Bula de Duotravatan - Sl Oftálmica 2,5Ml

Para que serve

Duo-Travatan é indicado para reduzir a alta pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão (alta pressão) ocular que não tiveram tratamento efetivo com outros medicamentos.

Duo-Travatan é prescrito se seu médico considerar apropriado para você e sua condição.

Como Duo-Travatan funciona?

Duo-Travatan é a combinação de duas substâncias ativas, travoprosta e timolol. Travoprosta diminui a pressão ocular por meio do aumento da saída do líquido chamado humor aquoso. Timolol reduz a produção do fluido ocular. As duas substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão ocular.

Se você tem alguma dúvida de como Duo-Travatan funciona ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Contraindicação

Duo-Travatan é contraindicado

• Se você for alérgico (hipersensibilidade) a travoprosta, timolol ou a qualquer outro componente deste produto;
• Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico;
• Se você tem ou teve no passado problemas respiratórios, como asma, bronquite obstrutiva crônica grave (doença pulmonar que pode causar chiado, dificuldade em respirar e/ou tosse longa);
• Se você tiver batimentos cardíacos lentos, insuficiência cardíaca, ou distúrbios do rítmico cardíaco (batimentos cardíacos irregulares);
• Bradicardia sinusal (quando o ritmo do coração, em repouso, é mais lento que o normal);
• Doença do nó sinusal (ampla variedade de anomalias do funcionamento do marcapasso cardíaco natural), incluindo bloqueio sinoatrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração);
• Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
• Insuficiência cardíaca manifesta ou choque cardiogênico (incapacidade de o coração bombear uma quantidade adequada de sangue para os órgãos.

Se você apresentar alguma dessas condições, não utilize Duo-Travatan e converse com seu médico. 

Como usar

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico prescreveu. Verifique com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Duo-Travatan caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Posologia

A seguinte medida é útil para limitar a quantidade de medicamento que entrará na corrente sanguínea após a aplicação das gotas nos olhos: mantenha a pálpebra fechada e, ao mesmo tempo, pressione o canto interno do olho gentilmente como a ponta do dedo por pelo menos 1 minuto.

Feche bem o frasco depois de usar.

Continue utilizando Duo-Travatan pelo tempo que o médico recomendar. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo utilizar, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Duo-Travatan?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder uma gota no olho afetado uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das instruções contidas na bula.

Fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de utilizar Duo-Travatan se você tem ou teve

• Doença cardíaca coronariana (sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• Problemas na circulação sanguínea (como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• Diabetes, já que timolol pode mascarar sintomas de baixo açúcar no sangue;
• Hiperatividade da glândula tireoidiana, já que timolol pode mascarar sinais e sintomas;
• Miastenia grave (fraqueza muscular crônica).

Se você tiver alguma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e/ou prurido nos olhos) enquanto estiver utilizando Duo-Travatan , seja qual for a causa, o tratamento usual para tal reação (adrenalina) pode não ser tão eficaz. Então, ao receber qualquer outro tratamento, informe o médico que você está fazendo uso de Duo-Travatan.

Duo-Travatan pode alterar a cor de sua íris (a parte colorida de seu olho). Esta alteração pode ser permanente.

Também pode ocorrer uma alteração da pele ao redor do olho.

Duo-Travatan pode aumentar o comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de seus cílios.

Se você já realizou cirurgia de catarata, fale com seu médico antes de usar Duo-Travatan.

Se você está com alguma inflamação ocular ou já teve no passado, fale com seu médico antes de usar Duo-Travatan.

Alteração da pálpebra ou nos tecidos ao redor dos olhos foram observadas com travoprosta e medicamentos similares.

Fale com seu médico antes de anestesia cirúrgica que você faz uso de Duo-Travatan , pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Se você tem uma doença na superfície do seu olho (córnea), fale com seu médico, pois Duo-Travatan pode causar olhos secos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Duo-Travatan não pode ser utilizado em menores de 18 anos (crianças e adolescentes).

Gerais

Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente beta-adrenérgico no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos.

Distúrbios cardíacos (do coração)

Caso você tenha doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa), a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Caso você tenha doenças cardiovasculares deve ser observado em relação a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

Distúrbios vasculares (nos vasos sanguíneos)

Se você apresenta graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), você deve ser tratado com precaução.

Distúrbios respiratórios

Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo (contração dos brônquios) em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) / diabetes

Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução caso você esteja sujeito a hipoglicemia espontânea ou caso você tenha diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide)

Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais do hipertireoidismo.

Fraqueza muscular

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados por potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia – visão dupla, ptose – queda - e fraqueza generalizada).

Outros agentes betabloqueadores

O efeito sobe a pressão intraocular (dentro do olho) ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendad.

Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.

Duo-Travatan Solução Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).

Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observadas com análogos de prostaglandinas.

Descolamento da coroide foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, ou acha que poderá está grávida, ou está planejando ter um bebê, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Duo-Travatan não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas (incluindo vacinas ou biológicos)

Duo-Travatan pode ser afetado por outros medicamentos que você esteja fazendo uso. Fale com seu médico se você está utilizando ou pretende utilizar.

Medicamentos para reduzir a pressão arterial, para controlar a frequência cardíaca, tratar a insuficiência cardíaca ou aqueles que estimulam o sistema nervoso parassimpático. Isto pode levar à diminuição da pressão arterial ou frequência cardíaca.

Medicamentos que afetam o metabolismo de Duo-Travatan, incluindo quinidina (usado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina. Isto pode levar um maior efeito sistêmico de bloqueio beta, incluindo diminuição da frequência cardíaca ou depressão.

A dilatação da pupila foi relatada ocasionalmente quando usado concomitantemente com adrenalina (epinefrina).

Da mesma forma, Duo-Travatan pode afetar o tratamento com outros medicamentos. Os beta-bloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina para tratamento de reações alérgicas graves.

Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver usado recentemente, ou irá utilizar outros medicamentos.

Se você estiver fazendo uso de algum outro colírio ou medicamento para os olhos, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre os medicamentos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Duo-Travatan

Um preservativo de Duo-Travatan (cloreto de benzalcônio) pode causar irritação ocular e também é conhecido por descolorir as lentes de contato macias. Se você utilizar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar Duo-Travatan e aguardar por pelo menos 15 minutos antes de colocar suas lentes de volta.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, pacientes que tratados com Duo-Travatan podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos apresentem.

Se você apresentar algum desses efeitos, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Duo-Travatan Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção

• Muito comum (? 1/10);
• Comum (? 1/100 a < 1/10);
• Incomum (? 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (? 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

A frequência de algumas reações não é conhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Composição

Cada ml (36 gotas) contém:

Travoprosta	0,04* mg
Maleato de timolol	6,8** mg
Veículo*** q.s.p.	1 mL

^*1,12 µg de travoprosta
^**Equivalente a 5 mg de maleato base, 0,140 mg de timolol base por gota.

^***Manitol, óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, poliquaternium-1 como conservante e água purificada.

Superdosagem

Não se esperam reações específicas com uma superdose ocular do produto.

Ingestão

Em caso de ingestão acidental, sintomas de superdose de um betabloqueio sistêmico podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e broncoespasmo.

Tratamento

O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

• Betabloqueio sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição do batimento cardíaco, depressão), foi relatado durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol;
• Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando o colírio com betabloqueador é administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais cálcio por via oral, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos;
• Betabloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou anafilaxia;
• Midríase resultante do uso concomitante de betabloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina) tem sido relatada ocasionalmente.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Efeitos clínicos

Em um estudo clínico de 12 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 25 a 27 mmHg, o efeito médio de redução da PIO quando Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) foi administrado uma vez ao dia, pela manhã, foi de 8 a 10 mmHg. A não-inferioridade do Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) em comparação com latanoprosta 50 µg / ml + timolol 5 mg / ml na redução média da PIO foi demonstrada em todos os pontos temporais em todas as visitas.

Em um estudo clínico de 3 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 27 a 30 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado por Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa), aplicado uma vez por dia, pela manhã, foi de 9 a 12 mmHg, 1 a 2 mmHg maior que Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) (Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%), aplicado uma vez por dia à noite, e 2 a 3 mmHg maior que a Solução Oftálmica de Timolol 0,5%, aplicada 2 vezes por dia. O efeito redutor máximo da PIO gerado por Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) foi observado às 8:00 h da manhã (24 horas após a aplicação) foi observada em relação ao travoprosta em todas as visitas ao longo do estudo.

Em dois estudos clínicos controlados de 3 meses em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 23 a 26 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado pelo Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa), aplicado uma vez por dia pela manhã, foi de 7 a 9 mmHg. As reduções médias da PIO foram similares àquelas alcançadas pela terapia concomitante de Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%, aplicado uma vez por dia à noite e a Solução Oftálmica de Timolol 0,5% aplicada uma vez por dia pela manhã.

Os critérios de inclusão foram similares entre os estudos, com a exceção dos critérios de PIO de entrada e resposta a prévio tratamento da PIO. O desenvolvimento clínico de Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) incluiu tanto os pacientes sem tratamento e pacientes em terapia. Capacidade insuficiente de resposta à monoterapia não foi um critério de inclusão. Os dados existentes sugerem que a dose à noite pode ter algumas vantagens na redução média da PIO. Apreciação deve ser dada a conveniência do paciente e seu provável cumprimento ao se recomendar a administração manhã vs noite.

Dados de segurança pré-clínico

Em macacos, a administração de Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) duas vezes por dia foi mostrado para induzir um aumento fenda palpebral e aumento da pigmentação da íris semelhante ao observado com a administração ocular de prostanoides.

Características Farmaológicas

Grupo farmacoterapêutico: medicamentos oftalmológicos, antiglaucomatoso e mióticos.

ATC código: S01ED51.

Mecanismo de ação

Travoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) contém dois componentes ativos, travoprosta e maleato de timolol, que reduzem a pressão intraocular por mecanismos de ação complementares e o efeito combinado resulta numa redução adicional da PIO em comparação com qualquer composto sozinho. Travoprosta, um análogo de prostaglandina F2?, é um agonista altamente seletivo do receptor prostanóide FP, que reduz a pressão intraocular pelo aumento do escoamento do humor aquoso pela malha trabecular e via uveoescleral.

A redução da pressão intraocular inicia-se dentro de aproximadamente 2 horas após a administração e o efeito máximo é atingido após 12 horas. Uma redução significativa da pressão intraocular pode ser mantida por períodos que excedem 24 horas com uma única dose. Timolol é um agente não-adrenérgico seletivo, que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora de membrana) significativas. Estudos tonográficos e fluorfotométricos no homem indicam que sua ação predominante está relacionada à formação reduzida de humor aquoso e um leve aumento na facilidade do escoamento. 

Propriedades farmacodinâmicas

Travoprosta aumentou significativamente o fluxo sanguíneo do nervo óptico em coelhos, após 7 dias de administração tópica ocular (1,4 microgramas uma vez por dia). 

Propriedades farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

O medicamento Duo-Travatan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Após aberto, a apresentação 5 mL é válida por 120 dias e as apresentações 1,5 mL e 2,5 mL são válidas por 30 dias.

A validade do produto é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

O medicamento Duo-Travatan é uma solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Dizeres Legais

MS – 1.0068.1104.

Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP 41.752.

Fabricado por:
Alcon Laboratories, INC.
Texas EUA.

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo-SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.