Bula - Zetalerg - Sl 75Mg
Para que serve
Indicado para o tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.
Tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outros tipos de alergia.
Tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.
Contraindicação
Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, crianças menores de 2 anos, lactantes e grávidas.
Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Crianças menores de 2 anos e lactantes.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Hipertensão grave.
Doença arterial coronariana grave.
Casos de insuficiência renal grave.
Hipertireoidismo incontrolado.
Arritmia grave.
Feocromocitoma.
Glaucoma.
Retenção urinária.
Em crianças menores de 2 anos.
Gravidez e lactação.
Como usar
Comprimidos:
- Adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 1 comprimido de 10 mg ao dia, por via oral.
- Pacientes com insuficiência renal: 5 mg por dia.
Solução Oral:
- Adultos e crianças a partir de 12 anos: 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 10 mL (10 mg) uma vez ao dia, ou 5 mL (5 mg) pela manhã e à noite.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (5 mg) uma vez ao dia, ou 2,5 mL (2,5 mg) pela manhã e à noite. A critério médico.
Precauções
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L) No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com ZETALERG® Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal, e hiperplasia prostática) considerando que ZETALERG® pode aumentar o risco de retenção urinária Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões ZETALERG® COMPRIMIDOS não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de ZETALERG® Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de ZETALERG® Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas Essas atividades exigem atenção cuidadosa Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas Gravidez e lactação ZETALERG® não deve ser administrado durante a gravidez nem por mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L) No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com ZETALERG® Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que ZETALERG® pode aumentar o risco de retenção urinária Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões Este produto contém sorbitol Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a frutose não devem tomar ZETALERG® na forma de solução oral Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de ZETALERG® Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas Gravidez e lactação ZETALERG® não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Reações Adversas
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Dados de ensaios clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • sonolência; • dor de cabeça; • tontura; • cansaço; • boca seca; • inflamação e dor na garganta; • inflamação e irritação na mucosa do nariz; • enjoos; • desconforto gastrintestinal; • diarreia Dados pós-comercialização Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • sensações de formigamento e picada na pele; • coceira; • reações alérgicas na pele; • fraqueza muscular; • mal-estar; • agitação; • diarreia Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • ganho de peso; • aumento dos batimentos do coração; • convulsões; • urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira); • inchaço; • hipersensibilidade; • alterações na função do fígado; • agressividade; • confusão mental; • depressão; • alucinação; • insônia Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação; • alteração ou diminuição do paladar; • movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias; • desmaio; • tremor; • distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos; • dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada; • angiodema (inchaço devido a reação alérgica); • reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais; • tiques nervosos Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): • perda ou alteração da memória;NTONE • aumento de apetite; • pensamentos suicidas; • vertigem; • retenção urinária Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 191 291 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se o paciente tomar uma grande quantidade de ZETALERG®, os principais sintomas podem ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e retenção urinária Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Dados de ensaios clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • sonolência; • dor de cabeça; • tontura; • cansaço; • boca seca; • inflamação e dor na garganta; • inflamação e irritação na mucosa do nariz; • enjoos; • desconforto gastrintestinal; • diarreia Dados pós-comercialização Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • sensações de formigamento e picada na pele; • coceira; • reações alérgicas na pele; • fraqueza muscular; • mal-estar; • agitação; • diarreia Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • ganho de peso; • aumento dos batimentos do coração; • convulsões; • urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira); • inchaço; • hipersensibilidade; • alterações na função do fígado; • agressividade; • confusão mental; • depressão; • alucinação; • insônia Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação; • alteração ou diminuição do paladar; • movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias; • desmaio; • tremor; • distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos; • dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada; • angiodema (inchaço devido a reação alérgica); • reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais; • tiques nervosos Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): • perda ou alteração da memória; • aumento de apetite; • pensamentos suicidas; • vertigem; • retenção urinária Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 191 291 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se o paciente tomar uma grande quantidade de ZETALERG®, os principais sintomas podem ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e dificuldade para urinar Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina
Composição
COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dicloridrato de cetirizina 10 mg Excipientes* q s p 1 comprimido *(amido, dióxido de silício, dióxido de titânio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, Eudragit E-100, talco) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMPOSIÇÃO ZETALERG® SOLUÇÃO ORAL Cada mL contém: dicloridrato de cetirizina 1 mg Veículos* q s p 1 mL *(sacarose, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, edetato dissódico, benzoato de sódio, aroma de banana, álcool etílico, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Superdosagem
Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47 156 ZETALERG® COMPRIMIDOS: Registro MS nº 1 0550 0073 001-1 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48 396 378/0001-82 - Indústria Brasileira BLACK PANTONE ZETALERG® UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO ORAL 1 MG/ML Zetalerg® dicloridrato de cetirizina
Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47 156 ZETALERG® SOLUÇÃO ORAL: Registro MS nº 1 0550 0073 003-6 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48 396 378/0001-82 - Indústria Brasileira Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Gerado no momento do peticionamento eletrônico 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2013 Não se aplica Não se aplica (versão inicial)
Interação Medicamentosa
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso concomitante com depressores do SNC deve ser cauteloso.
Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) devem evitar a ingestão excessiva de álcool.
Devido à farmacocinética, farmacodinâmica e ao perfil de tolerância de cetirizina, nenhuma interação é esperada com este anti-histamínico.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).
Álcool e outros depressores do SNC
Em pacientes sensíveis, o uso concomitante de bebidas alcoólicas ou de outros depressores do SNC pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora a cetirizina não potencialize o efeito do álcool (em níveis sanguíneos de 0,5 mg/L).
Interação Alimentícia
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica, 74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a terapia medicamentosa com Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de satisfação com o uso de Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) subiu para 83,7%.
Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se mostraram superiores ao placebo, porém o Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) foi 26% superior à fexofenadina na redução dos sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os sintomas. Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) mostrou-se mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.
Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1 cerebrais significativamente.
Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades antialérgicas: numa dose de 10mg uma vez ou duas vezes ao dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30mg/dia inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de alérgenos em indivíduos asmáticos.
Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são marcadores de inflamação alérgica.
Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na pele. O início de atividade após uma dose única de 10mg ocorre dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em 95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única administração.
Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de 10mg por 10 dias.
O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300ng/mL e é alcançado em 1,0 - 0,5h.
A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a concentração máxima no plasma (Cmáx) e a área sob a curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada como soluções, cápsulas ou comprimidos.
Distribuição
O volume aparente de distribuição é de 0,50L/Kg. A ligação às proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 +/- 0,3%. A cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da varfarina.
Metabolismo e Excreção
A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas. A cetirizina exibe cinética linear na faixa de 5 a 60mg.
População especial de pacientes
Crianças
A meia vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas em crianças de 6-12 anos e 5 horas em crianças de 2-6 anos.
Idosos
Após uma única dose oral de 10 mg, a meia vida aumentou cerca de 50% e o clearance diminuiu 40% em 16 indivíduos idosos quando comparados a indivíduos mais jovens. A diminuição do clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece estar relacionada a sua reduzida função renal.
Insuficiência renal
A farmacocinética da droga foi similar em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior que 40 m/min) e voluntários saudáveis.
Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise. É necessário o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Insuficiência hepática
Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar, hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de 10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com indivíduos saudáveis.
O ajuste de dose é necessário somente em pacientes com insuficiencia hepática se houver insuficiência renal concomitante.
Cuidados de Armazenamento
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Comprimido circular, branco, vincado e revestido Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas A solução oral de ZETALERG® é um líquido límpido, incolor, com sabor e odor de banana Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
