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Para que serve

Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, tais como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e pruridos oculares (lacrimejamento).

Como Loremix D funciona?

Este medicamento controla os sinais gerados pela histamina (substância pro- duzida pelo corpo e que causa a alergia) e alivia a congestão nasal associada a rinite alérgica e ao resfriado comum.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, mulheres que este- jam amamentando, crianças menores de 12 anos, pacientes com alergia aos componentes da formulação ou àqueles que apresentam resposta contrária à loratadina.

Pacientes que não devem usar Loremix D

• Pacientes em uso de inibidores de monoaminaoxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos, (devido ao aumento de seu efeito);
• Paciente com glaucoma, retenção de urina, hipertensão grave (pressão alta), doença coronariana grave e hipertireoidismo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Comprimido revestido

Adultos e crianças acima de 12 anos

Ingerir 1 (um) comprimido, 2 vezes ao dia, com intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Xarope

Adultos e crianças entre 6 a 12 anos (peso corporal acima de 30kg)

5 mL, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Crianças entre 6 e 12 anos (peso corporal abaixo de 30kg)

2,5mL, duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as tomadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conheci- mento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Loremix D?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médi- co, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hiperplasia prostática, obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular ou dibetes mellitus devem fazer uso de medicamentos contendo pseudoefedrina somente com supervisão criteriosa do médico devido ao risco da exacerbação da doença.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que

Fazem uso de digitálicos. Devido ao fato dos agentes e simpaticomiméticos serem estimulantes do SNC, seu uso pode levar à convulsão e/ou colapso cardiovascular associado à hipotensão.

Crianças

A pseudoefedrina pode causar excitação, especialmente em crianças.

Idosos

Em pacientes acima de 60 anos este medicamento pode causar confusão, alucinações, depressão do sistema nervoso central e parada cardiorrespiratória.

Interação medicamentosa

Deve ser evitado o uso deste medicamento juntamente com álcool, cetoconazol, eritromicina, cimetidina, medicamentos inibidores do metabolismo hepático (fígado).

Pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminaoxidase (IMAO) junto com este medicamento pode ocorrer elevação da pressão arterial.

Os efeitos da metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum podem ser reduzidos por este medicamento.

Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nervosismos, tontura, fadiga, náuseas, distúrbios abdominais, anorexia, sede, taquicardia (aumento do número de batimentos cardíacos), faringite, rinite, acne (espinha), prurido, erupção cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, hipercinese, hipoestesia, diminuição da libido, pareste- sia (formigamento), tremores, vertigem, rubor (vermelhidão na pele), hipo- tensão ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor no ouvido, tinnitus, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, per- turbações do sono, aumento do apetite, mudanças nos hábitos intestinais, dispepsia, eructação, hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função hepática anormal passageira, desidratação, aumento de peso, hipertensão (pressão alta), palpitação, cefaleia (dor de cabeça) intensa, broncoespasmo, tosse, dispneia, epistaxe, congestão nasal, espirros, irritação nasal, disúria, distúrbios na micção, nictúria, poliúria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimen- to de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: Hipromelose, amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, álcool isopropílico, agente de revestimento (hipromelose, polidextrose, talco, óleo de coco fracionado, maltodextrina) e água de osmose.

Xarope

Cada mL da solução contém:

Excipientes: Ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, aroma caramelo, aroma tutti-frutti, edetato de sódio, metilparabeno, sorbitol e água de osmose.

Superdosagem

Os sintomas característicos de superdosagem são:

Diminuição da capacidade mental, cianose (coloração azul-arroxeada na pele), coma, colapso cardiovascular, insônia, alucinação, tremores, convulsão até parada cardiorrespiratória.

Outros sinais e sintomas podem incluir:

Euforia, excitação, taquicardia (au- mento dos batimentos do coração), palpitação, sede, sudorese (transpiração excessiva), náuseas, vertigens, zumbido, incoordenação motora, visão borrada, hipertensão (pressão alta) ou hipotensão (pressão baixa).

O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina, como:

Boca seca, pupilas xas e sintomas gastro- intestinais (sintomas no estômago e intestino).

Em doses elevadas, pode ocorrer:

Tontura, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sudorese (transpiração excessiva), sede, taquicardia, dor no peito, palpitações, di culdade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia.

Alguns pacientes podem apresentar:

Psicose tóxica com ilusões e alucinações. Alguns podem ter arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.

Para pacientes conscientes, recomenda-se induzir ao vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapi- damente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Um aumento das concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem alterações clinicamente significativas (incluindo eletrocardiográficas). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser coadministrados com cautela, até que estejam completos os estudos de interação.

Quando agentes simpatomiméticos são administrados a pacientes em uso de inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), podem ocorrer elevações da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e dos alcaloides derivados do veratrum podem ser reduzidos pelos compostos simpatomiméticos. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos também podem interagir com os simpatomiméticos.

Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passos ectópicos. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caolim a diminui.

Alterações em exames laboratoriais

O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que estes fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

A agregação in vitro da pseudoefedrina a soros que contêm a isoenzima cardíaca CKMB inibe progressivamente a atividade da enzima. A inibição completa-se em seis horas.

Interação Alimentícia

Quando administrada concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos potencializadores, como demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O uso de Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substâncias ativas) Xarope está embasado em estudos realizados com outras formas farmacêuticas de Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substâncias ativas), em estudos patrocinados e em literaturas publicadas.

Características farmacológicas

A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva e antagônica nos receptores H₁ periféricos.

O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração por via oral; tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias descongestiona-se pela ação simpatomimética.

A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração oral.

Propriedades farmacodinâmicas

Durante os estudos dos efeitos sobre o sistema nervoso central (SNC), a loratadina não apresentou atividade depressora nem atividade anticolinérgica aguda.

A loratadina apresentou afinidade muito baixa aos receptores da membrana do córtex cerebral e não penetra facilmente no SNC.

Estudos autorradiográficos de corpo inteiro em ratos e macacos, estudos de distribuição nos tecidos radiomarcados em camundongos e ratos, e estudos com radioligantes in vivo em ratos, mostraram que nem a loratadina nem os seus metabólitos atravessam facilmente a barreira hematoencefálica.

Estudos de ligação com radioligantes e receptores H₁ pulmonares e cerebrais de cobaias indicam que houve ligação preferencial aos receptores H₁ periféricos em relação aos receptores H₁ do sistema nervoso central.

O perfil de sedação da loratadina, 10mg diariamente, é comparável ao do placebo e, durante o tratamento a longo prazo, não houve mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais, valores em exames laboratoriais, exames físicos ou eletrocardiogramas. Em estudos com comprimidos de loratadina com doses duas a quatro vezes superiores à dose recomendada de 10mg, foi observado aumento dependente da dose na incidência de sonolência.

A loratadina não possui atividade significativa sobre os receptores H2, não inibe a recaptação da norepinefrina e praticamente não possui qualquer influência sobre a função cardiovascular ou sobre a atividade intrínseca do marcapasso cardíaco. Em um estudo em que foram administrados comprimidos de loratadina com doses quatro vezes a dose clínica por 90 dias, não foi observado aumento clinicamente significativo do QTc nos ECGs.

A pseudoefedrina age diretamente sobre os receptores ?-, e em menor grau, sobre os receptores ?-adrenérgicos. Acredita-se que os efeitos ?-adrenérgicos resultem da inibição da produção da adenosina 3',5'-monofosfato cíclico (AMP) pela inibição da enzima adenilato ciclase, enquanto os efeitos ?-adrenérgicos resultam da estimulação da atividade do adenilato ciclase. Como a efedrina, a pseudoefedrina também apresenta efeito indireto através da liberação da noradrenalina a partir de seus sítios de armazenagem.

A pseudoefedrina atua diretamente nos receptores ?-adrenérgicos da mucosa do trato respiratório promovendo vasoconstrição que resulta na redução das membranas das mucosas nasais congestionadas, redução da hiperemia e do edema dos tecidos, da congestão nasal, e no aumento da permeabilidade da via aérea nasal. A drenagem das secreções dos seios é aumentada e a trompa de Eustáquio obstruída pode ser aberta.

A pseudoefedrina pode relaxar o músculo liso bronquial através da estimulação dos receptores ?2-adrenérgicos; no entanto, broncodilatação substancial não foi demonstrada de forma consistente após a administração oral do medicamento.

A administração oral de doses usuais de pseudoefedrina a pacientes normotensos geralmente produz efeito desprezível na pressão sanguínea. A pseudoefedrina pode aumentar a irritabilidade do músculo cardíaco e pode alterar a função rítmica dos ventrículos, especialmente em doses elevadas ou após a administração aos pacientes com doença cardíaca que são hipersensíveis aos efeitos miocárdicos de medicamentos simpatomiméticos.

Podem ocorrer taquicardia, palpitação, e/ou extrassístoles ventriculares multifocais. A pseudoefedrina pode causar estimulação leve no SNC, especialmente em pacientes sensíveis aos efeitos de medicamentos simpatomiméticos.

Propriedades farmacocinéticas

Loratadina

Após administração oral, a loratadina é rápida, intensamente absorvida e sofre um extenso metabolismo de primeira passagem. Em indivíduos normais, a meia-vida de distribuição plasmática da loratadina e seu metabólito ativo é cerca de 1 e 2 horas, respectivamente. Os dados iniciais em indivíduos normais demonstraram meia-vida média de eliminação de 12,4 horas para a loratadina e 19,6 horas para o metabólito ativo.

Dados adicionais em indivíduos adultos normais demonstraram meia-vida média de eliminação de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para a loratadina e de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para o principal metabólito ativo. Em quase todos os pacientes, a exposição (ASC) do metabólito foi maior do que a exposição ao composto de origem.

A loratadina é altamente ligada (97% a 99%) às proteínas plasmáticas, e seu metabólito ativo, moderadamente ligado (73% a 76%) ligado. Os parâmetros de biodisponibilidade da loratadina e do seu metabólito ativo são proporcionais à dose.

Aproximadamente 40% da dose é excretada na urina e 42% nas fezes durante um período de 10 dias, principalmente na forma de metabólitos conjugados.

Aproximadamente 27% da dose é eliminada na urina durante as primeiras 24 horas. Traços de loratadina inalterada e do seu metabólito ativo foram encontrados na urina.

O perfil farmacocinético da loratadina e dos seus metabólitos é comparável em voluntários adultos sadios e em voluntários geriátricos sadios.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, tanto a ASC quanto os níveis plasmáticos máximos (C_máx) da loratadina e do seu metabólito, aumentaram em comparação à ASC e aos níveis plasmáticos máximos (C_máx) em pacientes com função renal normal.

A meia-vida média de eliminação da loratadina e do seu metabólito não foi significativamente diferente da observada em indivíduos normais. A hemodiálise não tem efeito sobre a farmacocinética da loratadina ou de seu metabólito ativo em indivíduos com insuficiência renal crônica.

Em pacientes com doença hepática alcoólica crônica, a ASC e os níveis plasmáticos máximos (C_máx) da loratadina dobraram, enquanto o perfil farmacocinético do metabólito ativo não foi significativamente alterado em relação aos dos pacientes com função hepática normal. A meia-vida de eliminação da loratadina e do seu metabólito foi de 24 horas e 37 horas, respectivamente, e aumentou com a gravidade da doença hepática.

A loratadina e seu metabólito ativo são excretados no leite materno de mulheres lactantes. Quarenta e oito horas após a administração da dose, apenas 0,029% da dose de loratadina é detectada no leite como loratadina inalterada e seu metabólito ativo.

Pseudoefedrina

Absorção

Após a administração oral de 60mg de cloridrato de pseudoefedrina como comprimidos ou solução oral, o descongestionamento nasal ocorre no período de 30 minutos e persiste durante 4-6 horas. O descongestionamento nasal pode persistir durante 8 horas após a administração oral de 60mg e até 12 horas após 120mg do medicamento em preparações de liberação prolongada.

Distribuição

Embora faltem informações específicas, presume-se que a pseudoefedrina possa atravessar a placenta e penetrar no fluido cerebroespinal (FCE). O medicamento também pode ser distribuído para o leite.

Eliminação

A pseudoefedrina não é completamente metabolizada no fígado para um metabólito inativo através da N-desmetilação.

O medicamento e seu metabólito são excretados na urina; 55-75% da dose é excretada inalterada. A taxa de excreção urinária da pseudoefedrina é acelerada quando a urina é acidificada a um pH de cerca de 5 por administração prévia de cloreto de amônio. Quando a urina é alcalinizada a um pH de cerca de 8 por administração prévia de bicarbonato de sódio, uma parte do fármaco é reabsorvido no túbulo renal e a taxa de excreção urinária é retardada.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15^o e 30^o C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Comprimido revestido

O medicamento é um comprimido de cor branca e odor característico.

Xarope

O xarope é um líquido viscoso incolor e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

M.S. 1.1861.0042.

Farm. Resp.:
Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado
CRF-SP n^o 31.274.

Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emílio Mallet, 317 - Sala 1005 - Tatuapé
CEP 03320-000 - São Paulo/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489
CEP 13273-900 - Valinhos/SP
CNPJ 64.088.172/0003-03
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Arese Pharma Distr. de Med. Ltda-ME.
Rua José Leal Fontoura, 332 - Sala 1 Centro
CEP: 83414-190 - Colombo-PR
CNPJ: 14.812.380/0001-73
SAC 0800 770 79 70.

Venda sob prescrição médica.