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Para que serve

- Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (p. ex. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
- Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias.
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Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez.

Como usar

Creme dermatológico: aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia, de 2 a 4 semanas.

Spray: aplicado em camada fina duas vezes por dia.

Gotas: aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia.

Comprimido vaginal: 1 comprimido vaginal a ser introduzido à noite, em dose única.

Creme vaginal: Conteúdo de 1 aplicador do creme (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 6 dias consecutivos.

*Não interromper o tratamento durante o período menstrual.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), CLOMAZOL ® pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento Evite o contato com os olhos Não ingerir Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Gravidez e lactação Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez No entanto, como qualquer outro medicamento, CLOMAZOL ® deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- -dentista

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia (falta de ar) e urticária Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea (inflamação da pele) e ardor/queimação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de CLOMAZOL ® Não há relatos disponíveis sobre este assunto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1 g de CLOMAZOL ® contém: clotrimazol 10 mg Excipientes q s p 1 g (metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico, polissorbato 80 e água purificada) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo:

A interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma, pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.

Fentanila:

A interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Tacrolimo:

A interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

O clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de clotrimazol a 1% (creme, solução, spray) em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como dermatofitose, candidíase ou pitiríase. Nestes estudos, o diagnóstico clínico foi confirmado por microscopia e cultura, e o clotrimazol foi aplicado principalmente duas vezes ao dia por um período de 2 a 4 semanas. Em estudos clínicos duplo-cegos randomizados comparando o clotrimazol com diferentes antifúngicos, as taxas de cura completa ou micológica para o clotrimazol variaram entre 71% e 90% sem diferenças significativas entre os grupos de tratamento. Em estudos duplo-cegos controlados por placebo, clotrimazol creme ou solução 1% alcançou taxas de cura completa ou micológica significativamente mais altas do que o placebo. Em dois estudos que incluíram pacientes com dermatomicoses de diferente origem, clotrimazol alcançou uma cura micológica de 93% e 100%, em comparação com 30% e 0% com placebo. Cinco estudos avaliaram a cura micológica ou completa em infecções por tinea, com taxas de 70% a 97% para clotrimazol e de 12% a 48% para placebo. Três destes estudos também incluíram pacientes com candidíase cutânea ou pitiríase. As taxas de cura micológica ou completa em infecções por Candida foram de 78% a 88% com clotrimazol comparadas com 0% a 40% com placebo, enquanto que os valores correspondentes na pitiríase foram de 80% a 86% para clotrimazol e de 30% a 64% para placebo.

População pediátrica:

Apenas dados limitados de ensaios clínicos controlados estão disponíveis em relação ao tratamento tópico de micoses de pele em crianças com antifúngicos tópicos, inclusive o clotrimazol. No entanto, o tratamento com clotrimazol em crianças com micoses causadas por dermatófitos, tais como tinha do corpo, tinha crural e tinha do pé, é recomendado em várias revisões realizadas por cientistas independentes. Para estas indicações, a posologia recomendada de tratamento é comparável à de adultos, com a aplicação de clotrimazol duas vezes ao dia durante 2 a 4 semanas. Além disso, o clotrimazol está indicado para o tratamento tópico das infecções por leveduras em crianças, ou seja, candidíase mucocutânea e pitiríase versicolor. As melhores evidências para a eficácia e a segurança de clotrimazol se originam de estudos em recémnascidos, lactentes e crianças de até quatro anos de idade para a indicação dermatite das fraldas por Candida (CDD). Em três estudos clínicos abertos realizados em 1254, 56 e 26 lactentes, clotrimazol creme 1% foi aplicado 1 - 3 vezes ao dia durante 1 - 3 semanas produzindo uma taxa de cura de mais de 95%. Clotrimazol solução 1% foi utilizado em dois outros estudos abertos em 17 e 20 crianças, alcançando uma taxa de cura de 71% e 100%, respectivamente. Dois outros estudos em caráter cego, em que 45 e 42 lactentes foram tratados duas vezes ao dia durante 1 - 2 semanas com clotrimazol creme 1%, resultaram em uma taxa de cura micológica de 100%.

Características farmacológicas

O clotrimazol, princípio ativo deste medicamento, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Farmacodinâmica

Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 ?g/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Farmacocinética

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 ?g/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original CLOMAZOL ® apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS MS 1 1560 0038 Farm Resp : Dra Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Rod BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17 562 075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014 Histórico da Alteração de Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da Notificação/Petição Data da aprovação da petição Itens alterados