Rosuvastatina Cálcica é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com Rosuvastatina Cálcica são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo.
Reação comum (>1/100, < 1/10)
Cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal.
Reação incomum (>1/1000, <1/100)
Prurido, exantema e urticária.
Reação rara (>1/10.000, <1/1000)
Miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.
Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.
Efeitos músculo-esqueléticos
Raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com Rosuvastatina Cálcica e com outras estatinas.
Efeitos laboratoriais
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com Rosuvastatina Cálcica. Foi observado aumento da HbA1c em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando Rosuvastatina Cálcica e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.
Outros efeitos
Em um estudo clínico controlado de longo prazo, Rosuvastatina Cálcica mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino.
Nos pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica, não houve danos na função adrenocortical.
O evento adverso faringite (Rosuvastatina Cálcica 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores (Rosuvastatina Cálcica 2,3% vs placebo 1,8%), rinite (Rosuvastatina Cálcica 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (Rosuvastatina Cálcica 2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos, independentemente da causalidade.
Experiência pós-comercialização
Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização de Rosuvastatina Cálcica:
Distúrbios hematológicos
Frequência desconhecida
Trombocitopenia.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raras
Icterícia e hepatite.
Rara
Aumento das transaminases hepáticas.
Distúrbios músculo-esqueléticos
Muito raras
Artralgia.
Frequência desconhecida
Miopatia necrotizante imunomediada.
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raras
Perda de memória.
Frequência desconhecida
Neuropatia periférica.
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida
Depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Frequência desconhecida
Ginecomastia.
Crianças e adolescentes de 6 – 17 anos de idade
O perfil de segurança de Rosuvastatina Cálcica é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e adolescentes.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.