Bula de Tylalgin - Caf 20 Comprimidos

Para que serve

- É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.

Contraindicação

- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou à cafeína.
- Não utilize em crianças abaixo de 12 anos

Como usar

Uso Oral.

Adultos e crianças de 12 anos ou mais: 2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, exceto sob orientação médica.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde V 02_07/2014 Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas Limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína durante o período de administração de Tylalgin Caf Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tylalgin Caf ou qualquer outro analgésico ou antitérmico Gravidez e Amamentação: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento Não use outro produto que contenha paracetamol A administração deve ser feita por períodos curtos A absorção do produto é mais rápida se você estiver em jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento

Reações Adversas

Raramente se observaram reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer deve-se interromper a administração da droga.

Não há estudos controlados com placebo suficientes para a combinação de paracetamol e cafeína.

Muito raramente, foram relatados os seguintes efeitos adversos

Aumento das transaminases, reações anafiláticas, hipersensibilidade, insônia, tonturas, palpitações, taquicardia, erupções, erupções pruriginosas e urticaria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: paracetamol 500mg cafeína … 65mg Excipientes: amido, povidona, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno, etilparabeno, celulose microcristalina, lactose, laurilsufato de sódio, dióxido de silício, crospovidona, copovidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante vermelho laca FD&C 40, álcool etílico e água purificada 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral Alguns sinais e sintomas devido a uma superdose de cafeína são: dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, agitação, insônia, febre, taquicardia, tremor e alucinações Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Reg MS – 1 5423 0047 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti – CRF-GO Nº 4262 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS –GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/03/2014 V 02_07/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Paracetamol

Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol, geralmente possui pouco ou nenhum efeito em pacientes sob uso crônico de varfarina. Porém, há controvérsias em relação a possibilidade do paracetamol potencializar o efeito anticoagulante da vafarina ou de outros derivados cumarínicos.

Cafeína

Uma única dose, aguda, de cafeína demonstrou um aumento da excreção renal de lítio o que é provavelmente secundário ao aumento da excreção de sódio visto com o uso de cafeína. Adicionalmente, a descontinuação abrupta do uso crônico de cafeína foi associada ao aumento sérico na concentração de lítio.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do paracetamol em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas.

Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do paracetamol (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus paracetamol; p = 0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos.

Concluiu-se que o paracetamol apresentou atividade antipirética superior.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).

Nos anos 80 uma análise de 30 estudos referentes a cefaléias e dores pós-operatórias, sugeriu um aumento de eficácia analgésica em associaçoes contendo 65 mg de cafeína3. Uma análise mais recente examinou diversas doses de combinações de cafeína a analgésicos.

No caso do paracetamol, dezesseis combinações com a cafeína foram analisadas sendo que foram utilizadas doses de 100,178,316 e562 mg/kg de paracetamol todas combinadas com doses de 10,18,32,56 mg/kg de cafeína. A antinocicepção foi aumentada em dose moderada, 316 mg/kg de paracetamol e 32mg/kg de cafeína por dia5. Sendo comprovado o aumento da absorção e do tempo de ação do paracetamol se administrado concomitantemente a cafeína, explicado pelo aumento do fluxo sanguíneo na mucosa gastrintestinal.

Características Farmacológicas

O paracetamol é um analgésico e antitérmico não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Estudos com doses únicas (12.5mg/Kg) de paracetamol, em crianças febris, demonstraram o inicio da redução da febre entre 15 e 30 minutos.

A cafeína é um derivado da metilxantina o qual, provavelmente, possui suas ações farmacológicas através do antagonismo dos receptores de adenosina.

Metilxantinas, como classe, são ativas tanto centralmente quanto perifericamente, mas, a cafeína, especialmente, é conhecida por produzir efeitos marcantes no sistema nervoso central. O antagonismo de receptores de adenosina resulta em broncodilatação, liberação de noradrenalina sendo também responsável pelos efeitos psicomotor estimulante da cafeína. Esses efeitos estimulantes no SNC envolvem a habilidade da cafeína em agir como um adjuvante analgésico.

Em altas concentrações, as metilxantinas, incluindo a cafeína, também inibem a enzima fosfodiesterase, aumentando os níveis intracelular de cAMP.

A associação de cafeína e paracetamol promove ação mais acelerada e eficaz do analgésico.

Propriedades farmacocinéticas

Foi demonstrado que a combinação de cafeína aumenta a absorção de paracetamol. O mecanismo pode ser relacionado ao aumento do fluxo sanguíneo gastrointestinal induzido pela cafeína ou a diminuição da depuração de paracetamol. Uma meta analise da literatura não demonstrou o risco da hepatotoxicidade induzida pelo paracetamol em doses controladas, de cafeína e paracetamol combinados, em humanos.