Bula - Sotacor
Sotacor
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Indicação:
Para que serve Sotacor? SOTACOR é indicado no tratamento de:
1. Arritmias
Tratamento de taquiarritmia ventricular grave.
Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas.
Tratamento profilático da taquicardia atrial paroxística, fibrilação atrial paroxística, taquicardia paroxística do nó atrioventricular reentrante, taquicardia paroxística reentrante usando os sistemas de condução atrioventricular e taquicardia supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca.
Manutenção do ritmo sinusal normal após a conversão da fibrilação ou flutter atrial.
Controle do índice ventricular em pacientes com fibrilação atrial crônica ou flutter atrial.
Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes e aquelas devido ao aumento da sensibilidade às catecolaminas.
Nenhuma droga antiarrítmica tem demonstrado reduzir a incidência de morte súbita em pacientes com arrítmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria das drogas antiarrítmicas têm potencial para causar pró-arritmias ou aumentar a incidência de morte súbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia antiarrítmica nestes pacientes.
2. Angina Pectoris
SOTACOR reduz a incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratáveis.
3. Pós-Infarto do Miocárdio
SOTACOR quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do miocárdio, produz uma significante redução no índice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano após o infarto (ver ADVERTÊNCIAS Infarto do miocárdio recente).
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento? SOTACOR é contra-indicado em pacientes com:
asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
hipersensibilidade prévia ao SOTACOR.
choque cardiogênico.
anestesia que produza depressão do miocárdio.
bradicardia sinusal sintomática.
síndrome da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marca passo.
insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
insuficiência renal.
síndrome do QT longo congênita ou adquirida.
Posologia:
Como usar Sotacor? SOTACOR é administrado por via oral.
Pacientes apresentando bradicardia ou hipotensão excessiva no início da administração de SOTACOR, devem ter sua terapia suspensa; SOTACOR pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas. Uma redução de dose pode também ser recomendável para avaliar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permanece baixa após mais de um mês de terapia.
SOTACOR é administrado, preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.
Arritmias
Como com outros agentes antiarrítmicos, SOTACOR deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas de acordo com a capacidade de monitorização e de avaliação do rítmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pró-arrítmicos podem ocorrer, não somente no início da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.
A dosagem de SOTACOR deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorizando os intervalos QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado é 160mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta does pode ser aumentada para 240mg ou 320mg/dia, se necessário, após avaliação adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320mg/dia, administrado em duas doses divididas. Alguns pacientes com arrtmias ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão latas como 480 a 640mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pró-arritmias. Devido a longa meia-vida de eleiminação do SOTACOR, posologia maior que duas vezes ao dia não é geralmente necessária.
NOTA: Antes do início da terapia com SOTACOR, agentes antiarrítmicos prévios devem ser interrompidos sob cuidadosa monitorização, por um período mínimo de 2 a 4 meia-vidas da droga, se as condições clínicas do paciente permitirem. Após descontinuação de amiodarona, SOTACOR não deve ser iniciado até que o intervalo QT seja menor que 450 mseg (ver Advertências). O tratamento foi iniciado em alguns pacientes recebendo lidocaína intravenosa sem efeito prejudicial.
Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio
Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.
Dose Inicial - 160mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.
Após a 1 a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida relativamente longa, SOTACOR é eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.
Faixa de Dosagem - 160-320mg/diários
Posologia em Pacientes com Disfunção Renal
Devido o SOTACOR ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminação final ser prolongada na disfunção renal, a dosagem de SOTACOR deve ser reduzida quando a creatinina sérica for maior que 120mcmol/l de acordo com a seguinte tabela.
Creatinina Sérica Dose Recomendada
(mcmol/l) mg/dl
1,2 - 200-300 >2,3 - 300-500 >3,4 -
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?Pró-arritmia
O efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrítmicas é o agravamento das arritmias pré-existente ou a indução de novas arritmias. as drogas que prolongam o intervalo QT podem causar ''torsade de pointes'', uma taquicardia ventricular polimórfica associada com o prolongamento do intervalo QT. a experiência até o momento indicam que o risco de "torsade" está associado com o prolongamento do intervalo QT, redução da frequência cardíaca, redução do potássio e magnésio sérico (p. ex. como consequência do uso de diurético), altas concentrações de droga no plasma (p.ex. como consequência de superdosagem ou insuficiência renal) e com o uso concomitante de sotalol e outras medicações tais como anti-depresivos e antiarrítmicos de classe I os quais foram associados com ''torsades de pointes''. as mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de ''torsades de pointes'' aumentado. monitorização do eletrocardiograma imediatamente antes ou após o episódio geralmente revela intervalos QT e QTc prolongados. nos estudos clínicos sotacor, em geral, não tem sido iniciado em pacientes cujo intervalo QTc do pré-tratamento tenha excedido 450 mseg. sotacor deve ser titulado muito cautelosamente em pacientes com intervalos QT prolongados.
o ''torsades de pointes'' é dependente da dose e, em geral ocorre precocemente após o início da terapia ou no escalonamento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes. embora a maioria dos episódios de ''torsades de pointes'' sejam autolimitados ou associados com sintomas (p. ex. síncope), eles podem progredir para fibrilação ventricular.
durante os estudos clínicos, 4,3% dos 3257 pacientes com arritmias experimentaram um episódio piorado ou novo de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular sustentada (aproximadamente 1%) e ''torsades de pointes'' (2,4%). além disso, em aproximadamente 1% dos pacientes, as mortes foram consideradas possivelmente relacionadas a droga. em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência de ''torsades de pointes'' foi 1% e 1,4%, respectivamente.
pró-arritmias graves incluindo ''torsades de pointes'' estavam relacionadas com a dose como indicado abaixo:
percentagem de incidência de pró-arritmias graves*, de acordo com a dose, em pacientes com tv/fv
dose diária incidência de próarritmias pacientes
(mg) graves*
1 - 80 0 0/72
81 - 160 0,5% 4/838
161 - 320 1,8% 17/960
321 - 480 4,5% 21/471
481 - 640 4,6% 15/327
> 640 6,8% 7/103
* ''torsade de pointes'' ou novas tv/fv sustentada
outros fatores de risco para ''torsades de pointes'' foram o prolongamento excessivo do intervalo QTc e história de cardiomegalia ou insuficiência cardíaca congestiva (icc). Os pacientes com taquicardia ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de pró-arritmia grave (aproximadamente 7%). eventos pro-arrítmicos devem ser esperados não somente no início da terapia, mas com cada ajuste crescente de dose; os eventos temden a ocorrer dentro de 7 dias do início da terapia ou com um aumento da dose. terapia inicial com 80mg duas vezes ao dia com aumento gradual em consequência da titulação da dose, reduz o risco de pró-arritmia (ver posologia). sotacor deve ser usado com cautela caso o intervalo qtc seja maior que 500mseg na terapia e deve-se considerar seriamente a redução da dose ou descontinuação da terapia quando o intervalo qt exceder 550 mseg. devido aos múltiplos fatores de risco associados com o ''torsade de pointes'', contudo, deve-se usar de cautela com relação ao intervalo qtc.
Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde ocorreu a retirada da terapia com beta-bloqueadores. Casos ocasionais de agravamento da angina pectoris, arritmias e, em alguns casos, infarto do miocárdio foi reportado após descontinuação repentina da terapia com beta-bloqueadores. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso crônico de sotacor devem ser cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuação, particularmente em pacientes com isquemia cardíaca. se possível a dosagem deve ser gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. em razão da doença arterial coronariana ser comum e poder não ser reconhecida em pacientes recebendo sotacor, a descontinuação repentina em pacientes com arritmias pode deixar perceptível a insuficiência coronariana latente.
Insuficiência cardíaca congestiva: o beta-bloqueio pode levar à depressão da contratilidade do miocárdio e precipitar uma insuficiência cardíaca mais severa. recomenda-se cuidado quando do início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p. ex. inibidor da eca, diuréticos, digitálicos, etc). uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose é conveniente.
Infarto do miocárdio recente: Em pacientes pós-infarto com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. uma cuidadosa monitorização e titulação de dose são importantes durante o início e no acompanhamento da terapia. os eventos adversos de estudos clínicos envolvendo drogas antiarrítmicas (isto é, aumento aparente na mortalidade) sugerem que o sotacor deve ser evitado em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% sem arritmias ventriculares sérias.
em um extenso estudo controlado em pacientes com infarto do miocárdio recente, sem insuficiência cardíaca, que não tiveram necessariamente arritmias ventriculares, o tratamento com cloridrato de sotalol oral foi associado com uma redução estatisticamente não significativa do risco na mortalidade comparado ao grupo placebo (18%). neste estudo pós-infarto usando uma dose fixa de 320mg uma vez ao dia e em um segundo estudo randomizado, pequeno, em pacientes de alto risco pós- infartados com frações de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% tratados com altas doses (640mg/dia), houve indícios de um excesso de mortes precoces súbitas.
Distúrbios eletrolíticos: SOTACOR NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM HIPOCALEMIA OU HIPOMAGNESEMIA, ANTES DA CORREÇÃO DO DESEQUILÍBRIO; ESTAS CONDIÇÕES PODEM AGRAVAR O GRAU DE PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT E AUMENTAR O POTENCIAL PARA ''TORSADES DE POINTES''. ATENÇÃO ESPECIAL DEVE SER DADA PARA O BALANÇO DE ELETRÓLITOS E ÁCIDO-BÁSICO EM PACIENTES COM DIARRÉIA SEVERA E PROLONGADA OU PACIENTES RECEBENDO CONCOMITANTEMENTE DROGAS DEPLETORAS DE MAGNÉSIO E/OU POTÁSSIO.
ALTERAÇÕES ELETROCARDIOGRÁFICAS: PROLONGAMENTO EXCESSIVO DO INTERVALO QT MAIOR QUE 0,55 SEGUNDOS PODE SER UM SINAL DE TOXICIDADE E DEVE SER EVITADO. BRADICARDIA SINUSAL (BATIMENTO CARDÍACO MENOR QUE 50 BATIMENTOS POR MINUTO) OCORREU COM UMA FREQUÊNCIA DE 13% EM PACIENTES ARRÍTMICOS RECEBENDO SOTACOR NOS ENSAIOS CLÍNICOS. A BRADICARDIA POR SI SÓ AUMENTA O RISCO DE ''TORSADES DE POINTES''. PAUSA, PARADA E DISFUNÇÃO DO NÓ SINUSAL OCORRE EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES. A INCIDÊNCIA DE BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR DE 2 o OU 3 o GRAU É DE APROXIMADAMENTE 1%.
ANAFILAXIA: PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÃO ANAFILÁTICA PARA UMA VARIEDADE DE ALERGENOS PODE TER UMA REAÇÃO MAIS SEVERA COM ADMINISTRAÇÕES REPETIDAS ENQUANTO RECEBENDO BETA-BLOQUEADORES. TAIS PACIENTES PODEM NÃO RESPONDER ÀS DOSES USUAIS DE EPINEFRINA USADAS PARA O TRATAMENTO DE REAÇÕES ALÉRGICAS.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? SUPERDOSAGEM ACIDENTAL OU INTENCIONAL COM SOTACOR RARAMENTE RESULTOU EM MORTE. A HEMODIÁLISE RESULTA EM UMA GRANDE REDUÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE SOTACOR.
Sintomas e Tratamento da Superdosagem
OS SINAIS MAIS COMUNS ESPERADOS SÃO BRADICARDIA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, HIPOTENSÃO, BRONCOESPASMO E HIPOGLICEMIA. EM CASOS DE GRANDE SUPERDOSAGEM INTENCIONAL (2 A 16 GRAMAS) DE SOTACOR OBSERVA-SE OS SEGUINTES RESULTADOS CLÍNICOS: HIPOTENSÃO, BRADICARDIA, PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT, COMPLEXO VENTRICULAR PREMATURO, TAQUICARDIA VENTRICULAR, "TORSADES DE POINTES". SE OCORRER SUPERDOSAGEM, A TERAPIA COM SOTACOR DEVE SER DESCONTINUADA E O PACIENTE RIGOROSAMENTE OBSERVADO. ALÉM DISSO, SE NECESSÁRIO, AS SEGUINTES MEDIDAS TERAPÊUTICAS SÃO SUGERIDAS:
Bradicardia - ATROPINA, OUTRA DROGA ANTI-COLINÉRGICA, UM AGONISTA BETA-ADRENÉRGICO OU MARCA-PASSO TRANSVENOSO.
Parada cardíaca (segundo ou terceiro grau) - MARCA-PASSO CARDÍACO TRANSVENOSO
Hipotensão (dependendo dos fatores associados) - EPINEFRINA ANTES DO QUE ISOPROTERENOL OU NOREPINEFRINA PODE SER ÚTIL, DEPENDENDO DOS FATORES ASSOCIADOS.
Broncoespasmo - AMINOFILINA OU ESTIMULANTE DE RECEPTOR BETA-2 AEROSOL
"Torsades de Pointes" - CARDIOVERSÃO DC, MARCA-PASSO TRANSVENOSO, EPINEFRINA E/OU SULFATO DE MAGNÉSIO.
Armazenamento:
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Sotacor deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30 o c). armazenar em local fresco e seco, protegido da umidade. manter o frasco bem fechado
