Bula - Refresh Advanced 15Ml Solução Oftálmica
Para que serve
Refresh Advanced é indicado em indivíduos com sintomas de secura ocular leve, moderada ou intensa (hidrata a superfície dos olhos para melhorar os sintomas de pontadas, sensação de areia ou corpo estranho causados por fatores ambientais e também proporciona melhora do desconforto ocular e sintomas visuais causados pela redução da frequência de piscar devido ao ato prolongado de assistir televisão ou de permanecer em trabalho concentrado na tela do computador).
Refresh Advanced é indicado para indivíduos com sinais e sintomas característicos da doença do olho seco (proporciona melhora temporária do ardor, irritação e desconforto devido à secura do olho ou exposição ao vento ou sol, e, pode ser utilizado como protetor contra irritação ocular, inclusive em pacientes com redução da função da glândula meibomiana).
Como Refresh Advanced funciona?
Refresh Advanced é um medicamento que contém três substâncias cujo modo de ação se baseia em suas propriedades físicas que proporcionam um efeito lubrificante e tempo de permanência prolongado nos olhos. A carmelose aumenta a viscosidade da lágrima e apresenta estrutura química semelhante à de um componente do filme de lágrima e por isso sofre maior adesão misturando-se à lágrima. O glicerol e o polissorbato 80 apresentam ação demulcente (um agente com uma mucilagem ou óleo, que suaviza e alivia a irritação, especialmente das superfícies mucosas) e são aplicados para proteger e lubrificar a superfície dos olhos e melhorar a secura e a irritação ocular. Estas propriedades dos componentes de Refresh Advanced proporcionam tempos de permanência prolongados no olho, que aliviam os sintomas de deficiência de lágrima.
Tempo de Ação
A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Como usar
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos.
- Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), conforme necessário.
- Siga as instruções do seu médico se Refresh Advanced for utilizado para cuidados pós-cirúrgicos (por exemplo, após cirurgia de correção visual - LASIK - laser assisted in-situ keratomileusis).
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer quando eu me esquecer de usar Refresh Advanced?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Para evitar contaminação ou possível lesão ocular, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície e com os olhos. Feche bem o frasco após a utilização.
Não utilize o produto se a embalagem apresentar evidência de violação. Não utilize o produto se a emulsão estiver com a coloração alterada.
O uso do produto deve ser descontinuado e o médico deve ser consultado se ocorrer dor ocular, alterações da visão, vermelhidão contínua ou irritação dos olhos, ou se ocorrer piora dos sintomas.
Uso durante a Gestação e Lactação
Não se dispõe de dados de estudos específicos sobre o uso de Refresh Advanced durante a gravidez e amamentação em humanos; entretanto, estudos em animais com a carmelose e com o glicerol não demonstraram quaisquer efeitos prejudiciais durante a gravidez. Refresh Advanced não foi estudado em mulheres que estavam amamentando, mas não é esperado que exista absorção sistêmica significativa; portanto, o produto não deve ser excretado pelo leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A eficácia e segurança de Refresh Advanced não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Refresh Advanced com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Refresh Advanced pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Após aplicação, aguarde até que sua visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas entre Refresh Advanced e outros medicamentos de uso tópico ocular.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas
Em geral, Refresh Advanced é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de Refresh Advanced pode causar reações indesejáveis.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sensação anormal no olho, irritação, desconforto e dor ocular, visão borrada e diminuição da acuidade visual.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Composição
Cada ml (29 gotas) contém:
| Carmelose sódica | 5 mg |
| Glicerol | 10 mg |
| Polissorbato 80 | 5 mg |
Veículo: Purite (complexo oxicloro estabilizado) 0,01% como conservante, ácido bórico, óleo de rícino, eritritol, levocarnitina, Pemulen TR-2 (carbômer 1342), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.
Superdosagem
A possibilidade de intoxicação sistêmica a partir da superdose tópica não é esperada após o uso de Refresh Advanced e também não são esperados efeitos colaterais tóxicos em casos de ingestão acidental de superdose do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de Refresh Optive, Carmelose Sódica (substância ativa) e Systane.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.
No grupo tratado com Carmelose Sódica (substância ativa), houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.
Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que Carmelose Sódica (substância ativa) foi aceito pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.
Características farmacológicas
Carmelose Sódica (substância ativa) contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.
O princípio ativo, a Carmelose Sódica (substância ativa) (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.
Farmacocinética e metabolismo clínico:
Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica (substância ativa).
Cuidados de Armazenamento
Refresh Advanced deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 180 dias.
Características físicas
Refresh Advanced é uma emulsão uniforme branca, opaca à ligeiramente translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0181
Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita - CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.
Fabricado por:
Allergan Sales, LLC
Waco, Texas - EUA
Registrado e importado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
