações oral e intraperitonial.

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