Bula - Betaderm - Capilar 60Ml
Para que serve
BetaDerm é indicado para promover o alívio sintomático da inflamação e/ou prurido associado com doenças crônicas que respondem a corticoterapia.
Como o BetaDerm funciona?
O corticosteróide difunde-se através da membrana celular e liga-se ao DNA (cromatina) estimulando a transcrição do RNA-mensageiro e subsequente síntese de várias enzimas inibitórias responsáveis pelo efeito antinflamatório dos adrenocorticóides tópicos. Estes efeitos incluem a inibição dos processos iniciais da inflamação, tais como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos na área e atividade fagocítica. Inibe também processos tardios, tais como produção capilar, deposição de colágeno, formação de quelóide.
Contraindicação
BetaDerm é contra-indicado na presença de tuberculose cutânea, sífilis cutânea, dermatites viróticas agudas, afecções cutâneas agudas ou subagudas exsudativas. BetaDerm é contra-indicado a pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
Como usar
Adultos
Uma a três vezes ao dia.
Crianças
Uma vez ao dia.
Não use bandagens ou curativos sobre a área afetada, a não ser que seu médico recomende.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mantenha a regularidade no esquema de aplicação, e não use o medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.
Evite contato com os olhos e lave as mãos após aplicação de BetaDerm. BetaDerm capilar não deve ser usado em outras partes do corpo.
Precauções
Em tratamento prolongado, devido a absorção percutânea da betametasona, existe a possibilidade de efeitos sistêmicos, principalmente com o uso de curativos oclusivos. Na presença de infecções deve ser instituída terapia antimicrobiana adequada. BetaDerm deve ser descontinuado caso ocorra uma irritação excessiva da pele.
Geralmente, a terapia pediátrica por mais de 2 semanas, com doses que excedam a uma aplicação diária deve ser avaliada cuidadosamente pelo médico, principalmente se o produto for aplicado em áreas maiores que 5 a 10% da superfície corpórea.
Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que você esteja usando ou eventualmente venha a usar.
Não use BetaDerm em outros problemas de pele sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao seu médico caso você seja portador de outras doenças, tais como catarata, glaucoma, diabetes mellitus, infecções, tuberculose.
Efeitos colaterais
Assim como para todos os adrenocorticóides, a incidência e severidade dos efeitos colaterais sistêmicos ou locais, aumentam com os fatores que aumentam a absorção percutânea.
A absorção percutânea de adrenocorticóides tem resultado em alguns efeitos sistêmicos, tais como hiperglicemia e glicosúria. Entre os efeitos colaterais locais, estão dermatite de contato, furunculose, pústula, infecções secundárias da pele, teleangiectasia, erupções acneiformes. No entanto, todos estes efeitos são pouco frequentes.
Reações Adversas
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como queimação, coceira, bolhas de pus ou sangue.
População Especial
Gravidez
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento, ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Crianças
Evite usar calça plástica em crianças que estejam sendo tratadas com BetaDerm.
Composição
| Valerato de betametasona | 1 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes BetaDerm creme: contém álcool cetílico, álcoois graxos e óxido de etileno, água purificada, glicerina, imidazolidinil uréia, metilparabeno, monoestearato de glicerila, monoestearato de sorbitana, palmitato de isopropila, propilparabeno.
Excipientes BetaDerm pomada: contém óleo mineral, vaselina sólida, propilparabeno.
Excipientes BetaDerm capilar: contém água purificada, álcool etílico anidro, carbômer, propilenoglicol, trietanolamina.
Superdosagem
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos, podendo suprimir a função do eixo hipotálamo/hipófise/supra renal, resultando em uma insuficiência supra renal. Como não há antídoto específico disponível, o tratamento é sintomático.
Em caso de toxicidade esteróide crônica, fazer uma retirada gradativa do esteróide.
Interação Medicamentosa
A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.
Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade >12 anos, Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco.
Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 - 47 anos, foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.
Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15 indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica.
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.
Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.
Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com 44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o corticoide foi uma vez por dia.
Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31 indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre 12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeitos farmacodinâmicos
Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.
Distribuição
O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.
Eliminação
Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
Cuidados de Armazenamento
BetaDerm capilar e creme
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8°C) e proteger da luz.
BetaDerm pomada
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.
Observar o prazo de validade impresso no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde.
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg MS 1.0675.0002
Farm. Resp.:
Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189
Dermatológicamente testado.
