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Tratamento preventivo da asma brônquica.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos:
- urticária crônica;
- dermatite atópica;
- rinite alérgica e conjuntivite.

Hipersensibilidade conhecida ao cetotifeno ou a qualquer outro componente da fórmula.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática, com distúrbios cardiovasculares ou metabóilcos e em indivíduos medicados com esteróides.
Gavidez e lactação.

Via oral:

- Adultos: 1 a 2 mg, 2 vezes ao dia.

- Crianças (xarope ou gotas):

- de 6 meses a 3 anos - 0,5 mg, 2 vezes ao dia.

- acima de 3 anos - 1 mg, 2 vezes ao dia.

Colírio:

- Adultos: 1 ou 2 gotas, 2 a 4 vezes ao dia.

- Crianças acima de 3 anos: 1 ou 2 gotas, 2 a 4 vezes ao dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico O tratamento com ZETITEC® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques ZETITEC® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com ZETITEC® é tomá-lo regularmente Tome cuidado especial: - se você é diabético; Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar ZETITEC® Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014 Precauções Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos) ZETITEC® Xarope pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho Gravidez: Há pouca experiência com o uso de ZETITEC® em mulheres grávidas Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar ZETITEC® durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista (Categoria C) Lactação: Não amamentar durante o período de uso de ZETITEC® Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com ZETITEC® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas Informação importante sobre alguns componentes de ZETITEC®: ZETITEC® Xarope contém sacarose Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar ZETITEC® Xarope Atenção diabéticos: contém açúcar

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ZETITEC® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo • pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite) Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Excitação • Irritabilidade • Insônia • Nervosismo Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tonturas • Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite) • Boca seca Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sonolência • Peso aumentado Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • Convulsão • Dor de cabeça • Sonolência • Vômito • Náusea • Rash, incluindo rash pruriginoso • Diarreia Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014 9

COMPOSIÇÃO fumarato de cetotifeno 1,38 mg (equivalente a 1 mg de cetotifeno) Veículos* q s p 5 mL *(ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, aroma de morango, benzoato de sódio, edetato dissódico, glicerol, sacarina sódica, sorbitol, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago Pode ser benéfica a administração de carvão ativado Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47 156 Registro MS nº 1 0550 0077 003-8 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48 396 378/0001-82 - Indústria Brasileira Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014 Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Interações observadas resultando em uso concomitante não recomendado

Agentes antidiabéticos orais

Em raros casos de pacientes que recebiam este medicamento concomitantemente com agentes antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento concomitante com biguanidas.

Interações antecipadas a serem consideradas

Medicamentos que causam depressão do SNC

Este medicamento pode potencializar os efeitos de depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), anti-histamínicos e álcool.

Resultados de eficácia

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) possui propriedades que o permitem ser profilático cronicamente na asma brônquica e eficaz no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas, como rinite alérgica, conjuntivite alérgica, alergia a alimentos e urticária. O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) oral 1mg, duas vezes ao dia, é particularmente conveniente no controle de múltiplas alergias encontradas em pacientes com atopia.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) em dosagens de 1 a 4mg tem sido eficaz no tratamento de rinite alérgica e rinite alérgica sazonal. Doses de 1mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes num estudo aberto com 26 pacientes com rinite alérgica devido a contaminantes industriais. O medicamento diminuiu significativamente a intensidade da rinite, obstrução nasal, coriza e tosse após 1 mês (p < 0,001). Dois e quatro miligramas de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) foram eficazes no tratamento de rinite alérgica sazonal em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo demonstrou que o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) via oral foi eficaz no tratamento profilático da asma alérgica em crianças e adultos. O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) também mostrou eficácia na profilaxia contra diferentes tipos de asma intrínseca, asma extrínseca e asma noturna, com melhoras observadas após 12 semanas de tratamento.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa), 2mg diários, administrado em comprimidos de liberação lenta foi significantemente mais eficaz que o placebo no controle da asma brônquica em 245 pacientes entre 6 e 51 anos de idade. Tal efeito positivo também foi observado em doses orais de 1mg a cada 12 horas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de seguimento de 12 meses, em 17 pacientes com asma brônquica.

Foi observado efeito protetor do Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) contra asma induzida pela ingestão de aspirina. Dois miligramas diários de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) foi tratamento profilático em asma induzida por aspirina em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo.

O mesmo efeito positivo foi descrito no tratamento dos sintomas asmáticos associados à febre do feno.

No controle e prevenção de bronquite alérgica, o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa), administrado de 0,02 a 0,03mg/kg duas vezes ao dia, foi efetivo no controle da falta de ar em crianças e bebês. Mostrou-se também eficaz no controle da tosse e hipersecreção, além da falta de ar, em estudo aberto envolvendo 74 crianças durante 12 semanas. O tratamento com xarope foi considerado eficaz por pais e médicos em 84% dos casos.

No tratamento da dermatite atópica e outras alergias alimentares, Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) administrado cronicamente mostrou-se eficaz. Vinte pacientes entre 6 meses e 40 anos de idade com sensibilidade a alimentos manifestada por diversas condições, receberam Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) 1mg a cada 12 horas.

Aos adultos o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) foi administrado na forma de comprimidos e às crianças na forma de xarope. O tratamento teve duração de 2 a 20 meses e cada paciente foi avaliado após ser submetido aos alimentos alérgenos.

Durante o tratamento houve melhora significante dos diversos sintomas da dermatite atópica. Um estudo duplo cego controlado por placebo, envolvendo 26 pacientes, demonstrou ser o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) significativamente melhor que o placebo (7/13 dos pacientes protegidos comparado a 2/13 no grupo placebo) na prevenção de reações alérgicas alimentares. Treze pacientes receberam Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) 2mg diários e 13 foram submetidos ao mesmo tratamento com placebo.

Os pacientes foram testados com um alimento alérgeno 12 horas após a dose. Um estudo comparativo entre Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) e clemastina no tratamento de dermatite atópica entre 284 pacientes demonstrou eficácia superior do Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) na redução do prurido e de outros sintomas dermatológicos. Na prevenção da urticária aguda e crônica o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) mostrou-se eficaz em doses de 3 a 12mg diárias. 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: outros anti-histamínicos para uso sistêmico. 

Código ATC: R06AX17.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é um fármaco antiasmático não-broncodilatador, que inibe os efeitos de certas substâncias endógenas conhecidas por serem mediadoras inflamatórias e, portanto, exerce atividade antialérgica. As experiências laboratoriais revelaram as seguintes propriedades do Fumarato de Cetotifeno (substância ativa), que podem contribuir para sua atividade antiasmática:

• Inibição da liberação de mediadores alérgicos, como a histamina e os leucotrienos;
• Supressão da ativação dos eosinófilos pelas citocinas recombinantes humanas e consequente supressão da entrada de eosinófilos nos locais de inflamação;
• Inibição do desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas associada à ativação das plaquetas pelo FAP (Fator de Ativação de Plaquetas) ou causada pela ativação neural que se segue à administração de fármacos simpatomiméticos ou à exposição a um alérgeno.

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é uma substância antialérgica potente que possui propriedades bloqueadoras não competitivas dos receptores H1 da histamina. Portanto, também pode ser administrado em lugar dos antagonistas clássicos dos receptores H1 da histamina.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, a absorção deste medicamento é quase completa. A biodisponibilidade chega a aproximadamente 50% pelo efeito de primeira passagem de cerca de 50% no fígado. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 2 a 4 horas.

Distribuição

A ligação a proteínas é de 75%.

Biotransformação

O metabólito principal é o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa)-N-glicuronídeo, praticamente inativo.

Eliminação

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é eliminado bifasicamente, com meia-vida curta de 3 a 5 horas e meia-vida mais longa de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina em até 48 horas e 60% a 70% como metabólitos.

Efeito da alimentação

A biodisponibilidade de fumarato de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) xarope não é influenciada pela ingestão de alimentos. Portanto fumarato de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) pode ser tomado com ou sem alimento. Entretanto um perfil suave da concentração plasmática pode ser observado quando administrado com refeições.

Populações especiais

Crianças

O padrão do metabolismo em crianças é o mesmo que em adultos, mas o clearance é maior em crianças. Crianças maiores de 3 anos de idade, portanto, requerem a mesma dose diária que adultos.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com este medicamento em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é metabolizado pelo fígado, sua glucuronidação pode ser prejudicada na insuficiência hepática grave.

O clearance do Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) provavelmente será reduzido em pacientes com insuficiência hepática grave e a possibilidade de acúmulo do fármaco inalterado não pode ser excluída.

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos farmacocinéticos relevantes com este medicamento em pacientes com insuficiência renal. Entretanto, considerando que 60 – 70% da dose é excretada na urina como metabólitos, um aumento do risco de reações adversas devido ao acúmulo de metabólitos não pode ser excluído.

Estudos clínicos

Este medicamento é um produto estabilizado. Não há estudos clínicos novos.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda

Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) revelou toxicidade oral aguda moderada em animais.

Mutagenicidade

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) e/ou seus metabólitos foram desprovidos de potencial genotóxico, quando investigados in vitro para indução da mutação do gene em Salmonella typhimurium para aberrações cromossômicas em células V79 de hamsters chineses ou para danos primários no DNA em culturas de hepatócitos de ratos. Não se observou atividade clastrogênica in vivo (análises citogenéticas de células de medula óssea em hamsters chineses, ensaios de micronúcleos de medula óssea em camundongos). Igualmente, não houve evidências de efeitos mutagênicos nas células germinativas de camundongos machos no teste de dominância letal.

Carcinogenicidade

Em ratos tratados continuamente por 24 meses, doses máximas toleradas de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) de 71mg/kg/dia não revelaram potencial carcinogênico.

Nenhuma evidência de tumor foi observada em camundongos tratados com um regime de dose de até de 88mg/kg de peso corpóreo em um período de 74 semanas.

Toxicidade na reprodução

Não se observou potencial embriotóxico ou teratogênico de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) em ratos ou coelhos. Em ratos machos tratados por 10 semanas (i. e., mais do que um ciclo de espermatogênese completo) antes do acasalamento, a fertilidade não foi afetada com uma dose de 10mg/kg/dia.

Tratamento em ratos machos com dose oral tóxica (50mg/kg/dia) por 10 semanas antes do acasalamento resultou em diminuição da fertilidade. A fertilidade não foi prejudicada em doses relevantes para uso humano.

A fertilidade de ratas, bem como o desenvolvimento pré-natal, gravidez e desmame da prole, não foram afetados pelo tratamento com Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) em dose oral com níveis de até 50mg/kg/dia, embora toxicidade não específica de fêmeas grávidas tenham sido observadas na dose de 10mg/kg e acima da mesma. Igualmente, não se encontrou nenhuma reação adversa do tratamento na fase perinatal.

Por causa da toxicidade materna, houve decréscimo na sobrevivência dos filhotes e observou-se ganho de peso durante os primeiros dias de desenvolvimento pós-natal, com nível de dose alta de 50mg/kg/dia. 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Xarope: líquido límpido, levemente amarelado, com sabor de morango Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6