Bula - Repocal D 500 Mg 75
Para que serve
O Repocal D é um medicamento indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização (perda da massa e da força dos ossos), antes e depois da menopausa.
Como o Repocal D funciona?
O cálcio é um eletrólito (substância que tem íons livres e conduz eletricidade) importante para o sistema nervoso, muscular e esquelético.
O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio do plasma. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum problema distúrbio no balanço de cálcio, deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização (massa e força) normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.
A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é pobre em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.
Informar o tempo médico para inicio da ação terapêutica do medicamento.
Ação terapêutica é de imediato, uma vez que a ingestão do cálcio com vitamina D irá fornecer suplementação ao metabolismo. A eficácia clínica será percebida de maneiras variáveis, de acordo com o grau de necessidade dos pacientes.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que sejam alérgicas a qualquer componente da fórmula, pacientes com hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), insuficiência renal grave, hipercalciúria grave (alta excreção de cálcio na urina), sarcoidose (doença inflamatória), hiperparatireoidismo (aumento do funcionamento das paratireóides), hipervitaminose D (excesso de vitamina D), síndrome de má absorção e neoplasma osteolítico.
Como usar
A dose recomendada de Repocal D é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica.
Doses maiores não devem ser tomadas, a menos que prescritas por um médico.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, durante as refeições, ou conforme orientação médica.
O tempo de duração do tratamento é indefinido nos idosos (osteoporose) e definido pelo médico nos casos de crescimento e convalescença.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Repocal D?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso você se esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.
Precauções
Antes de tomar este medicamento avise seu médico se você tem alguma alergia.
Antes de iniciar o tratamento informe ao seu médico se você possui alguma das condições a seguir
Hipercalciúria leve (excreção de cálcio na urina), insuficiência renal crônica, tendência à formação de pedras nos rins, doença do coração, doença no fígado ou certas doenças intestinais, pois poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento.
Avise seu médico se você possui ausência de ácido clorídrico no suco gástrico (acloridria) ou diminuição de ácido clorídrico no suco gástrico (hipocloridria), pois a absorção do cálcio do medicamento poderá ser diminuída.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Inchaço e gases.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios gastrintestinais leves como constipação (prisão de ventre), dor abdominal e náusea.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), anorexia (transtorno alimentar), cálculos renais (pedras nos rins).
Reações com freqüência desconhecida
Calcificação ectópica (deposição de cálcio em tecidos), dano do coração e rins, alteração da concentração de ferro no sangue, aumento da incidência de câncer de próstata, hipercalciúria, irritação gastrointestinal, deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea.
Ainda, hipertensão (pressão alta), hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipocalcemia (nível reduzido de cálcio no sangue) em recém-nascidos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).
População Especial
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição
Cada comprimido revestido de Repocal D contém:
| Composição | Concentração | % IDR* |
| Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos |
| Carbonato de cálcio de concha de ostras 40% (correspondente a 500 mg de cálcio elementar) | 1250 mg | 2 com rev - 3 com rev (100% - 150%)* |
| Colecalciferol (vitamina D3) | 200 UI | 2 com rev - 3 com rev (200% - 300%)* |
*Ingestão Diária Recomendada.
Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de titânio, macrogol.
Superdosagem
Em caso de superdosagem, os principais sintomas relacionados são
Reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), ou seja, diminuição da fome, enjôos, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (aumento do volume de urina), sede, sono e confusão; em casos mais sérios pode ocorrer coma ou arritmias cardíacas.
O tratamento envolve interrupção do medicamento e encaminhamento do paciente a um centro de saúde, onde serão prestados os serviços necessários.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa
A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.
O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.
As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as administrações.
O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com
Anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico. A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na presença de sais de alumínio e corticosteroides.
Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com suplemento
A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com exames laboratoriais
Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.
Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com doenças
A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.
Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia e alcalose. A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.
Interação Alimentícia
Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.
Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal de cálcio.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também foi observada por Di Daniele e colaboradores.
Características farmacológicas
O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos.
Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio
Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.
Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.
A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.
Farmacocinética
Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina.
O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Cuidados de Armazenamento
Guardar o medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas
Comprimido revestido na cor branca, oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. MS: nº 1.6773.0026
Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF/SP nº 37.788
Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença – KM 08
CEP 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novamed Fabricação de produtos farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia / SP
Ou
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP
Telefone do SAC: 0800-500600
