Bula - Ginotarin - Creme 28G
Para que serve
- É indicado para o tratamento da Tinea pedis (pé de atleta), Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.
No tratamento das infecções vulvares e vaginais causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella, isoladas ou mistas.
Indicado no tratamento tópico das vulvovaginites.
Contraindicação
- Hipersensibilidade ao Miconazol.
- Não deve ser utilizado na região dos olhos.
- Gravidez.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.
Hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Não é indicado para pacientes pediátricos.
Como usar
- Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite).
- A Tinea versicolor e as cromofitoses podem ser tratadas com uma única aplicação ao dia.
- PÓ Aplicar uma quantidade suficiente de Vodol para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia.
- Geralmente 2 semanas de tratamento são suficientes.
- Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro semanas para prevenir recorrência.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO (Advertências, Precauções e Interações) GINOTARIN loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR (Reações adversas)
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele Esses efeitos colaterais são raramente observados Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO
Composição
COMPOSIÇÃO Cada mL de Ginotarin loção cremosa contém: nitrato de miconazol 20 mg veículo q s p 1 mL (metilparabeno, propilenoglicol, glicerol, propilparabeno, essência de alfazema, simeticona, ácido láctico, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, etilparabeno, butilparabeno, edetato dissódico, água, sacarose, celulose microcristalina, goma xantana, povidona e dióxido de silício) 1
Superdosagem
(Superdose) Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o GINOTARIN loção cremosa, se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Reg M S nº 1 0575 0114 002-5 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP C N P J 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP SAC VALEANT 0800-166116 sac@valeant com br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/09/2014 4000015238 VA120 | Produto: GINOTARIN Processo de origem: 25351 578251/2014-43 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)
Interação Medicamentosa
Durante o uso do Nitrato de miconazol loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).
Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis.
O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de avaliação estatística.
Ao final do tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes.
Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele.
Características farmacológicas
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. Nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Propriedades Farmacodinâmicas
O miconazol é um derivado imidazólico, com ação antifúngica para uso dermatológico. O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outro mecanismo adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.
Distribuição
A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO (Cuidados de conservação) Conservar GINOTARIN loção cremosa na embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e não toque a embalagem diretamente na área afetada para evitar a contaminação do produto Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original GINOTARIN loção cremosa apresenta cor branca, com odor e essência de alfazema Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
