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Para que serve

A acarbose é indicada no diabetes mellitus do tipo II, tanto como monoterapia como associada com outros fármacos hipoglicemiantes. Pode ser utilizadas em pacientes com diabetes tipo I, administrada, neste caso, sempre associada com insulina para nivelar as flutuações glicêmicas
- É indicado para a prevenção e tratamento de feridas infectadas e feridas limpas tais como: queimaduras, úlceras de perna, escaras de decúbito, feridas cirúrgicas, herpes simplex, herpes zoster e feridas traumáticas.
- É indicado para tratamento de infecção em queimaduras.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao fármaco. Pacientes menores de 18 anos. Pacientes com doença intestinal crônica, hérnias agudas, tumores intestinais, síndrome de Roemheld. Gravidez e lactação.
- Durante Gravidez e Lactação.
- Em crianças prematuras.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Não usar quando a área a ser tratada for superior a 25% da suprefície corporal.
- Durante Gravidez e Lactação.
- Em crianças prematuras.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Não usar quando a área a ser tratada for superior a 25% da suprefície corporal.

Como usar

Uso Tópico

- Aplicar uma fina camada sobre a superfície lesada, 1 ou 2 vezes por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade (alergia) local ou sistêmica Caso isto ocorra procure um médico levando o produto Dermazine® deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida Não deve ser aplicado na região dos olhos Não deve ser ingerido Deve ser utilizado apenas por via local Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada Siga a orientação de seu médico na manipulação correta do produto Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas interações com outros medicamentos Contudo é relatado na literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) em pacientes em uso de cimetidina, após uso tópico de sulfadiazina de prata É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos, como colagenases Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação Categoria B de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe seu médico se está amamentando Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Quando do uso por longos períodos, a monitoração dos níveis da Sulfa no sangue e da função dos rins tornam-se importantes, apesar da pouca absorção do produto Pode haver o escurecimento do creme junto à tampa do tubo Isso se deve a oxidação dos sais de prata quando expostos à luz Não deve ser aplicado na região dos olhos Deve ser utilizado apenas por via local Não ingerir o medicamento Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto Este produto não deve ser utilizado junto com enzimas proteolíticas (colagenase, proteases, etc) Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Categoria C de risco na gravidez Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término, assim como se está amamentando Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria das pessoas que fazem uso de Dermazine® não apresenta problemas relacionados a ele Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Há relatos de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundária a deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento BULA PACIENTE 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria das pessoas que fazem uso de Gino Dermazine não apresenta problemas relacionados a ele Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento): Há relato de um caso de argirose vaginal após o uso de sulfadiazina de prata vulvar por período de 10 (dez) anos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A absorção do medicamento é baixa Adicionalmente, a superfície corporal em contato com o creme é pequena (vagina, colo e vulva) Eventualmente, a utilização da sulfadiazina de prata em grandes áreas do corpo ou por longos períodos de tempo pode levar a um aumento da concentração da substância no sangue Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar o seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações BULA PACIENTE

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada 1 g do creme contém: Sulfadiazina de prata micronizada 10,00 mg Excipientes (álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água deionizada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Superdosagem

É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico do Dermazine® Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

É relatado na literatura médica um risco aumentado de leucopenia em pacientes em uso de cimetidina, concomitante ao uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a sulfadiazina de prata reduziu a mortalidade entre 5% e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele e músculo por infecção foi reduzida com a aplicação deste medicamento. 

Em 1992, Bishop e colaboradores realizaram um estudo prospectivo em pacientes com úlceras venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a sulfadiazina de prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44%, em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da substância.

Posteriormente, Lansdown e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a sulfadiazina de prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos frequentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a sulfadiazina de prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a sulfadiazina de prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução. 

Características farmacológicas

A sulfadiazina de prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans). 

Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à sulfadiazina pura, bem como ao nitrato de prata. A atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata é mediada pela reação do íon prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.

Estudos experimentais indicam que a absorção da sulfadiazina de prata na pele normal ou com lesões de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug destacam que na aplicação tópica de sulfadiazina de prata, a prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons prata permanecem nesta região.

A sulfadiazina de prata parece estar presente somente na porção superficial da escara e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas abundantes na área cicatricial. 

Como a absorção através do tecido queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro. Como sugerido pelo padrão de distribuição da sulfadiazina de prata, o componente prata é excretado pela via hepatobiliar e a sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina de prata. A prata é excretada principalmente nas fezes e a sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente sulfadiazina. 

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) Proteger da luz e umidade Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor (cheiro) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças BULA PACIENTE 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) Proteger da luz e umidade Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor (cheiro) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS: 1 1836 0001 Farmacêutica Responsável: Dra Tatiana S de Lima Corrêa CRF-RJ: 7426 Registrado e Fabricado por: Silvestre Labs Química & Farmacêutica Ltda Av Carlos Chagas Filho, 791 – Polo de Biotecnologia do Rio de Janeiro – Bio Rio – Cidade Universitária – Ilha do Fundão – CEP: 21 941-904 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil Tel (21) 2142 7777 - Fax (21) 2142 7734 CNPJ: 33 019 548/0001-32 E-mail: silvestrelabs@silvestrelabs com br Home-page: www silvestrelabs com br INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 90 (XX) 21 2142-7777 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Gino Dermazine Creme Vaginal Sulfadiazina de Prata 1% BULA PACIENTE GINO DERMAZINE (sulfadiazina de prata 1%)

DIZERES LEGAIS MS: 1 1836 0001 0006-0 Farmacêutica Responsável: Dra Tatiana S de Lima Corrêa CRF-RJ: 7426 Registrado e Fabricado por: Silvestre Labs Química & Farmacêutica Ltda Av Carlos Chagas Filho, 791 – Polo de Biotecnologia do Rio de Janeiro – Bio Rio – Cidade Universitária – Ilha do Fundão – CEP: 21 941-904 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil Tel (21) 2142 7777 - Fax (21) 2142 7734 CNPJ: 33 019 548/0001-32 E-mail: silvestrelabs@silvestrelabs com br Home-page: www silvestrelabs com br INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 90 (XX) 21 2142-7777 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)