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Para que serve

Indicado na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose).

Contraindicação

Está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, a hipervitaminoses A e D e a hipercalcemia (nível elevado de cálcio).

Como usar

Profilaxia do raquitismo:

- 5 gotas por via oral por dia, a partir do 5° - 10° dia de vida.

Lactentes normais:

- 5 gotas por via oral por dia, a partir do 30° dia de vida.

Tratamento do raquitismo instalado:

- 24 - 60 gotas (2000 - 5000 U.I.de vitamina1 D3) por via oral por dia até a cura clínico-radiológica; após o que retorna-se a dose profilática de 5 gotas diárias (400 U.I. de vitamina D3).

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade Pacientes idosos podem usar desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados O cálcio suplementar nos pacientes idosos suprime a renovação óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e diminui a incidência de fratura Essa ação é intensificada na presença de vitamina D3 Cerca de 10% das mulheres com mais de 60 anos e 15% com idade acima dos 80 ingerem quantidade de fósforo menor que 70% da recomendação diária desse mineral Para essas mulheres, doses iguais ou maiores que 1500 mg/d de cálcio podem criar um balanço negativo de fósforo, principalmente quando a ingestão diária de fósforo é baixa O uso de um composto a base de fosfato de cálcio está preferencialmente indicado como auxiliar no tratamento de osteopenia e/ou osteoporose Gravidez e Lactação: embora BONECAL D possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam amamentando, a relação risco/benefício deve ser considerada Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico BONECAL D é um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez Portanto, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A incidência de reações adversas do fosfato de cálcio + colecalciferol (vitamina D3) é baixa Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre) A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo dano cardiovascular e renal Têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de apetite É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de superdose com BONECAL D, os sintomas são reações gastrintestinais e sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, excesso em urinar, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 600 mg de cálcio elementar) 1661,616 mg colecalciferol (vitamina D3 ) 400 UI excipiente* q s p 1 comprimido revestido *exciepiente: celulose microcristalina, + dióxido de sílicio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amido de milho, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol e água purificada Componente Cada comprimido revestido contém: % IDR* Adultos e Lactantes Gestantes cálcio elementar (como fosfato de cálcio tribásico) 600 mg 120% 100% colecalciferol (vitamina D3) 400 UI 400 % 400 % IDR* - ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO BONECAL D é indicado para auxiliar na prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose) e para deficiências de cálcio no organismo como a osteomalácia (condição generalizada de mineralização óssea inadequada) e a hipocalcemia (baixos níveis plasmáticos de cálcio) BONECAL D está também indicado como suplemento vitamínico e mineral durante a gestação e aleitamento materno 2

Interação Medicamentosa

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.

Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Preparações que contenham cálcio em dose elevadas ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com Fosfato Cálcico Tribásico + Vitamina D (substância ativa). Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio.

Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras. Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de Fosfato Cálcico Tribásico + Vitamina D (substância ativa).

A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando Fosfato Cálcico Tribásico + Vitamina D (substância ativa) for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos.

Quando estrógenos são prescritos juntamente com Fosfato Cálcico Tribásico + Vitamina D (substância ativa) para auxiliar no tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica.

O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando Fosfato Cálcico Tribásico + Vitamina D (substância ativa) é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3.

O uso concomitante de Fosfato Cálcico Tribásico + Vitamina D (substância ativa) com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D3 podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica. Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

Interação Alimentícia

A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado.

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Auxiliar no tratamento da osteoporose a suplementação de cálcio e vitamina D é uma maneira segura e barata que ajuda a reduzir o risco de fraturas. Geralmente os sais de cálcio se ligam ao fósforo no intestino reduzindo a absorção deste. Dados mostram que cada 500mg de cálcio ingerido se liga a 166mg de fósforo da dieta.

Assim, uma alternativa seria o uso de um suplemento de fosfato de cálcio, pois deixaria livre o fósforo da dieta para absorção. Apesar da ingesta de fósforo aumentar quase três vezes, a quantidade de fósforo disponível aumenta pouco, desta forma, o que o suplemento de fosfato de cálcio faz então é, além de prover a quantidade desejada de cálcio, poupar o fósforo da dieta.

Estudos clínicos controlados já demonstraram que a suplementação da combinação de cálcio e vitamina D é eficaz na redução do risco de fraturas. A eficácia clínica do fosfato de cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controlado por placebo. No grupo de 1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2 g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais.

Características Farmacológicas

Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessária correção mediante administração correta de certas substâncias, como por exemplo, cálcio, fósforo e vitamina D3.

Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade suficiente. Fosfato Cálcico Tribásico + Vitamina D (substância ativa) possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D3). O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo, sua ação se completa com a presença de vitamina D3.

O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundamental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos, ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal.

Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta, o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas: diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos.

O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo.

Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende de dois elementos: fósforo e vitamina D3.

O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada às atividades dos osteoblastos e osteoclastos, sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo do valor normal apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea.

A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos devido a baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelos osteoclastos.

O cálcio, quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea, do que quando o cálcio é consumido isoladamente sem fósforo. O excesso de cálcio consumido isoladamente pode bloquear a absorção de fósforo. Em dietas típicas, aproximadamente 2/3 do fósforo são absorvidos, enquanto a absorção de cálcio é apenas de aproximadamente 11%, ou seja, a maioria do cálcio que é ingerido permanece no intestino.

Desta forma, uma suplementação de cálcio que não estiver acompanhada de uma ingestão proporcional de fósforo, poderá ocasionar um desbalanço, pois o cálcio suplementar se liga ao fósforo advindo da alimentação, prejudicando a absorção deste último. Por outro lado, quando a suplementação é feita por compostos do tipo fosfato de cálcio tribásico, o cálcio da molécula forma um complexo com o fósforo, tornando-o indisponível para bloquear a absorção de fósforo obtido pela alimentação.

Em última análise, compostos de fosfato de cálcio têm a propriedade de manter um balanço favorável de ambos elementos, assegurando uma fonte disponível de fósforo para a absorção intestinal e otimização da mineralização óssea.

A vitamina D3 é considerada uma vitamina anti-raquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio e fósforo, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta consideravelmente a absorção tanto de cálcio como do fósforo, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária. Em fases de crescimento, a ausência de vitamina D3 pode desenvolver o raquitismo, que é caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada.

A vitamina D3 também é utilizada terapeuticamente no auxilio da prevenção e tratamento da osteoporose. Pacientes com quantidade de vitamina D3 deficiente ou limítrofe necessitam de suplementação desta, que pode melhorar a absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes indivíduos.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BONECAL D deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) Proteger da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 3569 0635 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 CEP: 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/ SP SAC 0800191222 “Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” Histórico de Alteração da Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0752715/14-2 (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 11/09/2014 11/09/2014 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA NA (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 12/09/2014 12/09/2014 Alteração dos

dizeres legais para alteração do local de fabricação do medicamento